Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af ny Bifonazol Spray vs Terbinafin Solution vs Placebo (Porsche)

26. januar 2015 opdateret af: Bayer

Et investigator-blindt, randomiseret, multicenter, 5-arm, placebo- og aktivt kontrolleret parallelgruppepilotforsøg for at udforske effektiviteten og tolerabiliteten af ​​topisk bifonazol flydende spray hos patienter med fodsvamp.

Undersøgelsen skal bevise, om 6 på hinanden følgende doser af Bifonazole spray viser sammenlignelig effekt med en Terbinafin-opløsning anvendt én gang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10437
      • Berlin, Tyskland, 13055
      • Berlin, Tyskland, 13187
      • Berlin, Tyskland, 13439

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 70 år
  • Positive kliniske fund af fodsvamp, begrænset til interdigitale rum, med en total fodsvampsscore (AFSS) på mindst 5 og ikke over 10 point for tegn og symptomer på fodsvamp, og ingen tegn eller symptom score "alvorlig"

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk historie, der tyder på intolerance eller allergi over for et af produkterne eller ingredienserne i produkterne
  • Plantar tinea pedis ("Mocassin-type")
  • Onychomycosis af enhver tå
  • Tidligere behandling med et systemisk svampedræbende middel inden for 6 måneder før screening
  • Tidligere behandling af fødder med et topisk svampedræbende middel inden for 4 uger før screening
  • Tidligere behandling med et topisk svampedræbende middel påført andre områder af kroppen end fødder inden for 2 uger før screening
  • Tidligere behandling af enhver topisk medicin påført fødderne inden for 2 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Bifonazol spray én gang dagligt
Påføring af én dosis dagligt ved hjælp af en afmålt dosis
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: Bifonazol spray to gange dagligt
Påføring af to doser dagligt ved hjælp af en afmålt dosis
Placebo komparator: Arm 3
Medicin: Placebo
Påføring af én dosis dagligt ved hjælp af en afmålt dosis
Placebo komparator: Arm 4
Medicin: Placebo
Påføring af én dosis dagligt ved hjælp af en afmålt dosis
Aktiv komparator: Arm 5
Medicin: Lamisil en gang
Én påføring af Lamisil Once

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af erytem, ​​skældannelse, vesikulationsmaceration og kløe baseret på en kategoriskala (0=fraværende til 3 =alvorlig), vurdering af mykologisk helbredelse baseret på kulturer og mikroskopi
Tidsramme: Efter 6 påføringer (7 og 42 dage efter behandlingsstart)
Efter 6 påføringer (7 og 42 dage efter behandlingsstart)
Lokale bivirkninger på huden
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 42
Fra dag 1 til og med dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk kur
Tidsramme: Efter 6 påføringer (7 og 42 dage efter behandlingsstart)
Efter 6 påføringer (7 og 42 dage efter behandlingsstart)
Mykologisk kur
Tidsramme: Efter 6 påføringer (7 og 42 dage efter behandlingsstart)
Efter 6 påføringer (7 og 42 dage efter behandlingsstart)
Rate af negativ kultur
Tidsramme: Efter 6 påføringer (7 og 42 dage efter behandlingsstart)
Efter 6 påføringer (7 og 42 dage efter behandlingsstart)
Rate af mikroskopi negativ
Tidsramme: Efter 6 påføringer (7 og 42 dage efter behandlingsstart)
Efter 6 påføringer (7 og 42 dage efter behandlingsstart)
Fravær af kløe og svie
Tidsramme: Efter 6 påføringer (7 og 42 dage efter behandlingsstart)
Efter 6 påføringer (7 og 42 dage efter behandlingsstart)
Forekomst og sværhedsgrad af uønsket hændelse
Tidsramme: Fra besøg 2 (dag 3) til besøg 7 (dag 42)
Fra besøg 2 (dag 3) til besøg 7 (dag 42)
Vitale tegn
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1) og besøg 7 (dag 42)
Besøg 1 (dag 1) og besøg 7 (dag 42)
Lokale bivirkninger
Tidsramme: Fra besøg 2 (dag 3) til besøg 7 (dag 42)
Fra besøg 2 (dag 3) til besøg 7 (dag 42)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2009

Først opslået (Skøn)

16. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13957
  • 2008-005654-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinea Pedis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner