Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az STX209 nyílt kiterjesztésű vizsgálata törékeny X szindrómás alanyokon

2012. december 19. frissítette: Seaside Therapeutics, Inc.

Nyílt kiterjesztésű vizsgálat az STX209 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére Fragile X szindrómás betegeknél

A 22001-es tanulmány, "Az STX209 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának kettős vak, placebokontrollált, rugalmas dózisú értékelése a törékeny X szindrómában szenvedő alanyok ingerlékenységének kezelésében" jelenleg az STX209 (R-baclofen) hatékonyságát értékeli. ) tipikus problémás viselkedések, például ingerlékenység és agresszió kezelésére FXS-ben szenvedő betegeknél. Ez a vizsgálat (22002) a 22001-es vizsgálatot befejező alanyokat egy hosszú távú, nyílt vizsgálatba vonja be. A nyílt elrendezésű kiterjesztési protokoll biztosítja a szükséges adatokat az STX209 hosszú távú biztonságosságáról és tolerálhatóságáról az FXS-ben szenvedő betegek körében, akik kezelésben részesülnek. olyan körülmények között, amelyek jobban tükrözik az általános orvosi ellátásukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • M.I.N.D. Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10314
        • NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina Neurosciences Hospital
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Vanderbilt Kennedy Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Red Oaks Psychiatry Associates, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elvégezték a 22001-es protokollban szereplő összes tervezett látogatást, és kimutatták, hogy megfelelően be tudják tartani a protokollt, kellő orvosi indoklással ahhoz, hogy folytassák a nyílt kezelést STX209-cel, ahogy azt a vezető vizsgáló értékelte.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknek olyan egészségügyi állapota van, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését vagy veszélyeztetheti saját jólétüket.
  • Bármely olyan nemkívánatos esemény vagy állapot előfordulása vagy folytatódása a 22001-es vizsgálat során, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja az alanyt a nyílt elrendezésű kiterjesztésből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: STX209
Drog: Arbaklofen
Az első négy hét során rugalmas dózistitrálást alkalmaznak az optimális titrált dózis (OTD) meghatározására minden egyes alany számára. A vizsgálók klinikai mérlegelés alapján állítják be a dózisokat az OTD-hez. A kezdő adag naponta kétszer 1 mg. Az adag négy-öt naponta kétszer 2 mg-ra, kétszer 3 mg-ra, kétszer 5 mg-ra, majd kétszer 10 mg-ra emelhető.
Más nevek:
  • STX209
  • R-baklofen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Aberrant Behaviour Checklist ingerlékenység alskálája
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seaside Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 12.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel