Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende veiligheids- en werkzaamheidsstudie van nieuwe bifonazol-spray versus terbinafine-oplossing versus placebo (Porsche)

26 januari 2015 bijgewerkt door: Bayer

Een voor de onderzoeker blind, gerandomiseerd, multicenter, 5-armig, placebo- en actief gecontroleerd proefonderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van lokale bifonazol-vloeistofspray bij patiënten met voetschimmel te onderzoeken.

De studie moet uitwijzen of 6 achtereenvolgende doses Bifonazole spray een vergelijkbare werkzaamheid vertonen als een eenmaal aangebrachte Terbinafine-oplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10437
      • Berlin, Duitsland, 13055
      • Berlin, Duitsland, 13187
      • Berlin, Duitsland, 13439

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 70 jaar
  • Positieve klinische bevindingen van voetschimmel, beperkt tot interdigitale ruimtes, met een totale voetschimmelscore (AFSS) van ten minste 5 en niet meer dan 10 punten voor de tekenen en symptomen van voetschimmel, en geen teken of symptoomscore 'ernstig'

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische geschiedenis die wijst op intolerantie of allergieën voor een van de producten of de ingrediënten van de producten
  • Plantaire tinea pedis ("Mocassin-type")
  • Onychomycose van elke teen
  • Eerdere behandeling met een systemisch antischimmelmiddel binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Eerdere behandeling van voeten met een actueel antischimmelmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Eerdere behandeling met een lokaal antischimmelmiddel aangebracht op andere delen van het lichaam dan de voeten binnen 2 weken voorafgaand aan de screening
  • Eerdere behandeling van lokale medicatie die binnen 2 weken voorafgaand aan de screening op de voeten is aangebracht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Bifonazol spray eenmaal daags
Toediening van één dosis per dag door middel van een afgemeten dosis
Experimenteel: Arm 2
Geneesmiddel: Bifonazol spray tweemaal daags
Toepassing van twee doses per dag door middel van een afgemeten dosis
Placebo-vergelijker: Arm 3
Geneesmiddel: Placebo
Toediening van één dosis per dag door middel van een afgemeten dosis
Placebo-vergelijker: Arm 4
Geneesmiddel: Placebo
Toediening van één dosis per dag door middel van een afgemeten dosis
Actieve vergelijker: Arm 5
Geneesmiddel: Lamisil ooit
Eén applicatie van Lamisil Once

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van erytheem, schilfering, maceratie van blaasjes en pruritus op basis van een categoriale schaal (0=afwezig tot 3 = ernstig), beoordeling van mycologische genezing op basis van culturen en microscopie
Tijdsspanne: Na 6 toepassingen (7 en 42 dagen na start van de behandeling)
Na 6 toepassingen (7 en 42 dagen na start van de behandeling)
Lokale bijwerkingen op de huid
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 42
Van dag 1 tot en met dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische genezing
Tijdsspanne: Na 6 toepassingen (7 en 42 dagen na start van de behandeling)
Na 6 toepassingen (7 en 42 dagen na start van de behandeling)
Mycologische genezing
Tijdsspanne: Na 6 toepassingen (7 en 42 dagen na start van de behandeling)
Na 6 toepassingen (7 en 42 dagen na start van de behandeling)
Tarief van negatieve cultuur
Tijdsspanne: Na 6 toepassingen (7 en 42 dagen na start van de behandeling)
Na 6 toepassingen (7 en 42 dagen na start van de behandeling)
Snelheid van microscopie negatief
Tijdsspanne: Na 6 toepassingen (7 en 42 dagen na start van de behandeling)
Na 6 toepassingen (7 en 42 dagen na start van de behandeling)
Snelheid van afwezigheid van jeuk en verbranding
Tijdsspanne: Na 6 toepassingen (7 en 42 dagen na start van de behandeling)
Na 6 toepassingen (7 en 42 dagen na start van de behandeling)
Incidentie en ernst van bijwerking
Tijdsspanne: Van bezoek 2 (dag 3) tot bezoek 7 (dag 42)
Van bezoek 2 (dag 3) tot bezoek 7 (dag 42)
Vitale functies
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1) en bezoek 7 (dag 42)
Bezoek 1 (dag 1) en bezoek 7 (dag 42)
Lokale bijwerkingen
Tijdsspanne: Van bezoek 2 (dag 3) tot bezoek 7 (dag 42)
Van bezoek 2 (dag 3) tot bezoek 7 (dag 42)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13957
  • 2008-005654-21 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinea Pedis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren