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Klinischer Vergleich zweier torischer Silikon-Hydrogel-Linsen in den USA

26. Juni 2012 aktualisiert von: CIBA VISION
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung von zwei verschiedenen Kontaktlinsen für Kontaktlinsenträger mit Hornhautverkrümmung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie ein aktuelles Brillenrezept, vorzugsweise innerhalb von 6-9 Monaten.
  • Trägt derzeit torische weiche Kontaktlinsen in beiden Augen mit mindestens 1 Monat Erfahrung im täglichen Tragen der aktuellen Marke.
  • Korrigierbar sein auf mindestens 20/40 Fernvisus in jedem Auge, während Probelinsen in den für diese Studie verfügbaren Parametern getragen werden.
  • Eine akzeptable oder optimale Passform für jedes Auge bei der Ausgabe jedes Studienlinsenpaares haben.
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Augenverletzung oder -operation innerhalb von zwölf Wochen unmittelbar vor der Aufnahme in diese Studie.
  • Derzeit in einer klinischen Studie eingeschrieben.
  • Anzeichen einer systemischen oder okularen Anomalie, Infektion oder Krankheit, die wahrscheinlich das erfolgreiche Tragen von Kontaktlinsen oder die Verwendung ihrer Zubehörlösungen beeinträchtigen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Jegliche Verwendung von Medikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen nach Feststellung des Prüfarztes kontraindiziert sein könnte.
  • Trage derzeit weiche torische Kontaktlinsen als verlängerte Tragezeit.
  • Trägt derzeit eines der Produkte, die in der Studie getragen werden sollen.
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lotrafilcon B / Comfilcon A
Lotrafilcon B Silikon-Hydrogel, torische, weiche Kontaktlinsen, getragen für eine Woche, gefolgt von Comfilcon A Silikon-Hydrogel, torische, weiche Kontaktlinsen, getragen für eine Woche.
Gerät: Lotrafilcon B Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel, torische, weiche Kontaktlinse
Gerät: Comfilcon A Kontaktlinse
Silikon-Hydrogel, torische, weiche Kontaktlinse
Sonstiges: Comfilcon A / Lotrafilcon B
Comfilcon A Silikon-Hydrogel, torische, weiche Kontaktlinsen, getragen für eine Woche, gefolgt von Lotrafilcon B Silikon-Hydrogel, torische, weiche Kontaktlinsen, getragen für eine Woche.
Gerät: Lotrafilcon B Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel, torische, weiche Kontaktlinse
Gerät: Comfilcon A Kontaktlinse
Silikon-Hydrogel, torische, weiche Kontaktlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbild
Zeitfenster: Nach 1 Woche tragen
Gesamtsehen, wie von der Testperson interpretiert und von der Testperson auf einem Fragebogen als einzelne, retrospektive Bewertung einer Tragezeit von einer Woche angegeben. Das allgemeine Sehvermögen wurde auf einer 10-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet bedeutet.
Nach 1 Woche tragen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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CIBA VISION

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-242-C-032

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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