Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En Open Label Extension Study av STX209 i ämnen med Fragilt X-syndrom

19 december 2012 uppdaterad av: Seaside Therapeutics, Inc.

En öppen studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för STX209 hos personer med Fragilt X-syndrom

Studie 22001, "En dubbelblind, placebokontrollerad, flexibel dosutvärdering av effektiviteten, säkerheten och toleransen av STX209 vid behandling av irritabilitet hos patienter med Fragilt X-syndrom" utvärderar för närvarande effektiviteten av STX209 (R-baklofen) ) för hantering av typiska problembeteenden, såsom irritabilitet och aggression, hos patienter med FXS. Denna studie (22002) kommer att föra in försökspersoner som genomför studie 22001 i en långtidsstudie med öppen märkning. Det öppna förlängningsprotokollet kommer att tillhandahålla nödvändiga data om den långsiktiga säkerheten och tolererbarheten av STX209 bland patienter med FXS som får behandling under förhållanden som närmare återspeglar deras allmänna medicinska vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • M.I.N.D. Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10314
        • NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina Neurosciences Hospital
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Vanderbilt Kennedy Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Red Oaks Psychiatry Associates, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har genomfört alla schemalagda besök i protokoll 22001 och har visat att de kan följa protokollet på ett adekvat sätt, med tillräcklig medicinsk motivering för att fortsätta med öppen behandling med STX209, enligt bedömning av huvudutredaren

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med ett medicinskt tillstånd som kan störa genomförandet av studien, förvirra tolkningen av studieresultaten eller äventyra sitt eget välbefinnande.
  • Förekomsten eller fortsättningen av en negativ händelse eller tillstånd under studie 22001 som, enligt utredarens åsikt, bör utesluta försökspersonen från att delta i denna öppna förlängning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: STX209
Läkemedel: Arbaclofen
En flexibel dostitrering kommer att användas under de första fyra veckorna för att definiera den optimala titrerade dosen (OTD) för varje individ. Utredarna kommer att använda klinisk bedömning för att anpassa doser till OTD. Startdosen kommer att vara 1 mg två gånger dagligen. Dosen kan ökas var fjärde till femte dag till 2 mg BID, 3 mg BID, 5 mg BID och sedan 10 mg BID
Andra namn:
  • STX209
  • R-baklofen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Irritabilitetsunderskala av checklistan för avvikande beteende
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seaside Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2009

Första postat (Uppskatta)

13 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2012

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera