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Uno studio di estensione in aperto di STX209 in soggetti con sindrome dell'X fragile

19 dicembre 2012 aggiornato da: Seaside Therapeutics, Inc.

Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di STX209 in soggetti con sindrome dell'X fragile

Lo studio 22001, "A Double-Blind, Placebo-Controlled, Flexible-Dose Evaluation of the Efficacy, Safety, and Tolerability of STX209 in the Treatment of Irritability in Subjects with Fragile X Syndrome" sta attualmente valutando l'efficacia di STX209 (R-baclofene ) per la gestione di comportamenti problema tipici, come irritabilità e aggressività, in soggetti con FXS. Questo studio (22002) inserirà i soggetti che completano lo Studio 22001 in uno studio in aperto a lungo termine. Il protocollo di estensione in aperto fornirà i dati necessari sulla sicurezza e tollerabilità a lungo termine di STX209 tra i soggetti con FXS che ricevono il trattamento in condizioni che rispecchiano maggiormente le loro cure mediche generali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • M.I.N.D. Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina Neurosciences Hospital
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt Kennedy Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Red Oaks Psychiatry Associates, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver completato tutte le visite programmate nel protocollo 22001 e aver dimostrato di poter seguire adeguatamente il protocollo, con sufficiente giustificazione medica per continuare il trattamento in aperto con STX209, come valutato dal ricercatore principale

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una condizione medica che potrebbe interferire con la conduzione dello studio, confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere in pericolo il proprio benessere.
  • Il verificarsi o la continuazione di qualsiasi evento o condizione avversa durante lo studio 22001 che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe escludere il soggetto dalla partecipazione a questa estensione in aperto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: STX209
Droga: Arbaclofen
Durante le prime quattro settimane verrà utilizzata una titolazione della dose flessibile per definire la dose titolata ottimale (OTD) per ciascun soggetto. Gli investigatori useranno il giudizio clinico per adeguare le dosi all'OTD. La dose iniziale sarà di 1 mg BID. La dose può essere aumentata ogni 4-5 giorni a 2 mg BID, 3 mg BID, 5 mg BID e poi 10 mg BID
Altri nomi:
  • STX209
  • R-baclofene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sottoscala Irritabilità della Checklist del comportamento aberrante
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seaside Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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