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脆弱X症候群の被験者におけるSTX209の非盲検延長研究

2012年12月19日 更新者：Seaside Therapeutics, Inc.

脆弱X症候群の被験者におけるSTX209の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための非盲検延長研究

研究 22001「脆弱 X 症候群患者の過敏症の治療における STX209 の有効性、安全性、忍容性の二重盲検プラセボ対照柔軟用量評価」では現在、STX209 (R-バクロフェン) の有効性を評価中です。 ) FXS 患者のイライラや攻撃性などの典型的な問題行動の管理に使用されます。 この研究（22002）は、研究22001を完了した被験者を長期の非盲検試験に参加させることになる。非盲検延長プロトコールは、治療を受けるFXS患者におけるSTX209の長期安全性と忍容性に関する必要なデータを提供することになる。一般的な医療ケアをより厳密に反映した条件下で。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • M.I.N.D. Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Staten Island、New York、アメリカ、10314
        • NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina Neurosciences Hospital
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Vanderbilt Kennedy Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Red Oaks Psychiatry Associates, PA
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • プロトコール 22001 で予定されているすべての来院を完了し、主任研究者の評価により、STX209 による非盲検治療を継続する十分な医学的根拠があり、プロトコールに適切に従うことができることを示している。

除外基準:

  • 研究の実施を妨げたり、研究結果の解釈を混乱させたり、自身の健康を危険にさらしたりする可能性のある病状を患っている被験者。
  • 研究22001中の有害事象または症状の発生または継続により、治験責任医師の意見では、被験者をこの非盲検延長への参加から除外すべきであると判断された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：STX209
薬：アルバクロフェン
最初の 4 週間は柔軟な用量漸増を利用して、各被験者の最適な漸増用量 (OTD) を定義します。 研究者は臨床判断に基づいてOTDの用量を調整します。 開始用量は 1 mg BID です。 用量は 4 ～ 5 日ごとに 2 mg BID、3 mg BID、5 mg BID、そして 10 mg BID に増量できます。
他の名前：
  • STX209
  • R-バクロフェン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
異常行動チェックリストの過敏性の下位尺度
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seaside Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月19日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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