새로운 Bifonazol 스프레이 대 Terbinafine 용액 대 위약의 비교 안전성 및 효능 연구 (Porsche)
2015년 1월 26일 업데이트: Bayer
무좀 환자에서 국소 비포나졸 액체 스프레이의 효능 및 내약성을 탐색하기 위한 조사자 맹검, 무작위, 다기관, 5군, 위약 및 능동 제어 병렬 그룹 파일럿 시험.
이 연구는 Bifonazole 스프레이의 6회 연속 용량이 한 번 적용된 Terbinafine 용액과 비슷한 효능을 나타내는지 여부를 입증해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10437
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Berlin, 독일, 13055
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Berlin, 독일, 13187
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Berlin, 독일, 13439
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 피험자
- 무좀의 징후 및 증상에 대해 총 무좀 심각도 점수(AFSS)가 최소 5점 이상 10점 이하이고 '심각' 점수를 매긴 징후 또는 증상이 없는 무좀의 긍정적인 임상 소견은 interdigital space에 국한됩니다.
제외 기준:
- 제품 중 하나 또는 제품의 성분에 대한 과민증 또는 알레르기를 암시하는 임상 병력
- 족저백선("Mocassin-type")
- 모든 발가락의 손발톱 진균증
- 스크리닝 전 6개월 이내에 전신 항진균제로 이전 치료
- 스크리닝 전 4주 이내에 국소 항진균제로 이전에 발 치료
- 스크리닝 전 2주 이내에 발 이외의 신체 부위에 국소 항진균제를 도포한 이전 치료
- 스크리닝 전 2주 이내에 발에 적용된 임의의 국소 약물의 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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정량으로 1일 1회 투여
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실험적: 팔 2
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정량으로 매일 2회 투여
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위약 비교기: 팔 3
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정량으로 1일 1회 투여
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위약 비교기: 팔 4
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정량으로 1일 1회 투여
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활성 비교기: 팔 5
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라미실 1회 도포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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범주 척도(0=없음 ~ 3=심각)에 기반한 홍반, 인설, 수포성 짓무름 및 가려움증 평가, 배양 및 현미경 검사에 기반한 균학적 완치 평가
기간: 6회 적용 후(치료 시작 후 7일 및 42일)
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6회 적용 후(치료 시작 후 7일 및 42일)
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피부에 대한 국소 부작용
기간: 1일차부터 42일차까지
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1일차부터 42일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 치료
기간: 6회 적용 후(치료 시작 후 7일 및 42일)
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6회 적용 후(치료 시작 후 7일 및 42일)
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균학적 치료
기간: 6회 적용 후(치료 시작 후 7일 및 42일)
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6회 적용 후(치료 시작 후 7일 및 42일)
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부정적인 문화의 비율
기간: 6회 적용 후(치료 시작 후 7일 및 42일)
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6회 적용 후(치료 시작 후 7일 및 42일)
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현미경 음성 비율
기간: 6회 적용 후(치료 시작 후 7일 및 42일)
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6회 적용 후(치료 시작 후 7일 및 42일)
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가려움과 화끈거림이 없는 비율
기간: 6회 적용 후(치료 시작 후 7일 및 42일)
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6회 적용 후(치료 시작 후 7일 및 42일)
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 방문 2(3일)부터 방문 7(42일)까지
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방문 2(3일)부터 방문 7(42일)까지
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활력 징후
기간: 방문 1(1일) 및 방문 7(42일)
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방문 1(1일) 및 방문 7(42일)
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국소 부작용
기간: 방문 2(3일)부터 방문 7(42일)까지
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방문 2(3일)부터 방문 7(42일)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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