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Une étude d'extension en ouvert du STX209 chez des sujets atteints du syndrome de l'X fragile

19 décembre 2012 mis à jour par: Seaside Therapeutics, Inc.

Une étude d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du STX209 chez les sujets atteints du syndrome de l'X fragile

L'étude 22001, "A Double-Blind, Placebo-Controlled, Flexible-Dose Evaluation of the Efficacy, Safety, and Tolerability of STX209 in the Treatment of Irritability in Subjects with Fragile X Syndrome" évalue actuellement l'efficacité du STX209 (R-baclofène ) pour la gestion des comportements problématiques typiques, tels que l'irritabilité et l'agressivité, chez les sujets atteints de FXS. Cette étude (22002) entrera les sujets qui terminent l'étude 22001 dans une étude ouverte à long terme. Le protocole d'extension en ouvert fournira les données nécessaires sur l'innocuité et la tolérabilité à long terme du STX209 chez les sujets atteints de FXS qui reçoivent un traitement dans des conditions plus proches de leurs soins médicaux généraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • M.I.N.D. Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10314
        • NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina Neurosciences Hospital
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Vanderbilt Kennedy Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Red Oaks Psychiatry Associates, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir effectué toutes les visites prévues dans le protocole 22001 et avoir montré qu'il peut suivre correctement le protocole, avec une justification médicale suffisante pour continuer le traitement en ouvert avec STX209, tel qu'évalué par l'investigateur principal

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant une condition médicale qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou mettre en danger leur propre bien-être.
  • La survenue ou la poursuite de tout événement ou état indésirable au cours de l'étude 22001 qui, de l'avis de l'investigateur, devrait exclure le sujet de la participation à cette extension en ouvert.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: STX209
Médicament: Arbaclofène
Une titration de dose flexible sera utilisée au cours des quatre premières semaines pour définir la dose titrée optimale (OTD) pour chaque sujet. Les enquêteurs utiliseront leur jugement clinique pour ajuster les doses à l'OTD. La dose initiale sera de 1 mg BID. La dose peut être augmentée tous les quatre à cinq jours à 2 mg BID, 3 mg BID, 5 mg BID puis 10 mg BID
Autres noms:
  • STX209
  • R-baclofène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sous-échelle d'irritabilité de la liste de contrôle des comportements aberrants
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seaside Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2009

Première publication (Estimation)

13 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2012

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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