Studie av jevnaldrende forhold på skolen (HRSAII)
14. august 2012 oppdatert av: Connie Kasari, Ph.D., Health Resources and Services Administration (HRSA)
Autism Intervention Research Network on Behaviour Health (AIR-B): Study of Peer Relationships at School
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av to separate, manuelle gruppeintervensjoner designet for å forbedre sosiale utfall for små barn med autisme.
Den første typen gruppeintervensjon bruker en læreplan for sosiale ferdigheter levert til en liten gruppe barn med autisme på skolen deres.
Denne typen gruppe vil bli referert til som Ferdighetsgruppen (SKILLS intervensjon).
Den andre intervensjonen leverer en læreplan for sosialt engasjement på barnas skolested og inkluderer barn med autisme og jevnaldrende som vanligvis utvikles, fra samme skole.
Denne typen gruppe vil bli referert til som School Engagement Group (ENGAGE intervensjon).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Når familiene har bestemt seg for å delta i studien, og har fullført prosessen med informert samtykke ved å bruke "Social Skills Club - Parent Consent", og når vi har mottatt avtalebrev fra deltakende barneskoler, vil barn med ASD bli tilfeldig tildelt en av to intervensjonsforhold, SKILLS eller ENGAGE, ledet av to trente doktorgradsstudenter.
Siden barn vil bli randomisert til enten SKILLS- eller ENGAGE-gruppen, håper vi å finne de aktive ingrediensene for vellykket integrering av barn med autisme.
For både SKILLS- og ENGAGE-gruppene vil alle intervensjoner og observasjoner av barn foregå på målbarnets skole.
Ved opptak til prosjektet vil derfor forskningspersonell delta i deltakerens klasserom på skolen, og dele ut samtykkeskjemaer med tittelen "Peer Relationships at School - Classroom Parent Consent" til alle barn i klassen.
Samtykkeprosessen bør ikke vare mer enn ti minutter.
For de barna som returnerer informert samtykke fra foreldrene sine, samt gir samtykke til "Children's Classroom Assent" for å bli med i prosjektet, sosiale nettverkstiltak (inkludert kort demografisk informasjon), samt vennskapsundersøkelser (Friendships Qualities Scale; FQS ), og et følelsesmål (ensomhetsspørreskjema) vil bli distribuert ved pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon og oppfølgingstidspunkter.
Disse tiltakene vil ta omtrent 30-40 minutter per hvert tidspunkt.
Avgangsstudenter vil administrere tiltakene og vil gjøre sitt ytterste for å gjøre det på et passende tidspunkt for læreren og for klasserommet for å unngå å bruke undervisningstid.
I tillegg vil effektiviteten av behandlingsintervensjonene vurderes med pågående direkte atferdsobservasjoner ved inngang, to ganger under behandling, ved utgang og ved 2-måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater
- University of California, Los Angeles
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater
- Florida State University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater
- University of Michigan
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barna er mellom 7 og 12 år i klasse 2-5.
- Barn har en klinisk diagnose autisme eller PDD-NOS, og/eller oppfyller kriteriene på ADOS for ASD eller autisme.
- Barn har en IQ på 70 eller høyere
- Barn er fullt inkludert i et typisk klasserom i 80 % eller mer av skoledagen
- Det forventes at barn blir på skolen eller klasserommet så lenge studiet varer.
- Familier med lav SES og/eller fra rase/etnisk minoritetsbakgrunn
Ekskluderingskriterier:
- Barn skal ikke ha tilleggsdiagnoser eller sensoriske eller motoriske funksjonsnedsettelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FERDIGHETER gruppe
SKILLS-intervensjonen retter seg mot et spesifikt sett med sosiale ferdigheter over 8 økter annenhver uke.
Intervensjonen leveres til en liten gruppe barn med autisme på skolen i lunsjtider.
Innholdet levert til gruppen av små barn med autisme inkludert leksjoner utviklet fra en manual av Seattle Children's Hospital Research Foundation.
Barna får ukentlige lekser for å forsterke temaene som ble diskutert i gruppeøktene.
|
Etterforskerne planlegger å kontrastere 2 forskjellige modeller for sosiale ferdighetsgrupper.
Hver modell involverer 16 45-minutters økter to ganger i uken, to ganger i uken med en liten gruppe barn med ASD.
Detaljer om de 2 intervensjonsmodellene er beskrevet nedenfor.
|
|
Eksperimentell: ENGASJER gruppe
ENGAGE-intervensjonen retter seg mot to sosiale domener og to læringskontekster.
De to sosiale domenene er aksept av jevnaldrende og sosialt engasjement med jevnaldrende.
Den sosiale gruppen vil være liten og inkludere barn med ASD så vel som deres typiske jevnaldrende.
Det vil være et større antall typiske jevnaldrende inkludert for å modellere sosial atferd og fremme vennskap.
De typiske jevnaldrende vil bli valgt ut basert på resultater fra vennskapsundersøkelsen og lærernominasjoner.
De to læringskontekstene er direkte undervisning i et gruppeformat for sosiale ferdigheter i lunsjtid og individualiserte innebygde generaliseringsaktiviteter i skoledagen.
|
Etterforskerne planlegger å kontrastere 2 forskjellige modeller for sosiale ferdighetsgrupper.
Hver modell involverer 16 45-minutters økter to ganger i uken, to ganger i uken med en liten gruppe barn med ASD.
Detaljer om de 2 intervensjonsmodellene er beskrevet nedenfor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vennskapsundersøkelsen
Tidsramme: Før behandling, etter behandling og 2 måneder etter behandling
|
Før behandling, etter behandling og 2 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skala for vennskapskvaliteter
Tidsramme: Før behandling, etter behandling og 2 måneder etter behandling
|
Før behandling, etter behandling og 2 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bauminger N, Kasari C. Loneliness and friendship in high-functioning children with autism. Child Dev. 2000 Mar-Apr;71(2):447-56. doi: 10.1111/1467-8624.00156.
- Chamberlain B, Kasari C, Rotheram-Fuller E. Involvement or isolation? The social networks of children with autism in regular classrooms. J Autism Dev Disord. 2007 Feb;37(2):230-42. doi: 10.1007/s10803-006-0164-4.
- Kasari C, Freeman SF, Bauminger N, Alkin MC. Parental perspectives on inclusion: effects of autism and Down syndrome. J Autism Dev Disord. 1999 Aug;29(4):297-305. doi: 10.1023/a:1022159302571.
- Robertson K, Chamberlain B, Kasari C. General education teachers' relationships with included students with autism. J Autism Dev Disord. 2003 Apr;33(2):123-30. doi: 10.1023/a:1022979108096.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G09-04-021-01A
- UA3MC11055 (Annet stipend/finansieringsnummer: Health Resources and Services Administration)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .