- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01013909
Vergleichende Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des neuen Bifonazol-Sprays vs. Terbinafin-Lösung vs. Placebo (Porsche)
26. Januar 2015 aktualisiert von: Bayer
Eine untersuchungsblinde, randomisierte, multizentrische, 5-armige, placebo- und aktivkontrollierte Parallelgruppen-Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von topischem Bifonazol-Flüssigspray bei Patienten mit Fußpilz.
Die Studie soll nachweisen, ob 6 aufeinanderfolgende Gaben von Bifonazol-Spray eine vergleichbare Wirksamkeit zeigen wie eine einmal aufgetragene Terbinafin-Lösung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
220
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10437
-
Berlin, Deutschland, 13055
-
Berlin, Deutschland, 13187
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Berlin, Deutschland, 13439
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- Positive klinische Befunde von Fußpilz, begrenzt auf die Zehenzwischenräume, mit einem Gesamt-Schwere-Score für Fußpilz (AFSS) von mindestens 5 und nicht mehr als 10 Punkten für die Anzeichen und Symptome von Fußpilz und ohne Anzeichen oder Symptome mit der Bewertung „schwer“
Ausschlusskriterien:
- Klinische Vorgeschichte, die auf eine Unverträglichkeit oder Allergie gegen eines der Produkte oder die Inhaltsstoffe der Produkte hindeutet
- Plantar Tinea pedis ("Mokassin-Typ")
- Onychomykose eines Zehs
- Vorherige Behandlung mit einem systemischen Antimykotikum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Vorherige Behandlung der Füße mit einem topischen Antimykotikum innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
- Vorherige Behandlung mit einem topischen Antimykotikum, das innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening auf andere Körperbereiche als die Füße aufgetragen wurde
- Vorherige Behandlung von topischen Medikamenten, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening auf die Füße aufgetragen wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1
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Anwendung einer Dosis täglich mittels einer dosierten Dosis
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Experimental: Arm 2
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Anwendung von zwei Dosen täglich mittels einer dosierten Dosis
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Placebo-Komparator: Arm 3
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Anwendung einer Dosis täglich mittels einer dosierten Dosis
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Placebo-Komparator: Arm 4
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Anwendung einer Dosis täglich mittels einer dosierten Dosis
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Aktiver Komparator: Arm 5
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Eine Anwendung von Lamisil Once
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beurteilung von Erythem, Schuppung, Vesikulationsmazeration und Juckreiz basierend auf einer kategorialen Skala (0 = nicht vorhanden bis 3 = stark), Beurteilung der mykologischen Heilung basierend auf Kulturen und Mikroskopie
Zeitfenster: Nach 6 Anwendungen (7 und 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
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Nach 6 Anwendungen (7 und 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
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Lokale Nebenwirkungen auf der Haut
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 42
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Von Tag 1 bis Tag 42
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Klinische Heilung
Zeitfenster: Nach 6 Anwendungen (7 und 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
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Nach 6 Anwendungen (7 und 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
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Mykologische Heilung
Zeitfenster: Nach 6 Anwendungen (7 und 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
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Nach 6 Anwendungen (7 und 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
|
Rate der negativen Kultur
Zeitfenster: Nach 6 Anwendungen (7 und 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
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Nach 6 Anwendungen (7 und 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
|
Rate der Mikroskopie negativ
Zeitfenster: Nach 6 Anwendungen (7 und 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
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Nach 6 Anwendungen (7 und 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
|
Rate der Abwesenheit von Juckreiz und Brennen
Zeitfenster: Nach 6 Anwendungen (7 und 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
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Nach 6 Anwendungen (7 und 42 Tage nach Behandlungsbeginn)
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Häufigkeit und Schweregrad des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Von Besuch 2 (Tag 3) bis Besuch 7 (Tag 42)
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Von Besuch 2 (Tag 3) bis Besuch 7 (Tag 42)
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Vitalfunktionen
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 7 (Tag 42)
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Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 7 (Tag 42)
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Lokale Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Besuch 2 (Tag 3) bis Besuch 7 (Tag 42)
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Von Besuch 2 (Tag 3) bis Besuch 7 (Tag 42)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Infektionen
- Fußkrankheiten
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Mykosen
- Hautmanifestationen
- Tine
- Dermatomykosen
- Fußdermatosen
- Juckreiz
- Tinea Pedis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antimykotika
- Terbinafin
- Bifonazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 13957
- 2008-005654-21 (EudraCT-Nummer)
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