Jämförande säkerhets- och effektstudie av New Bifonazol Spray vs Terbinafin Solution vs Placebo (Porsche)
26 januari 2015 uppdaterad av: Bayer
En utredarblind, randomiserad, multicenter, 5-armars, placebo- och aktivkontrollerad parallellgrupppilotförsök för att undersöka effektiviteten och tolerabiliteten av aktuell bifonazol-vätskespray hos patienter med fotsvamp.
Studien ska bevisa om 6 på varandra följande doser av Bifonazole spray visar jämförbar effekt med en Terbinafin-lösning som applicerats en gång.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10437
-
Berlin, Tyskland, 13055
-
Berlin, Tyskland, 13187
-
Berlin, Tyskland, 13439
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 70 år
- Positiva kliniska fynd av fotsvamp, begränsade till interdigitala utrymmen, med en total allvarlighetsgrad för fotsvamp (AFSS) på minst 5 och inte överstigande 10 poäng för tecknen och symtomen på fotsvamp, och inga tecken eller symtompoäng "svår"
Exklusions kriterier:
- Klinisk historia som tyder på intolerans eller allergier mot någon av produkterna eller ingredienserna i produkterna
- Plantar tinea pedis ("Mocassin-typ")
- Onykomykos av vilken tå som helst
- Tidigare behandling med ett systemiskt svampmedel inom 6 månader före screening
- Tidigare behandling av fötter med ett topikalt svampdödande medel inom 4 veckor före screening
- Tidigare behandling med topikal svampdödande medel applicerad på andra delar av kroppen än fötter inom 2 veckor före screening
- Tidigare behandling av någon utvärtes medicin applicerad på fötterna inom 2 veckor före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
|
Applicering av en dos dagligen med hjälp av en uppmätt dos
|
|
Experimentell: Arm 2
|
Applicering av två doser dagligen med hjälp av en uppmätt dos
|
|
Placebo-jämförare: Arm 3
|
Applicering av en dos dagligen med hjälp av en uppmätt dos
|
|
Placebo-jämförare: Arm 4
|
Applicering av en dos dagligen med hjälp av en uppmätt dos
|
|
Aktiv komparator: Arm 5
|
En applicering av Lamisil Once
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av erytem, fjällning, vesikulationsmaceration och klåda baserat på en kategoriskala (0=frånvarande till 3 =svår), bedömning av mykologisk bot baserad på kulturer och mikroskopi
Tidsram: Efter 6 appliceringar (7 och 42 dagar efter påbörjad behandling)
|
Efter 6 appliceringar (7 och 42 dagar efter påbörjad behandling)
|
|
Lokala biverkningar på huden
Tidsram: Från dag 1 till dag 42
|
Från dag 1 till dag 42
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk botemedel
Tidsram: Efter 6 appliceringar (7 och 42 dagar efter påbörjad behandling)
|
Efter 6 appliceringar (7 och 42 dagar efter påbörjad behandling)
|
|
Mykologiskt botemedel
Tidsram: Efter 6 appliceringar (7 och 42 dagar efter påbörjad behandling)
|
Efter 6 appliceringar (7 och 42 dagar efter påbörjad behandling)
|
|
Grad av negativ kultur
Tidsram: Efter 6 appliceringar (7 och 42 dagar efter påbörjad behandling)
|
Efter 6 appliceringar (7 och 42 dagar efter påbörjad behandling)
|
|
Hastighet av mikroskopi negativ
Tidsram: Efter 6 appliceringar (7 och 42 dagar efter påbörjad behandling)
|
Efter 6 appliceringar (7 och 42 dagar efter påbörjad behandling)
|
|
Graden av frånvaro av klåda och sveda
Tidsram: Efter 6 appliceringar (7 och 42 dagar efter påbörjad behandling)
|
Efter 6 appliceringar (7 och 42 dagar efter påbörjad behandling)
|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Från besök 2 (dag 3) till besök 7 (dag 42)
|
Från besök 2 (dag 3) till besök 7 (dag 42)
|
|
Vitala tecken
Tidsram: Besök 1 (dag 1) och besök 7 (dag 42)
|
Besök 1 (dag 1) och besök 7 (dag 42)
|
|
Lokala biverkningar
Tidsram: Från besök 2 (dag 3) till besök 7 (dag 42)
|
Från besök 2 (dag 3) till besök 7 (dag 42)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2009
Första postat (Uppskatta)
16 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Infektioner
- Fotsjukdomar
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Mykoser
- Hudmanifestationer
- Tinea
- Dermatomykoser
- Fotdermatoser
- Klåda
- Tinea Pedis
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antifungala medel
- Terbinafin
- Bifonazol
Andra studie-ID-nummer
- 13957
- 2008-005654-21 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .