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취약 X 증후군 대상자에서 STX209의 공개 라벨 확장 연구

2012년 12월 19일 업데이트: Seaside Therapeutics, Inc.

취약 X 증후군 대상자에서 STX209의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 확장 연구

Study 22001, "A Double-Blind, Placebo-Controlled, Flexible-Dose Evaluation of the Efficacy, Safety, and Tolerability of STX209 in the Treatment of Irritability in Subjects with Fragile X Syndrome"은 현재 STX209(R-baclofen)의 효능을 평가하고 있습니다. ) FXS 환자의 과민성 및 공격성과 같은 전형적인 문제 행동 관리를 위해. 이 연구(22002)는 연구 22001을 완료한 피험자를 장기간 공개 라벨 연구에 참여시킬 것입니다. 공개 연장 프로토콜은 치료를 받는 FXS 피험자 중 STX209의 장기 안전성 및 내약성에 필요한 데이터를 제공할 것입니다. 일반적인 의료 서비스를 보다 면밀히 반영하는 조건에서.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • M.I.N.D. Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Staten Island, New York, 미국, 10314
        • NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina Neurosciences Hospital
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, 미국, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt Kennedy Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Red Oaks Psychiatry Associates, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Seattle Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 프로토콜 22001의 모든 예정된 방문을 완료했으며, 주임 시험자의 평가에 따라 STX209로 공개 라벨 치료를 계속할 수 있는 충분한 의학적 정당성과 함께 프로토콜을 적절하게 따를 수 있음을 입증했습니다.

제외 기준:

  • 연구 수행을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 자신의 건강을 위협할 수 있는 의학적 상태를 가진 피험자.
  • 연구 22001 동안 임의의 유해 사건 또는 상태의 발생 또는 지속, 이는 조사자의 의견으로 피험자가 이 공개 라벨 연장에 참여하는 것을 배제해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: STX209
의약품: 아르바클로펜
각 피험자에 대한 최적 적정 용량(OTD)을 정의하기 위해 처음 4주 동안 유연한 용량 적정이 활용됩니다. 조사관은 OTD에 대한 투여량을 조정하기 위해 임상적 판단을 사용할 것입니다. 시작 용량은 1mg BID입니다. 용량은 4~5일마다 2mg BID, 3mg BID, 5mg BID, 10mg BID로 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • STX209
  • R-바클로펜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
비정상적인 행동 체크리스트의 과민성 하위 척도
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seaside Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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