2가지 양성자 펌프 억제제(CL2008-18)(P07815)의 위 억제를 비교하는 연구(완료)
2015년 2월 20일 업데이트: Bayer
두 양성자 펌프 억제제의 효과를 비교하는 무작위, 교차, 약력학적 연구
이 연구는 위산도에 미치는 영향과 관련하여 양성자 펌프 억제제(PPI) 제형 간의 차이를 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 건강한 비아시아인, 남성 또는 비수유, 비임신 여성 참가자.
- 임상 실험실 테스트는 정상 한계 내에 있거나 조사자/스폰서가 임상적으로 허용할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 정상적이거나 임상적으로 허용되는 신체 검사 및 ECG를 받아야 합니다.
- 참가자는 의사의 치료가 필요하거나 연구 평가, 절차 또는 참여를 방해하는 임상적으로 중요한 질병이 없어야 합니다.
- 요구되는 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며, 연구 절차가 수행되기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 오메프라졸 또는 기타 양성자 펌프 억제제에 대한 과민증, 알레르기 또는 편협의 병력
- 1개월 이상의 빈도로 소화성 궤양 질환 또는 기타 위산 관련 위장 증상 또는 속 쓰림의 병력.
- 스크리닝 시 양성 H. pylori 호흡 검사.
- 스크리닝 전 30일 동안 조사 치료의 모든 연구에 참여 또는 이 연구 기간 동안 언제든지 다른 연구에 참여
- 연구 참여를 금하는 중대한 의학적 질병
- 약물 흡수 장애로 이어지는 위장 장애 또는 수술
- 정신 분열증 또는 양극성 장애와 같은 심각한 정신 질환
- 알코올 또는 약물 남용 또는 의존 또는 과도한 알코올 사용(하루 평균 2단위 초과, 예: >2병의 맥주, >2잔의 와인, >2온스의 술/주류)을 암시하는 병력(작년) ), 또는 연구 중 과도한 알코올 사용
- 조사자의 의견에서 임상적으로 중요한 임의의 비정상적인 스크리닝 실험실 값
- 1세대 항히스타민제(예: 디펜히드라민) 및 항콜린제를 1차 투여 전 7일 이내에 투여한다.
- 현재 사용 중이거나 첫 치료 투여 후 14일 이내에 사용하거나 제산제, OTC 또는 처방(Rx) H2 수용체 길항제를 자주 사용하거나 프로톤 펌프 억제제의 OTC 또는 Rx 사용 이력이 있습니다.
- 스크리닝 시 양성 소변 약물/알코올 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제그리드
기간 1, 2 또는 3에서 Zegerid(오메프라졸/중탄산나트륨)를 받는 참가자.
모든 참가자는 3방향 교차 설계로 무작위 배정되었고 Zegerid 캡슐(오메프라졸 20mg/중탄산나트륨 1100mg), Prevacid 캡슐(란소프라졸 15mg) 또는 무치료를 무작위 순서로 받았습니다.
모든 참가자는 또한 약물과 함께 약 2온스의 물을 섭취했습니다.
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Zegerid(오메프라졸 20mg/중탄산나트륨 1100mg)를 7일 동안 하루에 한 번 약 2온스의 물과 함께 복용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Prevacid®
기간 1, 2 또는 3에서 Prevacid®(란소프라졸)를 받는 참가자.
모든 참가자는 3방향 교차 설계로 무작위 배정되었고 Zegerid 캡슐(오메프라졸 20mg/중탄산나트륨 1100mg), Prevacid 캡슐(란소프라졸 15mg) 또는 무치료를 무작위 순서로 받았습니다.
모든 참가자는 또한 약물과 함께 약 2온스의 물을 섭취했습니다.
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Prevacid(란소프라졸 15mg)를 약 2온스의 물과 함께 7일 동안 하루에 한 번 복용합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료 없음
기간 1, 2 또는 3에서 치료를 받지 않은 참가자.
모든 참가자는 3방향 교차 설계로 무작위 배정되었고 Zegerid 캡슐(오메프라졸 20mg/중탄산나트륨 1100mg), Prevacid 캡슐(란소프라졸 15mg) 또는 무치료를 무작위 순서로 받았습니다.
모든 참가자는 7일 동안 하루에 한 번 약 2온스의 물을 섭취했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일째 정상 상태에서 2개의 활성 연구 처리 사이의 중간 pH 값에 기초한 위내 산도 억제의 지속적인 차이 달성
기간: 7일째 투여 후 4시간까지 치료 투여량
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중간 위내 pH 점수는 치료 투여 후 5분 간격으로 수집되었습니다.
지속적인 차이의 달성은 3회 연속 5분 간격 동안 위내 pH 중앙값에서 통계적으로 유의한 차이가 관찰된 가장 빠른 시간이었습니다.
3회 연속 5분 간격 동안 2개의 활성 치료에 대한 중간 위내 pH 값 사이에 통계적으로 유의미한 차이가 관찰된 가장 초기 3개의 시점이 여기에 표시됩니다.
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7일째 투여 후 4시간까지 치료 투여량
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1일째 정상 상태에서 2개의 활성 연구 처리 사이의 중간 pH 값에 기초한 위내 산도 억제의 지속적인 차이 달성
기간: 1일째 투여 후 4시간까지 치료 투여량
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중간 위내 pH 점수는 치료 투여 후 5분 간격으로 수집되었습니다.
지속적인 차이의 달성은 3회 연속 5분 간격 동안 위내 pH 중앙값에서 통계적으로 유의한 차이가 관찰된 가장 빠른 시간이었습니다.
