Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze bezpieczeństwa i skuteczności nowego bifonazolu w aerozolu w porównaniu z roztworem terbinafiny w porównaniu z placebo (Porsche)

26 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Zaślepiona przez badacza, wieloośrodkowa, 5-ramienna, kontrolowana placebo i aktywna próba pilotażowa grupy równoległej w celu zbadania skuteczności i tolerancji miejscowego bifonazolu w płynie w aerozolu u pacjentów ze stopą atlety.

Badanie ma wykazać, czy 6 kolejnych dawek bifonazolu w aerozolu wykazuje skuteczność porównywalną do jednorazowo zastosowanego roztworu terbinafiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10437
      • Berlin, Niemcy, 13055
      • Berlin, Niemcy, 13187
      • Berlin, Niemcy, 13439

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat
  • Pozytywne wyniki kliniczne grzybicy stóp, ograniczone do przestrzeni międzypalcowych, z całkowitą oceną nasilenia stopy atlety (AFSS) wynoszącą co najmniej 5 i nieprzekraczającą 10 punktów dla objawów przedmiotowych i podmiotowych grzybicy stóp oraz brak oznak lub objawów ocenianych jako „poważne”

Kryteria wyłączenia:

  • Historia kliniczna sugerująca nietolerancję lub alergię na jeden z produktów lub składników produktów
  • Grzybica podeszwowa stóp („typ mokasynów”)
  • Grzybica paznokci dowolnego palca
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowym lekiem przeciwgrzybiczym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsze leczenie stóp miejscowym lekiem przeciwgrzybiczym w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsze leczenie miejscowym lekiem przeciwgrzybiczym stosowanym na inne obszary ciała niż stopy w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem miejscowym stosowanym na stopy w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Spray z bifonazolem raz dziennie
Stosowanie jednej dawki dziennie za pomocą odmierzonej dawki
Eksperymentalny: Ramię 2
Lek: Spray z bifonazolem dwa razy dziennie
Stosowanie dwóch dawek dziennie za pomocą odmierzonej dawki
Komparator placebo: Ramię 3
Lek: Placebo
Stosowanie jednej dawki dziennie za pomocą odmierzonej dawki
Komparator placebo: Ramię 4
Lek: Placebo
Stosowanie jednej dawki dziennie za pomocą odmierzonej dawki
Aktywny komparator: Ramię 5
Lek: Lamisil Raz
Jedna aplikacja Lamisilu Raz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena rumienia, łuszczenia się, maceracji pęcherzyków i świądu na podstawie skali kategorycznej (0=brak do 3=silny), ocena wyleczenia mikologicznego na podstawie posiewów i mikroskopii
Ramy czasowe: Po 6 aplikacjach (7 i 42 dni od rozpoczęcia kuracji)
Po 6 aplikacjach (7 i 42 dni od rozpoczęcia kuracji)
Miejscowe skutki uboczne na skórze
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42
Od dnia 1 do dnia 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kuracja kliniczna
Ramy czasowe: Po 6 aplikacjach (7 i 42 dni od rozpoczęcia kuracji)
Po 6 aplikacjach (7 i 42 dni od rozpoczęcia kuracji)
Kuracja mikologiczna
Ramy czasowe: Po 6 aplikacjach (7 i 42 dni od rozpoczęcia kuracji)
Po 6 aplikacjach (7 i 42 dni od rozpoczęcia kuracji)
Wskaźnik kultury negatywnej
Ramy czasowe: Po 6 aplikacjach (7 i 42 dni od rozpoczęcia kuracji)
Po 6 aplikacjach (7 i 42 dni od rozpoczęcia kuracji)
Wskaźnik mikroskopii ujemny
Ramy czasowe: Po 6 aplikacjach (7 i 42 dni od rozpoczęcia kuracji)
Po 6 aplikacjach (7 i 42 dni od rozpoczęcia kuracji)
Wskaźnik braku swędzenia i pieczenia
Ramy czasowe: Po 6 aplikacjach (7 i 42 dni od rozpoczęcia kuracji)
Po 6 aplikacjach (7 i 42 dni od rozpoczęcia kuracji)
Częstość występowania i dotkliwość zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Od wizyty 2 (dzień 3) do wizyty 7 (dzień 42)
Od wizyty 2 (dzień 3) do wizyty 7 (dzień 42)
Oznaki życia
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 1) i wizyta 7 (dzień 42)
Wizyta 1 (dzień 1) i wizyta 7 (dzień 42)
Lokalne skutki uboczne
Ramy czasowe: Od wizyty 2 (dzień 3) do wizyty 7 (dzień 42)
Od wizyty 2 (dzień 3) do wizyty 7 (dzień 42)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13957
  • 2008-005654-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grzybica stóp

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj