Kahden silikonihydrogeelin toorisen linssin kliininen vertailu Yhdysvalloissa
tiistai 26. kesäkuuta 2012 päivittänyt: CIBA VISION
Tämän kokeen tarkoituksena on verrata kahden eri piilolinssin suorituskykyä piilolinssien käyttäjille, joilla on hajataittoisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on voimassa oleva silmälasiresepti, mieluiten 6-9 kuukauden sisällä.
- Käytän tällä hetkellä toorisia pehmeitä piilolinssejä molemmissa silmissä ja vähintään 1 kuukauden kokemus nykyisen tuotemerkin käytöstä päivittäiseen käyttöön.
- Ole korjattavissa vähintään 20/40 etäisyyden näöntarkkuuteen kummassakin silmässä, kun käytät testilinssejä tässä kokeessa käytettävissä olevilla parametreilla.
- Varmista hyväksyttävä tai optimaalinen istuvuus jokaiselle silmälle kunkin tutkimuslinssiparin annostelun yhteydessä.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmävamma tai -leikkaus kahdentoista viikon sisällä välittömästi ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Tällä hetkellä ilmoittautunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen.
- Todisteet systeemisestä tai silmän poikkeavuudesta, infektiosta tai sairaudesta, jotka todennäköisesti vaikuttavat piilolinssien onnistuneeseen käyttöön tai niiden lisävarusteiden käyttöön tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Kaikki sellaisten lääkkeiden käyttö, joissa piilolinssien käyttö saattaa olla tutkijan määrittelemän vasta-aiheista.
- Käytän tällä hetkellä pehmeitä toorisia piilolinssejä pitkäaikaisena käyttönä.
- Tällä hetkellä yllään jompikumpi tutkimuksessa käytettävästä tuotteesta.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lotrafilcon B / Comfilcon A
Lotrafilcon B silikonihydrogeeli, toric, pehmeät piilolinssit, joita käytetty viikon ajan, jonka jälkeen Comfilcon A silikonihydrogeeli, tooriset, pehmeät piilolinssit, joita käytetty viikon ajan.
|
Silikonihydrogeeli, toric, pehmeä piilolinssi
Silikonihydrogeeli, toric, pehmeä piilolinssi
|
|
Muut: Comfilcon A / Lotrafilcon B
Comfilcon A silikonihydrogeeli, tooriset, pehmeät piilolinssit, joita käytetty viikon ajan, ja sen jälkeen Lotrafilcon B silikonihydrogeeli, toric, pehmeät piilolinssit, joita käytetty viikon ajan.
|
Silikonihydrogeeli, toric, pehmeä piilolinssi
Silikonihydrogeeli, toric, pehmeä piilolinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisnäkemys
Aikaikkuna: 1 viikon käytön jälkeen
|
Kokonaisnäkemys koehenkilön tulkitsemana ja koehenkilön kyselylomakkeella raportoimana yhtenä, retrospektiivisenä arviona viikon käyttöajasta.
Kokonaisnäkö mitattiin 10 pisteen asteikolla, jossa 1 oli huono ja 10 erinomainen.
|
1 viikon käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-242-C-032
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .