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Studio delle relazioni tra pari a scuola (HRSAII)

14 agosto 2012 aggiornato da: Connie Kasari, Ph.D., Health Resources and Services Administration (HRSA)

Rete di ricerca sull'intervento sull'autismo sulla salute comportamentale (AIR-B): studio delle relazioni tra pari a scuola

L'obiettivo di questo studio è confrontare gli effetti di due interventi di gruppo manualizzati separati progettati per migliorare i risultati sociali per i bambini piccoli con autismo. Il primo tipo di intervento di gruppo utilizza un curriculum di abilità sociali consegnato a un piccolo gruppo di bambini con autismo nella loro scuola. Questo tipo di gruppo sarà indicato come il gruppo delle competenze (intervento sulle COMPETENZE). L'altro intervento offre un curriculum di impegno sociale presso la scuola per bambini e include bambini con autismo e coetanei con sviluppo tipico, della stessa scuola. Questo tipo di gruppo sarà denominato School Engagement Group (intervento ENGAGE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una volta che le famiglie hanno deciso di aderire allo studio e hanno completato il processo di consenso informato utilizzando il "Social Skills Club - Parent Consent", e una volta ottenute le lettere di accordo dalle scuole elementari partecipanti, i bambini con ASD verranno assegnati in modo casuale a uno dei due condizioni di intervento, SKILLS o ENGAGE, guidato da due dottorandi formati. Poiché i bambini saranno randomizzati al gruppo SKILLS o ENGAGE, speriamo di determinare gli ingredienti attivi per integrare con successo i bambini con autismo. Per entrambi i gruppi SKILLS e ENGAGE, tutti gli interventi e le osservazioni dei bambini si svolgeranno nella scuola del bambino target. Pertanto, al momento dell'ammissione al progetto, il personale di ricerca frequenterà l'aula del partecipante a scuola e distribuirà moduli di consenso intitolati "Relazioni tra pari a scuola - Consenso dei genitori in classe" a tutti i bambini della classe. Il processo di consenso non dovrebbe durare più di dieci minuti. Per quei bambini che restituiscono il consenso informato dei loro genitori, oltre ad offrire il consenso al "Children's Classroom Assent" per aderire al progetto, misure sui social network (incluse brevi informazioni demografiche), nonché sondaggi sull'amicizia (Friendships Quality Scale; FQS ) e una misura delle emozioni (questionario sulla solitudine) sarà distribuita nei momenti pre-intervento (baseline), post-intervento e follow-up. Queste misure richiederanno circa 30-40 minuti per ogni momento. I dottorandi somministreranno le misure e si adopereranno per farlo in un momento conveniente per il docente e per l'aula per evitare di utilizzare il tempo della lezione. Inoltre, l'efficacia degli interventi di trattamento sarà valutata con osservazioni comportamentali dirette in corso all'ingresso, due volte durante il trattamento, all'uscita e al follow-up di 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti
        • Florida State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Kennedy krieger Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • University of Michigan
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini hanno un'età compresa tra 7 e 12 anni nelle classi 2-5.
  • I bambini hanno una diagnosi clinica di autismo o PDD-NOS e/o soddisfano i criteri dell'ADOS per ASD o autismo.
  • I bambini hanno un QI di 70 o superiore
  • I bambini sono pienamente inclusi in una classe tipica per l'80% o più della giornata scolastica
  • I bambini sono tenuti a rimanere a scuola o in classe per tutta la durata dello studio.
  • Famiglie con basso SES e/o provenienti da minoranze razziali/etniche

Criteri di esclusione:

  • I bambini non devono avere diagnosi aggiuntive o menomazioni sensoriali o motorie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo COMPETENZE
L'intervento SKILLS mira a una serie specifica di abilità sociali in 8 sessioni bisettimanali. L'intervento viene consegnato a un piccolo gruppo di bambini con autismo a scuola durante l'ora di pranzo. Il contenuto consegnato al gruppo di bambini con autismo include lezioni sviluppate da un manuale della Seattle Children's Hospital Research Foundation. Ai bambini vengono assegnati compiti a casa settimanali per rafforzare gli argomenti discussi nelle sessioni di gruppo.
Comportamentale: COMPETENZE vs COINVOLGIMENTO
Gli investigatori intendono contrastare 2 diversi modelli per i gruppi di abilità sociali. Ogni modello prevede 16 sessioni bisettimanali di 45 minuti, due volte a settimana con un piccolo gruppo di bambini con ASD. Di seguito sono descritti i dettagli dei 2 modelli di intervento.
Sperimentale: Gruppo COINVOLGI
L'intervento ENGAGE si rivolge a due domini sociali e due contesti di apprendimento. I due domini sociali sono l'accettazione tra pari e l'impegno sociale con i pari. Il gruppo sociale sarà piccolo e includerà bambini con ASD così come i loro coetanei tipici. Ci sarà un numero maggiore di coetanei tipici inclusi per modellare i comportamenti sociali e favorire le amicizie. I coetanei tipici saranno selezionati in base ai risultati del sondaggio sull'amicizia e alle nomine degli insegnanti. I due contesti di apprendimento sono l'istruzione diretta in un formato di abilità sociali di gruppo durante l'ora di pranzo e attività di generalizzazione incorporate individualizzate durante la giornata scolastica.
Comportamentale: COMPETENZE vs COINVOLGIMENTO
Gli investigatori intendono contrastare 2 diversi modelli per i gruppi di abilità sociali. Ogni modello prevede 16 sessioni bisettimanali di 45 minuti, due volte a settimana con un piccolo gruppo di bambini con ASD. Di seguito sono descritti i dettagli dei 2 modelli di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il sondaggio sull'amicizia
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo il trattamento e 2 mesi dopo il trattamento
Prima del trattamento, dopo il trattamento e 2 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala delle qualità dell'amicizia
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo il trattamento e 2 mesi dopo il trattamento
Prima del trattamento, dopo il trattamento e 2 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Health Resources and Services Administration (HRSA)

Collaboratori

Johns Hopkins University
University of Michigan
University of Washington
Florida State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G09-04-021-01A
  • UA3MC11055 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Health Resources and Services Administration)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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