Uuden bifonatsolisuihkeen ja terbinafiiniliuoksen vs lumelääkkeen vertaileva turvallisuus- ja tehokkuustutkimus (Porsche)
maanantai 26. tammikuuta 2015 päivittänyt: Bayer
Tutkijan sokea, satunnaistettu, monikeskus, 5-haarainen, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu rinnakkaisryhmäkoe, jolla tutkitaan paikallisen bifonatsolinestesuihkeen tehoa ja siedettävyyttä jalkaurheilijapotilailla.
Tutkimus osoittaa, osoittavatko kuusi peräkkäistä bifonatsolisumutetta yhtä tehokasta kuin kerran käytetty terbinafiiniliuos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10437
-
Berlin, Saksa, 13055
-
Berlin, Saksa, 13187
-
Berlin, Saksa, 13439
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
- Jalka-urheilijan positiiviset kliiniset löydökset, jotka on rajoitettu sormien välisiin tiloihin, urheilijan jalan vakavuuspistemäärä (AFSS) on vähintään 5 ja enintään 10 pistettä urheilijan jalkojen oireiden osalta, eikä merkkejä tai oireita ole "vakava"
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen historia, joka viittaa intoleranssiin tai allergiaan jollekin tuotteelle tai tuotteiden ainesosille
- Plantar tinea pedis ("Mocassin-tyyppi")
- Minkä tahansa varpaan onykomykoosi
- Aikaisempi hoito systeemisellä sienilääkkeellä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Jalkojen aikaisempi hoito paikallisella sienilääkkeellä 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Aiempi hoito paikallisella sienilääkkeellä, jota on annettu muille kehon alueille kuin jalkoihin 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Aiempi hoito millä tahansa paikallisella lääkkeellä, joka on annettu jalkoihin 2 viikon sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
Annostelu yksi annos päivässä mitatun annoksen avulla
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
|
Annostelu kaksi kertaa päivässä mitatun annoksen avulla
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 3
|
Annostelu yksi annos päivässä mitatun annoksen avulla
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 4
|
Annostelu yksi annos päivässä mitatun annoksen avulla
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 5
|
Yksi Lamisil Once -sovellus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Punoituksen, hilseilyn, rakkuloiden maseraation ja kutinan arviointi kategorisella asteikolla (0 = puuttuu - 3 = vaikea), mykologisen paranemisen arviointi viljelmien ja mikroskopia perusteella
Aikaikkuna: 6 käyttökerran jälkeen (7 ja 42 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
|
6 käyttökerran jälkeen (7 ja 42 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Paikalliset sivuvaikutukset iholla
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 42
|
Päivästä 1 päivään 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen hoito
Aikaikkuna: 6 käyttökerran jälkeen (7 ja 42 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
|
6 käyttökerran jälkeen (7 ja 42 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Mykologinen hoito
Aikaikkuna: 6 käyttökerran jälkeen (7 ja 42 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
|
6 käyttökerran jälkeen (7 ja 42 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Negatiivisen kulttuurin määrä
Aikaikkuna: 6 käyttökerran jälkeen (7 ja 42 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
|
6 käyttökerran jälkeen (7 ja 42 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Mikroskopia negatiivinen nopeus
Aikaikkuna: 6 käyttökerran jälkeen (7 ja 42 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
|
6 käyttökerran jälkeen (7 ja 42 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Kutina ja polttaminen puuttuu
Aikaikkuna: 6 käyttökerran jälkeen (7 ja 42 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
|
6 käyttökerran jälkeen (7 ja 42 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Vierailusta 2 (päivä 3) vierailuun 7 (päivä 42)
|
Vierailusta 2 (päivä 3) vierailuun 7 (päivä 42)
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Vierailu 1 (päivä 1) ja käynti 7 (päivä 42)
|
Vierailu 1 (päivä 1) ja käynti 7 (päivä 42)
|
|
Paikalliset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Vierailusta 2 (päivä 3) vierailuun 7 (päivä 42)
|
Vierailusta 2 (päivä 3) vierailuun 7 (päivä 42)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Jalkojen sairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ihotaudit, tarttuva
- Mykoosit
- Ihon ilmenemismuodot
- Tinea
- Dermatomykoosit
- Jalkojen dermatoosit
- Kutina
- Tinea Pedis
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antifungaaliset aineet
- Terbinafiini
- Bifonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13957
- 2008-005654-21 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .