Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Open Label Extension-undersøgelse af STX209 i forsøgspersoner med Fragilt X-syndrom

19. december 2012 opdateret af: Seaside Therapeutics, Inc.

Et åbent udvidelsesstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​STX209 hos forsøgspersoner med fragilt X-syndrom

Undersøgelse 22001, "En dobbeltblind, placebokontrolleret, fleksibel dosisvurdering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​STX209 i behandlingen af ​​irritabilitet hos forsøgspersoner med Fragilt X-syndrom" evaluerer i øjeblikket effektiviteten af ​​STX209 (R-baclofen) ) til håndtering af typisk problemadfærd, såsom irritabilitet og aggression, hos personer med FXS. Denne undersøgelse (22002) vil indsætte forsøgspersoner, der gennemfører undersøgelse 22001, i et langsigtet, åbent studie. Den åbne udvidelsesprotokollen vil give nødvendige data om den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af STX209 blandt forsøgspersoner med FXS, som modtager behandling under forhold, der i højere grad afspejler deres generelle lægebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • M.I.N.D. Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
        • NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina Neurosciences Hospital
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt Kennedy Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Red Oaks Psychiatry Associates, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har gennemført alle planlagte besøg i protokol 22001 og har vist, at de kan følge protokollen tilstrækkeligt med tilstrækkelig medicinsk begrundelse til at fortsætte med åben behandling med STX209, som vurderet af hovedinvestigatoren

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en medicinsk tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe deres eget velbefindende i fare.
  • Forekomsten eller fortsættelsen af ​​en uønsket hændelse eller tilstand under undersøgelse 22001, som efter investigatorens mening bør udelukke forsøgspersonen fra at deltage i denne åbne udvidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: STX209
Medicin: Arbaclofen
En fleksibel dosistitrering vil blive brugt i løbet af de første fire uger for at definere den optimale titrerede dosis (OTD) for hvert individ. Efterforskere vil bruge klinisk dømmekraft til at justere doser til OTD. Startdosis vil være 1 mg BID. Dosis kan øges hver fjerde til femte dag til 2 mg BID, 3 mg BID, 5 mg BID og derefter 10 mg BID
Andre navne:
  • STX209
  • R-baclofen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Irritabilitetsunderskala af tjeklisten for afvigende adfærd
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seaside Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2009

Først opslået (Skøn)

13. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2012

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fragilt X syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner