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Un estudio de extensión de etiqueta abierta de STX209 en sujetos con síndrome de X frágil

19 de diciembre de 2012 actualizado por: Seaside Therapeutics, Inc.

Un estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de STX209 en sujetos con síndrome de X frágil

El estudio 22001, "Evaluación de dosis flexible, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de STX209 en el tratamiento de la irritabilidad en sujetos con síndrome X frágil" actualmente está evaluando la eficacia de STX209 (R-baclofen ) para el manejo de conductas problemáticas típicas, como irritabilidad y agresión, en sujetos con SXF. Este estudio (22002) ingresará a los sujetos que completen el Estudio 22001 en un estudio abierto a largo plazo. El protocolo de extensión abierto proporcionará los datos necesarios sobre la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de STX209 entre los sujetos con SXF que reciben tratamiento en condiciones que reflejen más fielmente su atención médica general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • M.I.N.D. Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
        • NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina Neurosciences Hospital
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt Kennedy Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Red Oaks Psychiatry Associates, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber completado todas las visitas programadas en el protocolo 22001 y haber demostrado que pueden seguir adecuadamente el protocolo, con suficiente justificación médica para continuar con el tratamiento abierto con STX209, según lo evaluado por el investigador principal

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con una condición médica que podría interferir con la realización del estudio, confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en peligro su propio bienestar.
  • La ocurrencia o continuación de cualquier evento adverso o condición durante el estudio 22001 que, en opinión del Investigador, debería excluir al sujeto de participar en esta extensión abierta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: STX209
Droga: Arbaclofeno
Se utilizará una titulación de dosis flexible durante las primeras cuatro semanas para definir la dosis titulada óptima (OTD) para cada sujeto. Los investigadores utilizarán el juicio clínico para ajustar las dosis a la OTD. La dosis inicial será de 1 mg BID. La dosis puede aumentarse cada cuatro o cinco días a 2 mg dos veces al día, 3 mg dos veces al día, 5 mg dos veces al día y luego 10 mg dos veces al día.
Otros nombres:
  • STX209
  • R-baclofeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Subescala de irritabilidad de la lista de verificación de comportamiento aberrante
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seaside Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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