Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine offene Verlängerungsstudie von STX209 bei Patienten mit Fragile-X-Syndrom

19. Dezember 2012 aktualisiert von: Seaside Therapeutics, Inc.

Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von STX209 bei Patienten mit Fragile-X-Syndrom

In der Studie 22001 „Eine doppelblinde, placebokontrollierte, flexible Dosisbewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von STX209 bei der Behandlung von Reizbarkeit bei Patienten mit Fragile-X-Syndrom“ wird derzeit die Wirksamkeit von STX209 (R-Baclofen) bewertet ) zur Behandlung typischer Problemverhaltensweisen wie Reizbarkeit und Aggression bei Personen mit FXS. In dieser Studie (22002) werden Probanden, die Studie 22001 abschließen, in eine langfristige, offene Studie aufgenommen. Das offene Verlängerungsprotokoll wird die notwendigen Daten zur langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von STX209 bei behandelten Probanden mit FXS liefern unter Bedingungen, die ihrer allgemeinen medizinischen Versorgung besser entsprechen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • M.I.N.D. Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina Neurosciences Hospital
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt Kennedy Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Red Oaks Psychiatry Associates, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben alle geplanten Besuche gemäß Protokoll 22001 abgeschlossen und gezeigt, dass sie das Protokoll angemessen befolgen können und über eine ausreichende medizinische Begründung verfügen, um die offene Behandlung mit STX209 nach Einschätzung des Hauptprüfarztes fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Erkrankung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder ihr eigenes Wohlbefinden gefährden könnte.
  • Das Auftreten oder Fortbestehen eines unerwünschten Ereignisses oder Zustands während der Studie 22001, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an dieser offenen Verlängerung ausschließen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: STX209
Arzneimittel: Arbaclofen
In den ersten vier Wochen wird eine flexible Dosistitration eingesetzt, um die optimale titrierte Dosis (OTD) für jeden Probanden zu definieren. Die Forscher werden klinisches Urteilsvermögen nutzen, um die Dosen an die OTD anzupassen. Die Anfangsdosis beträgt 1 mg BID. Die Dosis kann alle vier bis fünf Tage auf 2 mg BID, 3 mg BID, 5 mg BID und dann 10 mg BID erhöht werden
Andere Namen:
  • STX209
  • R-Baclofen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterskala „Reizbarkeit“ der Checkliste für abweichendes Verhalten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seaside Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fragiles X-Syndrom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren