Studie zum Vergleich der Magenhemmung zweier Protonenpumpenhemmer (CL2008-18)(P07815)(ABGESCHLOSSEN)

Einschlusskriterien:

• Gesunde nicht-asiatische, männliche oder nicht stillende, nicht schwangere weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren.
• Klinische Labortests müssen innerhalb normaler Grenzen liegen oder für den Prüfer/Sponsor klinisch akzeptabel sein.
• Die Teilnehmer müssen eine normale oder klinisch akzeptable körperliche Untersuchung und ein EKG haben.
• Die Teilnehmer müssen frei von klinisch bedeutsamen Krankheiten sein, die eine ärztliche Behandlung erfordern und/oder die Studienauswertung, -abläufe oder -teilnahme beeinträchtigen würden.
• Kann die erforderlichen Studienverfahren verstehen und einhalten und ist in der Lage und bereit, vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Überempfindlichkeit, Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Omeprazol oder anderen Protonenpumpenhemmern in der Vorgeschichte
• Vorgeschichte von Magengeschwüren oder anderen säurebedingten Magen-Darm-Symptomen oder Sodbrennen mit einer Häufigkeit von mehr als einem Monat.
• Positiver H. pylori-Atemtest beim Screening.
• Teilnahme an einer Studie zu einer Prüfbehandlung in den 30 Tagen vor dem Screening oder Teilnahme an einer anderen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Zeitraums dieser Studie
• Jede schwerwiegende medizinische Erkrankung, die eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren würde
• Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen, die zu einer beeinträchtigten Arzneimittelaufnahme führen
• Jede schwere psychische Erkrankung wie Schizophrenie oder bipolare Störung
• Vorgeschichte (im vergangenen Jahr), die auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit oder übermäßigen Alkoholkonsum hindeutet (durchschnittlich >2 Einheiten pro Tag; zum Beispiel >2 Flaschen Bier, >2 Gläser Wein, >2 Unzen Alkohol/Spirituosen). ) oder übermäßiger Alkoholkonsum während der Studie
• Jeder abnormale Screening-Laborwert, der nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam ist
• Derzeitige Einnahme oder Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten (OTC), die die Magen-Darm-Funktion beeinflussen, einschließlich Antihistaminika der ersten Generation (z. B. Diphenhydramin) und Anticholinergika innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Behandlung.
• Sie verwenden derzeit oder innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Behandlung oder haben in der Vergangenheit häufig Antazida, rezeptfreie oder verschreibungspflichtige (Rx) H2-Rezeptorantagonisten oder rezeptfreie oder rezeptfreie Protonenpumpenhemmer eingenommen.
• Positiver Drogen-/Alkoholtest im Urin beim Screening.