Klinische vergelijking van twee siliconen hydrogel torische lenzen in de VS
26 juni 2012 bijgewerkt door: CIBA VISION
Het doel van deze proef is om de prestaties van twee verschillende contactlenzen voor dragers van contactlenzen met astigmatisme te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een actueel brilvoorschrift hebben, bij voorkeur binnen 6-9 maanden.
- Draagt momenteel torische zachte contactlenzen in beide ogen met minstens 1 maand ervaring met het dagelijks dragen van het huidige merk.
- Corrigeerbaar zijn tot ten minste 20/40 gezichtsscherpte in elk oog terwijl u proeflenzen draagt in de parameters die beschikbaar zijn voor deze proef.
- Zorg voor een aanvaardbare of optimale pasvorm voor elk oog bij de uitgifte van elk paar studielenzen.
- Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Oogletsel of oogoperatie binnen twaalf weken onmiddellijk voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek.
- Momenteel ingeschreven in een klinische studie.
- Bewijs van systemische of oculaire afwijking, infectie of ziekte die waarschijnlijk van invloed is op het succesvol dragen van contactlenzen of het gebruik van hun hulpvloeistoffen, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Elk gebruik van medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Draag momenteel zachte torische contactlenzen als verlengde slijtage.
- Draagt momenteel een van de producten die in het onderzoek moeten worden gedragen.
- Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Lotrafilcon B / Comfilcon A
Lotrafilcon B silicone hydrogel, torische, zachte contactlenzen gedragen gedurende één week, gevolgd door Comfilcon A silicone hydrogel, torische, zachte contactlenzen gedragen gedurende één week.
|
Silicone hydrogel, torische, zachte contactlens
Silicone hydrogel, torische, zachte contactlens
|
|
Ander: Comfilcon A / Lotrafilcon B
Comfilcon A silicone hydrogel, torische, zachte contactlenzen gedragen gedurende één week, gevolgd door Lotrafilcon B silicone hydrogel, torische, zachte contactlenzen gedragen gedurende één week.
|
Silicone hydrogel, torische, zachte contactlens
Silicone hydrogel, torische, zachte contactlens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene visie
Tijdsspanne: Na 1 week dragen
|
Algehele visie, zoals geïnterpreteerd door de proefpersoon en gerapporteerd door de proefpersoon op een vragenlijst als een enkele, retrospectieve evaluatie van een week draagtijd.
Het algehele zicht werd gemeten op een 10-puntsschaal, waarbij 1 slecht en 10 uitstekend was.
|
Na 1 week dragen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
4 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-242-C-032
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .