Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширенное исследование STX209 у субъектов с синдромом ломкой Х-хромосомы

19 декабря 2012 г. обновлено: Seaside Therapeutics, Inc.

Расширенное открытое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики STX209 у субъектов с синдромом ломкой Х-хромосомы

Исследование 22001 «Двойная слепая плацебо-контролируемая оценка гибкой дозы эффективности, безопасности и переносимости STX209 при лечении раздражительности у субъектов с синдромом ломкой X-хромосомы» в настоящее время оценивает эффективность STX209 (R-баклофен). ) для управления типичным проблемным поведением, таким как раздражительность и агрессия, у субъектов с FXS. В этом исследовании (22002) субъекты, завершившие исследование 22001, будут включены в долгосрочное открытое исследование. Протокол расширения открытого исследования предоставит необходимые данные о долгосрочной безопасности и переносимости STX209 среди субъектов с FXS, получающих лечение. в условиях, более точно соответствующих их общему медицинскому обслуживанию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • M.I.N.D. Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
        • NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina Neurosciences Hospital
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Vanderbilt Kennedy Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Red Oaks Psychiatry Associates, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Завершили все запланированные визиты в соответствии с протоколом 22001 и показали, что они могут адекватно следовать протоколу, имея достаточное медицинское обоснование для продолжения открытого лечения с помощью STX209, по оценке главного исследователя.

Критерий исключения:

  • Субъекты с заболеванием, которое может помешать проведению исследования, исказить интерпретацию результатов исследования или поставить под угрозу их собственное благополучие.
  • Возникновение или продолжение какого-либо нежелательного явления или состояния во время исследования 22001, которое, по мнению исследователя, должно исключить субъект из участия в этом открытом расширении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: STX209
Лекарство: Арбаклофен
Гибкое титрование дозы будет использоваться в течение первых четырех недель, чтобы определить оптимальную титруемую дозу (OTD) для каждого субъекта. Исследователи будут использовать клиническую оценку для корректировки доз в соответствии с OTD. Начальная доза будет составлять 1 мг два раза в сутки. Дозу можно увеличивать каждые четыре-пять дней до 2 мг 2 раза в сутки, 3 мг 2 раза в сутки, 5 мг 2 раза в сутки и затем 10 мг 2 раза в сутки.
Другие имена:
  • STX209
  • R-баклофен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Подшкала раздражительности Контрольного списка аберрантного поведения
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seaside Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром ломкой Х-хромосомы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться