Estudio comparativo de seguridad y eficacia del nuevo spray de bifonazol frente a la solución de terbinafina frente al placebo (Porsche)
26 de enero de 2015 actualizado por: Bayer
Un ensayo piloto de grupos paralelos, controlado con placebo y activo, controlado con placebo, multicéntrico, ciego por el investigador, aleatorizado, para explorar la eficacia y la tolerabilidad del aerosol líquido de bifonazol tópico en pacientes con pie de atleta.
El estudio demostrará si 6 dosis consecutivas de bifonazol en aerosol muestran una eficacia comparable a una solución de terbinafina aplicada una vez.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10437
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Berlin, Alemania, 13055
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Berlin, Alemania, 13187
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Berlin, Alemania, 13439
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de entre 18 y 70 años
- Hallazgos clínicos positivos de pie de atleta, limitados a los espacios interdigitales, con un puntaje total de gravedad del pie de atleta (AFSS) de al menos 5 y que no exceda los 10 puntos para los signos y síntomas del pie de atleta, y ningún signo o síntoma que califique como "grave"
Criterio de exclusión:
- Historial clínico sugestivo de intolerancia o alergias a uno de los productos o a los ingredientes de los productos
- Tinea pedis plantar ("tipo mocasín")
- Onicomicosis de cualquier dedo del pie
- Tratamiento previo con un antifúngico sistémico dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Tratamiento previo de los pies con un antifúngico tópico dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
- Tratamiento previo con un antifúngico tópico aplicado a otras áreas del cuerpo además de los pies dentro de las 2 semanas previas a la selección
- Tratamiento previo de cualquier medicamento tópico aplicado a los pies dentro de las 2 semanas previas a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
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Aplicación de una dosis diaria mediante dosis medida
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Experimental: Brazo 2
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Aplicación de dos dosis diarias mediante dosis medida
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Comparador de placebos: Brazo 3
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Aplicación de una dosis diaria mediante dosis medida
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Comparador de placebos: Brazo 4
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Aplicación de una dosis diaria mediante dosis medida
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Comparador activo: Brazo 5
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Una aplicación de Lamisil Once
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valoración de eritema, descamación, maceración de vesículas y prurito en base a escala categorial (0=ausente a 3=grave), valoración de curación micológica en base a cultivos y microscopía
Periodo de tiempo: Después de 6 aplicaciones (7 y 42 días después del inicio del tratamiento)
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Después de 6 aplicaciones (7 y 42 días después del inicio del tratamiento)
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Efectos secundarios locales en la piel.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 42
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Desde el día 1 hasta el día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cura clinica
Periodo de tiempo: Después de 6 aplicaciones (7 y 42 días después del inicio del tratamiento)
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Después de 6 aplicaciones (7 y 42 días después del inicio del tratamiento)
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Cura micológica
Periodo de tiempo: Después de 6 aplicaciones (7 y 42 días después del inicio del tratamiento)
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Después de 6 aplicaciones (7 y 42 días después del inicio del tratamiento)
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Tasa de cultivo negativo
Periodo de tiempo: Después de 6 aplicaciones (7 y 42 días después del inicio del tratamiento)
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Después de 6 aplicaciones (7 y 42 días después del inicio del tratamiento)
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Tasa de microscopía negativa
Periodo de tiempo: Después de 6 aplicaciones (7 y 42 días después del inicio del tratamiento)
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Después de 6 aplicaciones (7 y 42 días después del inicio del tratamiento)
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Tasa de ausencia de picor y ardor
Periodo de tiempo: Después de 6 aplicaciones (7 y 42 días después del inicio del tratamiento)
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Después de 6 aplicaciones (7 y 42 días después del inicio del tratamiento)
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Incidencia y gravedad del evento adverso
Periodo de tiempo: Desde la visita 2 (día 3) hasta la visita 7 (día 42)
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Desde la visita 2 (día 3) hasta la visita 7 (día 42)
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Visita 1 (día 1) y visita 7 (día 42)
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Visita 1 (día 1) y visita 7 (día 42)
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Efectos secundarios locales
Periodo de tiempo: Desde la visita 2 (día 3) hasta la visita 7 (día 42)
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Desde la visita 2 (día 3) hasta la visita 7 (día 42)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades de los pies
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Micosis
- Manifestaciones de la piel
- Tiña
- Dermatomicosis
- Dermatosis del pie
- Prurito
- Tiña del pie
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antifúngicos
- Terbinafina
- Bifonazol
Otros números de identificación del estudio
- 13957
- 2008-005654-21 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .