Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie STX209 u subjektů se syndromem křehkého X

19. prosince 2012 aktualizováno: Seaside Therapeutics, Inc.

Otevřená rozšířená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky STX209 u subjektů se syndromem křehkého X

Studie 22001, „Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, flexibilní dávka vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti STX209 při léčbě podrážděnosti u pacientů se syndromem křehkého X“ v současnosti hodnotí účinnost STX209 (R-baklofen ) pro zvládání typického problémového chování, jako je podrážděnost a agresivita, u subjektů s FXS. Tato studie (22002) zařadí subjekty, které dokončí studii 22001, do dlouhodobé, otevřené studie. Protokol otevřeného rozšíření poskytne nezbytná data o dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti STX209 mezi subjekty s FXS, kteří jsou léčeni za podmínek více odrážejících jejich všeobecnou lékařskou péči.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • M.I.N.D. Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina Neurosciences Hospital
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt Kennedy Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Red Oaks Psychiatry Associates, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončili všechny plánované návštěvy podle protokolu 22001 a prokázali, že mohou přiměřeně dodržovat protokol s dostatečným lékařským zdůvodněním, aby pokračovali v otevřené léčbě STX209, jak vyhodnotil hlavní zkoušející

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se zdravotním stavem, který by mohl narušit provádění studie, zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit jejich vlastní pohodu.
  • Výskyt nebo pokračování jakékoli nežádoucí příhody nebo stavu během studie 22001, které by podle názoru zkoušejícího měly vyloučit subjekt z účasti v tomto otevřeném rozšíření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: STX209
Lék: Arbaklofen
Flexibilní titrace dávky bude využívána během prvních čtyř týdnů k definování optimální titrované dávky (OTD) pro každý subjekt. Vyšetřovatelé použijí klinický úsudek k úpravě dávek podle OTD. Počáteční dávka bude 1 mg dvakrát denně. Dávka může být zvýšena každé čtyři až pět dní na 2 mg BID, 3 mg BID, 5 mg BID a poté 10 mg BID
Ostatní jména:
  • STX209
  • R-baklofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Subškála podrážděnosti kontrolního seznamu aberantního chování
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seaside Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom křehkého X

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit