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Studio comparativo di sicurezza ed efficacia del nuovo bifonazolo spray rispetto alla soluzione di terbinafina rispetto al placebo (Porsche)

26 gennaio 2015 aggiornato da: Bayer

Uno studio pilota in cieco, randomizzato, multicentrico, a 5 bracci, placebo e controllo attivo a gruppi paralleli per esplorare l'efficacia e la tollerabilità dello spray topico con bifonazolo liquido in pazienti con piede d'atleta.

Lo studio dimostrerà se 6 dosi consecutive di bifonazolo spray mostrano un'efficacia paragonabile a una soluzione di terbinafina applicata una volta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10437
      • Berlin, Germania, 13055
      • Berlin, Germania, 13187
      • Berlin, Germania, 13439

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra i 18 ei 70 anni
  • Reperti clinici positivi di piede d'atleta, limitati agli spazi interdigitali, con un punteggio totale di gravità del piede d'atleta (AFSS) di almeno 5 e non superiore a 10 punti per i segni e i sintomi del piede d'atleta, e nessun punteggio di segno o sintomo "severo"

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi clinica indicativa di intolleranza o allergia a uno dei prodotti o agli ingredienti dei prodotti
  • Tinea pedis plantare ("tipo mocassino")
  • Onicomicosi di qualsiasi dito del piede
  • Precedente trattamento con un antimicotico sistemico entro 6 mesi prima dello screening
  • Precedente trattamento dei piedi con un antimicotico topico entro 4 settimane prima dello screening
  • Precedente trattamento con un antimicotico topico applicato su aree del corpo diverse dai piedi entro 2 settimane prima dello screening
  • Precedente trattamento di qualsiasi farmaco topico applicato ai piedi entro 2 settimane prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Bifonazolo spray una volta al giorno
Applicazione di una dose al giorno per mezzo di una dose dosata
Sperimentale: Braccio 2
Droga: Bifonazolo spray due volte al giorno
Applicazione di due dosi al giorno per mezzo di una dose dosata
Comparatore placebo: Braccio 3
Droga: Placebo
Applicazione di una dose al giorno per mezzo di una dose dosata
Comparatore placebo: Braccio 4
Droga: Placebo
Applicazione di una dose al giorno per mezzo di una dose dosata
Comparatore attivo: Braccio 5
Droga: Lamisil una volta
Un'applicazione di Lamisil Once

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione di eritema, desquamazione, macerazione delle vescicole e prurito sulla base di una scala categoriale (da 0=assente a 3=grave), valutazione della cura micologica basata su colture e microscopia
Lasso di tempo: Dopo 6 applicazioni (7 e 42 giorni dall'inizio del trattamento)
Dopo 6 applicazioni (7 e 42 giorni dall'inizio del trattamento)
Effetti collaterali locali sulla pelle
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42
Dal giorno 1 al giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cura clinica
Lasso di tempo: Dopo 6 applicazioni (7 e 42 giorni dall'inizio del trattamento)
Dopo 6 applicazioni (7 e 42 giorni dall'inizio del trattamento)
Cura micologica
Lasso di tempo: Dopo 6 applicazioni (7 e 42 giorni dall'inizio del trattamento)
Dopo 6 applicazioni (7 e 42 giorni dall'inizio del trattamento)
Tasso di coltura negativa
Lasso di tempo: Dopo 6 applicazioni (7 e 42 giorni dall'inizio del trattamento)
Dopo 6 applicazioni (7 e 42 giorni dall'inizio del trattamento)
Tasso di microscopia negativo
Lasso di tempo: Dopo 6 applicazioni (7 e 42 giorni dall'inizio del trattamento)
Dopo 6 applicazioni (7 e 42 giorni dall'inizio del trattamento)
Tasso di assenza di prurito e bruciore
Lasso di tempo: Dopo 6 applicazioni (7 e 42 giorni dall'inizio del trattamento)
Dopo 6 applicazioni (7 e 42 giorni dall'inizio del trattamento)
Incidenza e gravità dell'evento avverso
Lasso di tempo: Dalla visita 2 (giorno 3) alla visita 7 (giorno 42)
Dalla visita 2 (giorno 3) alla visita 7 (giorno 42)
Segni vitali
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1) e visita 7 (giorno 42)
Visita 1 (giorno 1) e visita 7 (giorno 42)
Effetti collaterali locali
Lasso di tempo: Dalla visita 2 (giorno 3) alla visita 7 (giorno 42)
Dalla visita 2 (giorno 3) alla visita 7 (giorno 42)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13957
  • 2008-005654-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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