Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagający cilostazol w porównaniu z dużą dawką podtrzymującą klopidogrelu według polimorfizmu cytochromu 2C19 (ACCEL-2C19)

15 maja 2011 zaktualizowane przez: Gyeongsang National University Hospital

Polimorfizm CYP 2C19 i odpowiedź na skojarzony cilostazol i klopidogrel w dużych dawkach podtrzymujących u pacjentów poddawanych planowej przezskórnej interwencji wieńcowej

Celem tego badania jest określenie wpływu wspomagającego cilostazolu w porównaniu z dużą dawką podtrzymującą klopidogrelu na hamowanie płytek krwi u nosicieli i osób niebędących nosicielami zmutowanego allelu CYP2C19 z utratą funkcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dodatkowe hamowanie płytek krwi klopidogrelem, inhibitorem tienopirydyny płytkowego receptora adenozynodifosforanu (ADP) P2Y12, zmniejszyło ryzyko incydentów niedokrwiennych po implantacji stentu wieńcowego. Ze względu na zmienność międzyosobniczą odpowiedzi płytek na klopidogrel, zgłaszano znaczną część suboptymalnego hamowania płytek krwi. Ponadto trwała resztkowa reaktywność płytek krwi mierzona za pomocą testów czynności płytek krwi wykazała związek z wynikami sercowo-naczyniowymi po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Badano różne czynniki kliniczne i polimorfizmy genetyczne w celu przewidywania stopnia odpowiedzi przeciwpłytkowej na klopidogrel. Co ciekawe, ostatnie badania wykazały, że nosiciele allelu cytochromu 2C19 z utratą funkcji cytochromu wątrobowego (CYP) 2C19 mieli znacznie niższy poziom aktywnego metabolitu klopidogrelu, zmniejszone hamowanie płytek krwi i wyższy odsetek poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych niż osoby niebędące nosicielami w przypadku PCI i ostrego zespołu wieńcowego (ACS). Odkrycia te wskazują na potrzebę opracowania rozwiązań pozwalających przezwyciężyć zwiększoną reaktywność płytek po klopidogrelu pod wpływem allelu utraty funkcji CYP2C19. Zwiększenie dawki klopidogrelu i nowych silnych antagonistów P2Y12 (takich jak prasugrel) może być alternatywnym schematem leczenia przeciwpłytkowego u pacjentów z wariantem CYP powodującym utratę funkcji.

Cylostazol w sposób odwracalny indukuje hamowanie płytek krwi poprzez blokadę fosfodiesterazy (PDE) typu 3 i jest katalizowany głównie przez CYP3A. W niedawnym badaniu wykazano, że cilostazol stosowany w skojarzeniu z podwójną terapią przeciwpłytkową (potrójna terapia przeciwpłytkowa) nasila hamowanie płytek krwi w porównaniu z wysoką dawką podtrzymującą (MD) wynoszącą 150 mg/dobę. Dlatego potrójna terapia przeciwpłytkowa może być również alternatywną terapią przeciwpłytkową w celu poprawy hamowania płytek krwi i wyników klinicznych u nosicieli zmutowanego allelu CYP2C19.

Porównaliśmy zwiększone hamowanie agregacji płytek krwi przez wspomagającą cilostazol w dawce 100 mg dwa razy dziennie z klopidogrelem o wysokim MD w dawce 150 mg / dobę u pacjentów leczonych planowym stentowaniem wieńcowym, zgodnie z polimorfizmem CYP2C19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znaczące zwężenie tętnicy wieńcowej (>70% według oceny wizualnej)
  • Elektywne wszczepienie stentu wieńcowego

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego
  • Czynne krwawienia i skazy krwotoczne
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Doustna terapia przeciwzakrzepowa warfaryną
  • Stosowanie okołozabiegowych inhibitorów glikoprotein IIb/IIIa
  • Przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
  • Liczba leukocytów < 3 000/mm3, liczba płytek krwi < 100 000/mm3, AspAT lub ALT ≥ 3 razy górna granica normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 3 mg/dl
  • Udar w ciągu 3 miesięcy
  • Choroba pozasercowa z oczekiwaną długością życia < 1 rok
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wspomagający cilostazol
wspomagająco cilostazol 100 mg dwa razy na dobę z podwójną terapią przeciwpłytkową
Lek: cilostazol 100 mg dwa razy dziennie lub klopidogrel 150 mg dziennie
Cilostazol wspomagający: cilostazol 100 mg dwa razy dziennie + klopidogrel 75 mg dziennie + aspiryna 200 mg dziennie Klopidogrel o wysokiej MD: klopidogrel 150 mg dziennie + aspiryna 200 mg dziennie
Aktywny komparator: klopidogrel w dużej dawce podtrzymującej
podwójna dawka klopidogrelu 150 mg/dobę
Lek: cilostazol 100 mg dwa razy dziennie lub klopidogrel 150 mg dziennie
Cilostazol wspomagający: cilostazol 100 mg dwa razy dziennie + klopidogrel 75 mg dziennie + aspiryna 200 mg dziennie Klopidogrel o wysokiej MD: klopidogrel 150 mg dziennie + aspiryna 200 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie maksymalnej agregacji płytek krwi zgodnie z polimorfizmem CYP 2C19
Ramy czasowe: 30-dniowa terapia
30-dniowa terapia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie późnej agregacji płytek krwi, zmniejszenie jednostki reakcji P2Y12 i wskaźnika wysokiej reaktywności płytek krwi po klopidogrelu zgodnie z polimorfizmem CYP 2C19
Ramy czasowe: 30-dniowa terapia
30-dniowa terapia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gyeongsang National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GNUHIRB-2009-24

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj