Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydentävä silostatsoli verrattuna suuriin ylläpitoannoksiin klopidogreeliin sytokromi 2C19 -polymorfismin mukaan (ACCEL-2C19)

sunnuntai 15. toukokuuta 2011 päivittänyt: Gyeongsang National University Hospital

CYP 2C19 -polymorfismi ja vaste silostatsolin lisäannokselle ja suuria ylläpitoannoksia sisältävälle klopidogreelille potilailla, jotka saavat elektiivistä perkutaanista sepelvaltimointerventiota

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää silostatsolin lisäravinteen ja korkean ylläpitoannoksen klopidogreelin vaikutus verihiutaleiden estoon CYP2C19-mutanttialleelin kantajilla ja ei-kantajilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ylimääräinen verihiutaleiden esto klopidogreelilla, joka on verihiutaleiden P2Y12-adenosiinidifosfaatti (ADP) -reseptorin tienopyridiini-inhibiittori, on vähentänyt iskeemisten tapahtumien riskiä sepelvaltimostentin implantoinnin jälkeen. Koska verihiutaleiden vaste klopidogreelille vaihtelee yksilöiden välillä, merkittävä osa optimaalista verihiutaleiden estoa on raportoitu. Lisäksi verihiutaleiden toimintatesteillä mitattu jatkuva jäännösverihiutaleiden reaktiivisuus on osoittanut yhteyden sydän- ja verisuonisairauksiin perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen.

Erilaisia ​​kliinisiä tekijöitä ja geneettisiä polymorfismeja on tutkittu verihiutaleiden vastaisen vasteen ennustamiseksi klopidogreelille. Mielenkiintoista on, että viimeaikaiset tutkimukset havaitsivat, että hepaattisen sytokromin (CYP) 2C19-alleelin kantajilla oli merkittävästi alhaisemmat klopidogreelin aktiivisen metaboliitin tasot, heikentynyt verihiutaleiden esto ja suurempi vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä kuin ei-kantajilla. PCI:n ja akuutin sepelvaltimotaudin (ACS) yhteydessä. Nämä havainnot lisäävät tarvetta ratkaisuille, joilla voidaan voittaa klopidogreelin jälkeinen lisääntynyt verihiutaleiden reaktiivisuus CYP2C19-alleelin vaikutuksesta. Klopidogreelin ja uusien voimakkaiden P2Y12-antagonistien (kuten prasugreelin) annoksen suurentaminen voi olla vaihtoehtoinen verihiutaleiden estohoito potilaille, joilla on CYP-muunnos.

Silostatsoli indusoi palautuvasti verihiutaleiden estoa estämällä tyypin 3 fosfodiesteraasin (PDE) toimintaa, ja sitä katalysoi pääasiassa CYP3A. Äskettäinen tutkimus osoitti, että silostatsolin käyttö kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon (kolminkertainen verihiutaleiden vastainen hoito) tehosti verihiutaleiden estoa verrattuna korkeaan ylläpitoannokseen (MD) 150 mg/vrk. Siksi kolminkertainen verihiutaleiden vastainen hoito voisi olla myös vaihtoehtoinen verihiutaleiden estohoito parantamaan verihiutaleiden estoa ja kliinisiä tuloksia CYP2C19-mutanttialleelin kantajilla.

Vertailimme verihiutaleiden aggregaation tehostunutta estoa silostatsolin lisäannoksella 100 mg kahdesti vuorokaudessa verrattuna korkean MD:n klopidogreeliin 150 mg/vrk potilailla, joita hoidettiin elektiivisellä sepelvaltimon stentauksella CYP2C19-polymorfismin mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Merkittävä sepelvaltimon ahtauma (>70 % visuaalisen arvion mukaan)
  • Elektiivinen sepelvaltimon stentin istutus

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sydäninfarkti
  • Aktiivinen verenvuoto ja verenvuotodiateesi
  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Oraalinen antikoagulaatiohoito varfariinilla
  • Proseduuria edeltävien glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjien käyttö
  • Verihiutaleiden vasta-aiheinen hoito
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
  • Leukosyyttien määrä < 3 000/mm3, verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3, AST tai ALT ≥ 3 kertaa normaalin yläraja
  • Seerumin kreatiniinitaso ≥ 3 mg/dl
  • Aivohalvaus 3 kuukauden sisällä
  • Ei-sydänsairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: apuaineena silostatsoli
silostatsoli 100 mg kahdesti kahdessa verihiutaleiden vastaisessa hoidossa
Lääke: silostatsoli 100 mg kahdesti tai klopidogreeli 150 mg päivässä
Täydentävä silostatsoli: silostatsoli 100 mg kahdesti + klopidogreeli 75 mg päivässä + aspiriini 200 mg päivässä Korkean MD-klopidogreeli: klopidogreeli 150 mg päivässä + aspiriini 200 mg päivässä
Active Comparator: korkean ylläpitoannoksen klopidogreeli
kaksinkertainen klopidogreeliannos 150 mg/vrk
Lääke: silostatsoli 100 mg kahdesti tai klopidogreeli 150 mg päivässä
Täydentävä silostatsoli: silostatsoli 100 mg kahdesti + klopidogreeli 75 mg päivässä + aspiriini 200 mg päivässä Korkean MD-klopidogreeli: klopidogreeli 150 mg päivässä + aspiriini 200 mg päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksimaalisen verihiutaleiden aggregaation vähentäminen CYP 2C19 -polymorfismin mukaan
Aikaikkuna: 30 päivän terapia
30 päivän terapia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myöhäisen verihiutaleiden aggregaation väheneminen, P2Y12-reaktioyksikön väheneminen ja korkean klopidogreelin jälkeisen verihiutaleiden reaktiivisuuden nopeus CYP 2C19 -polymorfismin mukaan
Aikaikkuna: 30 päivän terapia
30 päivän terapia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gyeongsang National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GNUHIRB-2009-24

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa