Étude comparative d'innocuité et d'efficacité du nouveau vaporisateur de bifonazol par rapport à la solution de terbinafine par rapport au placebo (Porsche)
26 janvier 2015 mis à jour par: Bayer
Un essai pilote en groupe parallèle à 5 bras, randomisé, multicentrique, à 5 bras, contrôlé par placebo et actif pour explorer l'efficacité et la tolérabilité du vaporisateur liquide de bifonazole topique chez les patients atteints du pied d'athlète.
L'étude doit prouver si 6 doses consécutives de pulvérisation de Bifonazole présentent une efficacité comparable à une solution de Terbinafine appliquée une fois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10437
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Berlin, Allemagne, 13055
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Berlin, Allemagne, 13187
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Berlin, Allemagne, 13439
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans
- Résultats cliniques positifs du pied d'athlète, limités aux espaces interdigitaux, avec un score total de gravité du pied d'athlète (AFSS) d'au moins 5 et n'excédant pas 10 points pour les signes et symptômes du pied d'athlète, et aucun signe ou symptôme n'est considéré comme « sévère »
Critère d'exclusion:
- Antécédents cliniques évocateurs d'intolérances ou d'allergies à l'un des produits ou aux ingrédients des produits
- Pied plantaire de la teigne ("type Mocassin")
- Onychomycose de n'importe quel orteil
- Traitement antérieur avec un antifongique systémique dans les 6 mois précédant le dépistage
- Traitement antérieur des pieds avec un antifongique topique dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Traitement antérieur avec un antifongique topique appliqué sur d'autres zones du corps que les pieds dans les 2 semaines précédant le dépistage
- Traitement antérieur de tout médicament topique appliqué sur les pieds dans les 2 semaines précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
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Application d'une dose quotidienne au moyen d'une dose mesurée
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Expérimental: Bras 2
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Application de deux doses quotidiennes au moyen d'une dose mesurée
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Comparateur placebo: Bras 3
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Application d'une dose quotidienne au moyen d'une dose mesurée
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Comparateur placebo: Bras 4
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Application d'une dose quotidienne au moyen d'une dose mesurée
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Comparateur actif: Bras 5
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Une application de Lamisil Once
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de l'érythème, de la desquamation, de la macération vésiculeuse et du prurit sur la base d'une échelle catégorielle (0 = absent à 3 = sévère), évaluation de la guérison mycologique sur la base des cultures et de la microscopie
Délai: Après 6 applications (7 et 42 jours après le début du traitement)
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Après 6 applications (7 et 42 jours après le début du traitement)
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Effets secondaires locaux sur la peau
Délai: Du jour 1 au jour 42
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Du jour 1 au jour 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Guérison clinique
Délai: Après 6 applications (7 et 42 jours après le début du traitement)
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Après 6 applications (7 et 42 jours après le début du traitement)
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Cure mycologique
Délai: Après 6 applications (7 et 42 jours après le début du traitement)
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Après 6 applications (7 et 42 jours après le début du traitement)
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Taux de culture négative
Délai: Après 6 applications (7 et 42 jours après le début du traitement)
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Après 6 applications (7 et 42 jours après le début du traitement)
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Taux de microscopie négative
Délai: Après 6 applications (7 et 42 jours après le début du traitement)
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Après 6 applications (7 et 42 jours après le début du traitement)
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Taux d'absence de démangeaisons et de brûlures
Délai: Après 6 applications (7 et 42 jours après le début du traitement)
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Après 6 applications (7 et 42 jours après le début du traitement)
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Incidence et gravité de l'événement indésirable
Délai: De la visite 2 (jour 3) à la visite 7 (jour 42)
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De la visite 2 (jour 3) à la visite 7 (jour 42)
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Signes vitaux
Délai: Visite 1 (jour 1) et visite 7 (jour 42)
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Visite 1 (jour 1) et visite 7 (jour 42)
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Effets secondaires locaux
Délai: De la visite 2 (jour 3) à la visite 7 (jour 42)
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De la visite 2 (jour 3) à la visite 7 (jour 42)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2009
Première publication (Estimation)
16 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Maladies du pied
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies de la peau, infectieuses
- Mycoses
- Manifestations cutanées
- Teigne
- Dermatomycoses
- Dermatoses des pieds
- Prurit
- Pied d'athlète
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antifongiques
- Terbinafine
- Bifonazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 13957
- 2008-005654-21 (Numéro EudraCT)
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