3회 연속 5분 간격 동안 2개의 활성 치료에 대한 중간 위내 pH 값 사이에 통계적으로 유의미한 차이가 관찰된 가장 초기 3개의 시점이 여기에 표시됩니다.
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1일째 투여 후 4시간까지 치료 투여량
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1일차와 7일차에 무처리와 비교한 두 가지 활성 처리 사이의 중간 pH 값에 기초한 작용 개시의 차이
기간: 1일 및 7일에 투여 후 4시간까지 치료 용량
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중간 위내 pH 점수는 치료 투여 후 5분 간격으로 수집되었습니다.
작용 시작의 차이는 가장 빠른 5분 간격(간격 시작부터 간격 종료까지)으로, 중간 pH 값을 기준으로 각 활성 치료가 무치료보다 통계적으로 유의미한 이점을 나타냈습니다.
행동 시작의 차이를 보여주는 가장 빠른 5분 간격이 여기에 보고됩니다.
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1일 및 7일에 투여 후 4시간까지 치료 용량
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위내 pH 달성을 위한 중간 시간 > = 10분 동안 3.5
기간: 1일 및 7일에 투여 후 4시간까지 치료 용량
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투여 1일차 및 7일차에 약물 투여 후 연속 10분 동안 위내 pH ≥3.5에 도달하는 데 필요한 시간.
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1일 및 7일에 투여 후 4시간까지 치료 용량
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7일째 투여 후 처음 4시간 동안 위내 pH >4 시간 백분율
기간: 7일째 투여 후 4시간까지 치료 용량
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7일째 투여 후 4시간까지 치료 용량
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7일째 중앙값 24시간 위내 pH
기간: 7일차 투여 후 24시간까지의 치료 투여량
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중간 위내 pH 값은 24시간 동안 기록되었습니다.
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7일차 투여 후 24시간까지의 치료 투여량
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7일째 24시간 동안 위내 pH가 >4인 시간 비율
기간: 7일차 투여 후 24시간까지의 치료 투여량
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7일차 투여 후 24시간까지의 치료 투여량
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7일째 24시간 동안 위내 pH >3.5의 시간 백분율
기간: 7일째 투약 후 24시간까지의 치료 용량
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7일째 투약 후 24시간까지의 치료 용량
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7일차 시간의 50% 이상 동안 위내 pH가 >4인 참가자 수
기간: 7일차 투여 후 24시간까지의 치료 투여량
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최소 12시간 동안 위내 pH > 4를 유지하는 참가자 수 7일째 정상 상태 |
7일차 투여 후 24시간까지의 치료 투여량
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7일차 시간의 50% 이상 동안 위내 pH가 >3.5인 참가자 수
기간: 7일차 투여 후 24시간까지의 치료 투여량
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최소 12시간 동안 위내 pH > 3.5를 유지하는 참가자 수 7일째 정상 상태 |
7일차 투여 후 24시간까지의 치료 투여량
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7일째 야간 기간 동안 위내 pH >4의 시간 백분율
기간: 7일차 투여 후 24시간까지의 치료 투여량
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7일차 투여 후 24시간까지의 치료 투여량
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7일차 정상 상태에서 지속적인 위내 pH > 3.5 달성 시간
기간: 7일째 투약 후 2시간까지 치료 용량
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Zegerid 캡슐 및 Prevacid 캡슐을 투여한 후 처음 2시간 이내에 최소 3회 연속 5분 동안 중간 pH > 3.5를 처음으로 유지하거나 각 치료 7일째에 치료를 하지 않습니다.
투여 후 처음 2시간 이내에 이 조건이 충족되지 않으면 120분의 점수가 귀속되었습니다.
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7일째 투약 후 2시간까지 치료 용량
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1일째 위산 분비 억제 개시까지의 시간
기간: 1일째 사건 개시까지의 치료 용량
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산 분비 억제의 시작은 24번의 연속 5분 기간 각각에 대해 중간 pH >3.5를 유지한 최초의 시간이었습니다.
투여 후 처음 4시간 이내에 이 조건이 충족되지 않으면 240분의 점수가 귀속되었습니다.
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1일째 사건 개시까지의 치료 용량
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1일차에 최소 12시간 동안 위내 pH > 4를 유지하는 참가자 수
기간: 1일째 투약 후 24시간까지 치료 용량
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1일째 투약 후 24시간까지 치료 용량
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1일차에 최소 12시간 동안 위내 pH > 3.5를 유지하는 참가자 수
기간: 1일째 투약 후 24시간까지 치료 용량
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1일째 투약 후 24시간까지 치료 용량
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1일째 야간 기간 동안 위내 pH >4의 시간 백분율
기간: 1일째 투약 후 24시간까지의 치료 용량
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1일째 투약 후 24시간까지의 치료 용량
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1일의 처음 4시간 동안 위내 pH >4의 시간 백분율
기간: 1일째 투약 후 4시간까지 치료 용량
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1일째 투약 후 4시간까지 치료 용량
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투약 후 처음 4시간 동안 무치료에 비해 지속적인 이점을 달성하는 시간
기간: 1일 및 7일의 이벤트에 대한 치료 용량
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투여 후 처음 4시간 동안의 가장 빠른 시간은 중앙값 처리의 pH는 다음 3번의 5분 간격 동안 무처리의 pH보다 1 단위 이상 높습니다. (이 조건이 발생하지 않는 경우 지속 우위 시간은 4시간으로 간주됩니다.) |
1일 및 7일의 이벤트에 대한 치료 용량
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18135
- CL2008-18
- P07815 (기타 식별자: Merck)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .