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STX209 在脆性 X 综合征患者中的开放标签扩展研究

2012年12月19日 更新者：Seaside Therapeutics, Inc.

一项评估 STX209 在脆性 X 综合征患者中的安全性、耐受性和药代动力学的开放标签扩展研究

研究 22001，“STX209 治疗脆性 X 综合征患者易激惹的疗效、安全性和耐受性的双盲、安慰剂对照、灵活剂量评估”目前正在评估 STX209（R-巴氯芬）的疗效) 用于管理 FXS 受试者的典型问题行为，例如烦躁和攻击性。 这项研究 (22002) 将完成研究 22001 的受试者纳入一项长期的开放标签研究。开放标签扩展协议将提供有关 STX209 在接受治疗的 FXS 受试者中的长期安全性和耐受性的必要数据在更能反映他们一般医疗护理的条件下。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
      • Sacramento、California、美国、95817
        • M.I.N.D. Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Staten Island、New York、美国、10314
        • NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina Neurosciences Hospital
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Vanderbilt Kennedy Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Red Oaks Psychiatry Associates, PA
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Seattle Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 40年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 已完成方案 22001 中的所有预定访问，并表明他们可以充分遵守方案，并有足够的医学理由继续使用 STX209 进行开放标签治疗，正如主要研究者所评估的那样

排除标准：

  • 受试者的身体状况可能会干扰研究的进行、混淆对研究结果的解释或危及他们自身的健康。
  • 在研究 22001 期间发生或持续发生任何不良事件或病症，研究者认为应将受试者排除在参与此开放标签扩展之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：STX209
药品：阿巴氯芬
在前四个星期内将使用灵活的剂量滴定来确定每个受试者的最佳滴定剂量 (OTD)。 研究人员将使用临床判断来调整 OTD 的剂量。 起始剂量为 1 mg BID。 剂量可以每四到五天增加到 2 毫克 BID、3 毫克 BID、5 毫克 BID 然后 10 毫克 BID
其他名称：
  • STX209
  • R-巴氯芬

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
异常行为清单的易怒分量表
大体时间：1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seaside Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月12日

首次发布 (估计)

2009年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月19日

最后验证

2011年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22002

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

脆性 X 综合征的临床试验

阿巴氯芬的临床试验

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