Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte rozszerzenie badania STX209 u osób z zespołem łamliwego chromosomu X

19 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Seaside Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki STX209 u osób z zespołem łamliwego chromosomu X

Badanie 22001, „Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, elastyczna ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji STX209 w leczeniu drażliwości u pacjentów z zespołem łamliwego chromosomu X” ocenia obecnie skuteczność STX209 (R-baklofen ) do radzenia sobie z typowymi zachowaniami problemowymi, takimi jak drażliwość i agresja, u osób z FXS. To badanie (22002) włączy uczestników, którzy ukończyli Badanie 22001, do długoterminowego, otwartego badania. Protokół przedłużenia otwartej próby dostarczy niezbędnych danych na temat długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji STX209 wśród pacjentów z FXS, którzy otrzymują leczenie w warunkach bardziej odzwierciedlających ich ogólną opiekę medyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • M.I.N.D. Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
        • NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina Neurosciences Hospital
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt Kennedy Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Red Oaks Psychiatry Associates, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odbyli wszystkie zaplanowane wizyty w protokole 22001 i wykazali, że mogą odpowiednio postępować zgodnie z protokołem, z wystarczającym medycznym uzasadnieniem, aby kontynuować otwarte leczenie STX209, zgodnie z oceną głównego badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze stanem chorobowym, który może zakłócać prowadzenie badania, zakłócać interpretację wyników badania lub zagrażać ich własnemu samopoczuciu.
  • Wystąpienie lub kontynuacja jakiegokolwiek zdarzenia lub stanu niepożądanego podczas badania 22001, które w opinii badacza powinny wykluczyć uczestnika z udziału w otwartym rozszerzeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: STX209
Lek: Arbaklofen
Podczas pierwszych czterech tygodni będzie stosowane elastyczne miareczkowanie dawki w celu określenia optymalnej dawki miareczkowanej (OTD) dla każdego pacjenta. Badacze wykorzystają ocenę kliniczną, aby dostosować dawki do OTD. Dawka początkowa będzie wynosić 1 mg BID. Dawkę można zwiększać co cztery do pięciu dni do 2 mg BID, 3 mg BID, 5 mg BID, a następnie 10 mg BID
Inne nazwy:
  • STX209
  • R-baklofen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podskala drażliwości z listy kontrolnej nieprawidłowego zachowania
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seaside Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół łamliwego chromosomu X

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj