Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label extensiestudie van STX209 bij proefpersonen met het Fragile X-syndroom

19 december 2012 bijgewerkt door: Seaside Therapeutics, Inc.

Een open-label extensieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van STX209 te evalueren bij proefpersonen met het Fragile X-syndroom

Studie 22001, "A Double-Blind, Placebo-Controlled, Flexible-Dose Evaluation of the Efficacy, Safety, and Tolerability of STX209 in the Treatment of Irritability in Subjects with Fragile X Syndrome" evalueert momenteel de werkzaamheid van STX209 (R-baclofen ) voor het beheersen van typisch probleemgedrag, zoals prikkelbaarheid en agressie, bij proefpersonen met FXS. In dit onderzoek (22002) zullen proefpersonen die onderzoek 22001 voltooien, worden opgenomen in een langdurig, open-label onderzoek. Het open-label verlengingsprotocol zal de nodige gegevens opleveren over de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van STX209 bij proefpersonen met FXS die worden behandeld. onder omstandigheden die beter aansluiten bij hun algemene medische zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • M.I.N.D. Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
        • NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina Neurosciences Hospital
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt Kennedy Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Red Oaks Psychiatry Associates, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle geplande bezoeken in protocol 22001 hebben voltooid en hebben aangetoond dat ze het protocol adequaat kunnen volgen, met voldoende medische rechtvaardiging om de open-label behandeling met STX209 voort te zetten, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een medische aandoening die de uitvoering van het onderzoek kan verstoren, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren of hun eigen welzijn in gevaar kan brengen.
  • Het optreden of voortduren van een bijwerking of aandoening tijdens onderzoek 22001 die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon zou moeten uitsluiten van deelname aan deze open-label extensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: STX209
Geneesmiddel: Arbaclofen
Gedurende de eerste vier weken zal een flexibele dosistitratie worden gebruikt om de optimale getitreerde dosis (OTD) voor elke proefpersoon te bepalen. Onderzoekers zullen klinisch oordeel gebruiken om doses aan te passen aan de OTD. De startdosis is 1 mg tweemaal daags. De dosis kan elke vier tot vijf dagen worden verhoogd tot 2 mg tweemaal daags, 3 mg tweemaal daags, 5 mg tweemaal daags en vervolgens 10 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • STX209
  • R-baclofen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Subschaal Prikkelbaarheid van de Checklist Afwijkend Gedrag
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seaside Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fragile X-syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren