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Vergleichende Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des neuen Bifonazol-Sprays vs. Terbinafin-Lösung vs. Placebo (Porsche)

26. Januar 2015 aktualisiert von: Bayer

Eine untersuchungsblinde, randomisierte, multizentrische, 5-armige, placebo- und aktivkontrollierte Parallelgruppen-Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von topischem Bifonazol-Flüssigspray bei Patienten mit Fußpilz.

Die Studie soll nachweisen, ob 6 aufeinanderfolgende Gaben von Bifonazol-Spray eine vergleichbare Wirksamkeit zeigen wie eine einmal aufgetragene Terbinafin-Lösung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 10437
      • Berlin, Deutschland, 13055
      • Berlin, Deutschland, 13187
      • Berlin, Deutschland, 13439

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Positive klinische Befunde von Fußpilz, begrenzt auf die Zehenzwischenräume, mit einem Gesamt-Schwere-Score für Fußpilz (AFSS) von mindestens 5 und nicht mehr als 10 Punkten für die Anzeichen und Symptome von Fußpilz und ohne Anzeichen oder Symptome mit der Bewertung „schwer“

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Vorgeschichte, die auf eine Unverträglichkeit oder Allergie gegen eines der Produkte oder die Inhaltsstoffe der Produkte hindeutet
  • Plantar Tinea pedis ("Mokassin-Typ")
  • Onychomykose eines Zehs
  • Vorherige Behandlung mit einem systemischen Antimykotikum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Vorherige Behandlung der Füße mit einem topischen Antimykotikum innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Vorherige Behandlung mit einem topischen Antimykotikum, das innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening auf andere Körperbereiche als die Füße aufgetragen wurde
  • Vorherige Behandlung von topischen Medikamenten, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening auf die Füße aufgetragen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Anwendung einer Dosis täglich mittels einer dosierten Dosis
Experimental: Arm 2
Anwendung von zwei Dosen täglich mittels einer dosierten Dosis
Placebo-Komparator: Arm 3
Anwendung einer Dosis täglich mittels einer dosierten Dosis
Placebo-Komparator: Arm 4
Anwendung einer Dosis täglich mittels einer dosierten Dosis
Aktiver Komparator: Arm 5
Eine Anwendung von Lamisil Once

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung von Erythem, Schuppung, Vesikulationsmazeration und Juckreiz basierend auf einer kategorialen Skala (0 = nicht vorhanden bis 3 = stark), Beurteilung der mykologischen Heilung basierend auf Kulturen und Mikroskopie
Zeitfenster: Nach 6 Anwendungen (7 und 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
Nach 6 Anwendungen (7 und 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
Lokale Nebenwirkungen auf der Haut
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 42
Von Tag 1 bis Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Heilung
Zeitfenster: Nach 6 Anwendungen (7 und 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
Nach 6 Anwendungen (7 und 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
Mykologische Heilung
Zeitfenster: Nach 6 Anwendungen (7 und 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
Nach 6 Anwendungen (7 und 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
Rate der negativen Kultur
Zeitfenster: Nach 6 Anwendungen (7 und 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
Nach 6 Anwendungen (7 und 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
Rate der Mikroskopie negativ
Zeitfenster: Nach 6 Anwendungen (7 und 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
Nach 6 Anwendungen (7 und 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
Rate der Abwesenheit von Juckreiz und Brennen
Zeitfenster: Nach 6 Anwendungen (7 und 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
Nach 6 Anwendungen (7 und 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
Häufigkeit und Schweregrad des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Von Besuch 2 (Tag 3) bis Besuch 7 (Tag 42)
Von Besuch 2 (Tag 3) bis Besuch 7 (Tag 42)
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 7 (Tag 42)
Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 7 (Tag 42)
Lokale Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Besuch 2 (Tag 3) bis Besuch 7 (Tag 42)
Von Besuch 2 (Tag 3) bis Besuch 7 (Tag 42)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tinea Pedis

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