- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01011764
Vertaissuhteiden opiskelu koulussa (HRSAII)
tiistai 14. elokuuta 2012 päivittänyt: Connie Kasari, Ph.D., Health Resources and Services Administration (HRSA)
Autismin interventiotutkimusverkosto käyttäytymisen terveydestä (AIR-B): vertaissuhteiden tutkimus koulussa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden erillisen, manuaalisen ryhmäintervention vaikutuksia, jotka on suunniteltu parantamaan autististen pienten lasten sosiaalisia tuloksia.
Ensimmäisessä ryhmäinterventiossa hyödynnetään sosiaalisten taitojen opetussuunnitelmaa, joka toimitetaan pienelle ryhmälle autistisia lapsia heidän koulussaan.
Tämäntyyppistä ryhmää kutsutaan taitoryhmäksi (SKILLS-interventio).
Toinen interventio tarjoaa sosiaalisen sitoutumisen opetussuunnitelman lasten koulupaikalla ja sisältää autistisia lapsia ja tyypillisesti kehittyviä ikätovereitaan samasta koulusta.
Tällaista ryhmää kutsutaan koulun sitoutumisryhmäksi (ENGAGE-interventio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun perheet ovat päättäneet liittyä tutkimukseen ja suorittaneet tietoisen suostumusprosessin käyttämällä "Sosiaalinen taitojen kerho – vanhempien suostumus" ja kun olemme saaneet suostumuskirjeet osallistuvilta peruskouluilta, ASD-lapset määrätään satunnaisesti toiseen kahdesta. interventioolosuhteet, SKILLS tai ENGAGE, jota johtaa kaksi koulutettua jatko-opiskelijaa.
Koska lapset satunnaistetaan joko SKILLS- tai ENGAGE-ryhmään, toivomme saavamme selville aktiiviset ainesosat autististen lasten integroimiseksi onnistuneesti.
Sekä SKILLS- että ENGAGE-ryhmissä kaikki lasten interventiot ja havainnot tapahtuvat kohdelapsen koulussa.
Siten tutkimushenkilöstö osallistuu hankkeeseen pääsyn jälkeen osallistujan luokkahuoneeseen koulussa ja jakaa suostumuslomakkeita nimeltä "Vertaissuhteet koulussa – luokkahuoneen vanhempien suostumus" kaikille luokan lapsille.
Suostumusprosessi saa kestää enintään kymmenen minuuttia.
Niille lapsille, jotka palauttavat tietoisen suostumuksen vanhemmiltaan ja tarjoavat suostumuksen "Children's Classroom Assent" -lupakirjaan liittyäkseen hankkeeseen, sosiaalisen verkoston toimenpiteitä (mukaan lukien lyhyet demografiset tiedot) sekä ystävyystutkimuksia (Friendships Qualities Scale; FQS) ), ja tunnemittaus (yksinäisyyskysely) jaetaan ennen interventiota (perustila), sen jälkeen ja seurantaan.
Nämä toimenpiteet kestävät noin 30-40 minuuttia kutakin aikapistettä kohti.
Jatko-opiskelijat huolehtivat toimenpiteistä ja tekevät kaikkensa tehdäkseen sen opettajalle ja luokkahuoneelle sopivana ajankohtana välttääkseen opetusajan käyttämisen.
Lisäksi hoitotoimenpiteiden tehokkuutta arvioidaan jatkuvalla suorilla käyttäytymishavainnoilla tulon yhteydessä, kahdesti hoidon aikana, poistumisen yhteydessä ja 2 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- University of California, Los Angeles
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat
- Florida State University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
- University of Michigan
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset ovat 7-12-vuotiaita 2-5-luokilla.
- Lapsilla on kliininen diagnoosi autismista tai PDD-NOS:sta ja/tai he täyttävät ADOS:n ASD:n tai autismin kriteerit.
- Lasten älykkyysosamäärä on 70 tai enemmän
- Lapset ovat täysin mukana tyypillisessä luokkahuoneessa vähintään 80 % koulupäivästä
- Lasten odotetaan oleskelevan koulussa tai luokkahuoneessa opiskelun ajan.
- Perheet, joilla on alhainen SES ja/tai rotu/etninen vähemmistö
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsilla ei saa olla muita diagnooseja tai sensorisia tai motorisia häiriöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TAIDOT ryhmä
SKILLS-interventio kohdistuu tiettyyn sosiaalisten taitojen joukkoon 8 kahden viikon välein.
Interventio toimitetaan pienelle ryhmälle autistisia lapsia koulussa lounasaikaan.
Sisältö toimitetaan pienten autististen lasten ryhmälle, mukaan lukien Seattle Children's Hospital Research Foundationin käsikirjasta kehitetyt oppitunnit.
Lapsille annetaan viikoittain kotitehtäviä, jotka vahvistavat ryhmätuntien aiheita.
|
Tutkijat aikovat vertailla kahta erilaista mallia sosiaalisten taitojen ryhmille.
Kukin malli sisältää 16 45 minuutin kahdesti viikossa kahdesti viikossa pienen ryhmän kanssa ASD-lapsia.
Kahden interventiomallin yksityiskohdat kuvataan alla.
|
|
Kokeellinen: SITÄ ryhmä
ENGAGE-interventio kohdistuu kahteen sosiaaliseen alueeseen ja kahteen oppimiskontekstiin.
Kaksi sosiaalista aluetta ovat vertaishyväksyntä ja sosiaalinen sitoutuminen vertaisten kanssa.
Sosiaalinen ryhmä tulee olemaan pieni ja siihen kuuluu ASD-lapsia sekä heidän tyypillisiä ikätovereitaan.
Mukana on suurempi määrä tyypillisiä ikätovereita mallintamaan sosiaalista käyttäytymistä ja edistämään ystävyyssuhteita.
Tyypilliset ikätoverit valitaan ystävyyskyselyn tulosten ja opettajaehdokkaiden perusteella.
Kaksi oppimiskontekstia ovat suora opetus ryhmässä sosiaalisten taitojen muodossa lounasaikaan ja yksilölliset sulautetut yleistystoiminnot koulupäivän aikana.
|
Tutkijat aikovat vertailla kahta erilaista mallia sosiaalisten taitojen ryhmille.
Kukin malli sisältää 16 45 minuutin kahdesti viikossa kahdesti viikossa pienen ryhmän kanssa ASD-lapsia.
Kahden interventiomallin yksityiskohdat kuvataan alla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ystävyystutkimus
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ystävyyden ominaisuuksien asteikko
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bauminger N, Kasari C. Loneliness and friendship in high-functioning children with autism. Child Dev. 2000 Mar-Apr;71(2):447-56. doi: 10.1111/1467-8624.00156.
- Chamberlain B, Kasari C, Rotheram-Fuller E. Involvement or isolation? The social networks of children with autism in regular classrooms. J Autism Dev Disord. 2007 Feb;37(2):230-42. doi: 10.1007/s10803-006-0164-4.
- Kasari C, Freeman SF, Bauminger N, Alkin MC. Parental perspectives on inclusion: effects of autism and Down syndrome. J Autism Dev Disord. 1999 Aug;29(4):297-305. doi: 10.1023/a:1022159302571.
- Robertson K, Chamberlain B, Kasari C. General education teachers' relationships with included students with autism. J Autism Dev Disord. 2003 Apr;33(2):123-30. doi: 10.1023/a:1022979108096.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G09-04-021-01A
- UA3MC11055 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Health Resources and Services Administration)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .