新型联苯苄唑喷雾剂与特比萘芬溶液与安慰剂的安全性和有效性比较研究 (Porsche)
2015年1月26日 更新者：Bayer
一项研究人员盲法、随机、多中心、5 臂、安慰剂和主动控制的平行组先导试验，以探索外用联苯苄唑液体喷雾剂在脚气患者中的疗效和耐受性。
该研究将证明 6 次连续剂量的联苯苄唑喷雾剂是否显示出与一次施用的特比萘芬溶液相当的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10437
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Berlin、德国、13055
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Berlin、德国、13187
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Berlin、德国、13439
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间的男性或女性受试者
- 脚气的阳性临床发现，仅限于指间空间，总脚气严重程度评分 (AFSS) 至少 5 分且不超过 10 分脚气的体征和症状，并且没有体征或症状评分为“严重”
排除标准：
- 提示对其中一种产品或产品成分不耐受或过敏的临床病史
- 足底足癣（“Mocassin 型”）
- 任何脚趾的甲癣
- 筛选前 6 个月内接受过全身性抗真菌治疗
- 筛选前 4 周内曾用局部抗真菌药治疗足部
- 在筛选前 2 周内，既往使用局部抗真菌药物治疗脚部以外的身体其他部位
- 筛选前 2 周内曾对足部进行过任何局部用药治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
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通过计量剂量每天施用一剂
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实验性的：手臂 2
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通过计量剂量每天施用两次剂量
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安慰剂比较：手臂 3
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通过计量剂量每天施用一剂
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安慰剂比较：手臂 4
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通过计量剂量每天施用一剂
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有源比较器：手臂 5
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Lamisil Once 一次涂抹
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据分类量表（0 = 没有到 3 = 严重）评估红斑、脱屑、水疱浸渍和瘙痒，根据培养和显微镜评估真菌学治愈
大体时间：6 次应用后（治疗开始后 7 天和 42 天）
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6 次应用后（治疗开始后 7 天和 42 天）
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对皮肤的局部副作用
大体时间：从第 1 天到第 42 天
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从第 1 天到第 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床治愈
大体时间：6 次应用后（治疗开始后 7 天和 42 天）
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6 次应用后（治疗开始后 7 天和 42 天）
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真菌学治疗
大体时间：6 次应用后（治疗开始后 7 天和 42 天）
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6 次应用后（治疗开始后 7 天和 42 天）
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阴性培养率
大体时间：6 次应用后（治疗开始后 7 天和 42 天）
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6 次应用后（治疗开始后 7 天和 42 天）
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镜检阴性率
大体时间：6 次应用后（治疗开始后 7 天和 42 天）
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6 次应用后（治疗开始后 7 天和 42 天）
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无瘙痒和灼痛的比率
大体时间：6 次应用后（治疗开始后 7 天和 42 天）
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6 次应用后（治疗开始后 7 天和 42 天）
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：从访问 2（第 3 天）到访问 7（第 42 天）
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从访问 2（第 3 天）到访问 7（第 42 天）
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生命体征
大体时间：访问 1（第 1 天）和访问 7（第 42 天）
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访问 1（第 1 天）和访问 7（第 42 天）
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局部副作用
大体时间：从访问 2（第 3 天）到访问 7（第 42 天）
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从访问 2（第 3 天）到访问 7（第 42 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月13日
首次发布 (估计)
2009年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月26日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
每天喷一次联苯苄唑的临床试验
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