Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STX209:n avoin laajennustutkimus henkilöillä, joilla on Fragile X -oireyhtymä

keskiviikko 19. joulukuuta 2012 päivittänyt: Seaside Therapeutics, Inc.

Open Label Extension -tutkimus STX209:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on Fragile X -oireyhtymä

Tutkimus 22001, "Kaksoissokko, lumekontrolloitu, joustava annoksen arviointi STX209:n tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä ärtyneisyyden hoidossa potilailla, joilla on Fragile X -oireyhtymä" arvioi tällä hetkellä STX209:n (R-baclofen) tehoa. ) tyypillisen ongelmakäyttäytymisen, kuten ärtyneisyyden ja aggressiivisuuden, hallintaan FXS-potilailla. Tämä tutkimus (22002) sisällyttää tutkimuksen 22001 suorittaneet koehenkilöt pitkäaikaiseen avoimeen tutkimukseen. Avoin jatkoprotokolla tarjoaa tarvittavat tiedot STX209:n pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja siedettävyydestä hoitoa saavien FXS-potilaiden keskuudessa. olosuhteissa, jotka heijastavat paremmin heidän yleistä lääketieteellistä hoitoaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • M.I.N.D. Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
        • NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina Neurosciences Hospital
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt Kennedy Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Red Oaks Psychiatry Associates, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat suorittaneet kaikki protokollan 22001 mukaiset käynnit ja osoittaneet, että he pystyvät noudattamaan protokollaa riittävällä lääketieteellisellä perusteella jatkaa avointa hoitoa STX209:lla päätutkijan arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista, hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa heidän oman hyvinvointinsa.
  • Sellaisen haittatapahtuman tai tilan esiintyminen tai jatkuminen tutkimuksen 22001 aikana, jonka pitäisi tutkijan mielestä sulkea tutkimushenkilö osallistumasta tähän avoimeen laajennukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: STX209
Lääke: Arbaklofeeni
Joustavaa annostitrausta käytetään neljän ensimmäisen viikon aikana optimaalisen titratun annoksen (OTD) määrittämiseksi kullekin kohteelle. Tutkijat käyttävät kliinistä harkintaa säätääkseen annokset OTD:hen. Aloitusannos on 1 mg kahdesti vuorokaudessa. Annosta voidaan suurentaa 4-5 päivän välein 2 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 3 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ja sitten 10 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • STX209
  • R-baklofeeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aberrant Behaviour Checklistin ärtyneisyysalaasteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seaside Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa