Comparaison clinique de deux lentilles toriques en silicone hydrogel aux États-Unis
26 juin 2012 mis à jour par: CIBA VISION
Le but de cet essai est de comparer les performances de deux lentilles de contact différentes pour les porteurs de lentilles de contact souffrant d'astigmatisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une prescription de lunettes à jour, de préférence dans les 6 à 9 mois.
- Portant actuellement des lentilles de contact souples toriques dans les deux yeux avec au moins 1 mois d'expérience dans le port quotidien de la marque actuelle.
- Être corrigeable à au moins 20/40 d'acuité visuelle à distance dans chaque œil tout en portant des lentilles d'essai dans les paramètres disponibles pour cet essai.
- Avoir un ajustement acceptable ou optimal pour chaque œil à la distribution de chaque paire de lentilles d'étude.
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Blessure ou chirurgie oculaire dans les douze semaines précédant immédiatement l'inscription à cet essai.
- Actuellement inscrit à un essai clinique.
- Preuve d'une anomalie systémique ou oculaire, d'une infection ou d'une maladie susceptible d'affecter le port réussi de lentilles de contact ou l'utilisation de leurs solutions accessoires, tel que déterminé par l'investigateur.
- Toute utilisation de médicaments pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué, tel que déterminé par l'investigateur.
- Portant actuellement des lentilles de contact toriques souples en port prolongé.
- Portant actuellement l'un des produits à porter dans l'étude.
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Lotrafilcon B / Comfilcon A
Lotrafilcon B silicone hydrogel, torique, lentilles de contact souples portées pendant une semaine, suivie de Comfilcon A silicone hydrogel, torique, lentilles de contact souples portées pendant une semaine.
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Silicone hydrogel, torique, lentille de contact souple
Silicone hydrogel, torique, lentille de contact souple
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Autre: Comfilcon A / Lotrafilcon B
Comfilcon A silicone hydrogel, torique, lentilles de contact souples portées pendant une semaine, suivie de Lotrafilcon B silicone hydrogel, torique, lentilles de contact souples portées pendant une semaine.
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Silicone hydrogel, torique, lentille de contact souple
Silicone hydrogel, torique, lentille de contact souple
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vision globale
Délai: Après 1 semaine d'usure
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Vision globale, telle qu'interprétée par le sujet et rapportée par le sujet sur un questionnaire en tant qu'évaluation rétrospective unique d'une semaine de temps de port.
La vision globale a été mesurée sur une échelle de 10 points, 1 étant médiocre et 10 excellent.
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Après 1 semaine d'usure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2009
Première publication (Estimation)
4 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-242-C-032
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