Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie bezpečnosti a účinnosti nového bifonazolového spreje vs roztok terbinafinu vs. placebo (Porsche)

26. ledna 2015 aktualizováno: Bayer

Slepá, randomizovaná, multicentrická, pětiramenná, placebem a aktivní řízená paralelní skupinová pilotní studie k prozkoumání účinnosti a snášenlivosti topického bifonazolového kapalného spreje u pacientů s atletickou nohou.

Studie prokáže, zda 6 po sobě jdoucích dávek spreje Bifonazol vykazuje srovnatelnou účinnost jako jednorázově aplikovaný roztok Terbinafinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10437
      • Berlin, Německo, 13055
      • Berlin, Německo, 13187
      • Berlin, Německo, 13439

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 70 let
  • Pozitivní klinické nálezy atletické nohy, omezené na interdigitální prostory, s celkovým skóre závažnosti atletické nohy (AFSS) nejméně 5 a nepřesahujícím 10 bodů pro příznaky a symptomy atletické nohy a bez hodnocení známek nebo příznaků jako „závažné“

Kritéria vyloučení:

  • Klinická anamnéza svědčící pro nesnášenlivost nebo alergii na některý z produktů nebo složky produktů
  • Plantární tinea pedis ("Mocassinový typ")
  • Onychomykóza jakéhokoli prstu na noze
  • Předchozí léčba systémovým antimykotikem během 6 měsíců před screeningem
  • Předchozí ošetření nohou lokálním antimykotikem během 4 týdnů před screeningem
  • Předchozí léčba lokálním antimykotikem aplikovaným na jiné oblasti těla než na nohy během 2 týdnů před screeningem
  • Předchozí léčba jakýmkoli lokálním lékem aplikovaným na nohy během 2 týdnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Bifonazolový sprej jednou denně
Aplikace jedné dávky denně pomocí odměřené dávky
Experimentální: Rameno 2
Lék: Bifonazolový sprej dvakrát denně
Aplikace dvou dávek denně pomocí odměřené dávky
Komparátor placeba: Rameno 3
Lék: Placebo
Aplikace jedné dávky denně pomocí odměřené dávky
Komparátor placeba: Rameno 4
Lék: Placebo
Aplikace jedné dávky denně pomocí odměřené dávky
Aktivní komparátor: Rameno 5
Lék: Lamisil jednou
Jedna aplikace Lamisil Once

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení erytému, šupinatění, macerace vezikulace a pruritu na základě kategoriální stupnice (0=nepřítomný až 3=závažný), vyhodnocení mykologického vyléčení na základě kultur a mikroskopie
Časové okno: Po 6 aplikacích (7 a 42 dnů po zahájení léčby)
Po 6 aplikacích (7 a 42 dnů po zahájení léčby)
Místní nežádoucí účinky na kůži
Časové okno: Ode dne 1 do dne 42
Ode dne 1 do dne 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická léčba
Časové okno: Po 6 aplikacích (7 a 42 dnů po zahájení léčby)
Po 6 aplikacích (7 a 42 dnů po zahájení léčby)
Mykologická léčba
Časové okno: Po 6 aplikacích (7 a 42 dnů po zahájení léčby)
Po 6 aplikacích (7 a 42 dnů po zahájení léčby)
Míra negativní kultury
Časové okno: Po 6 aplikacích (7 a 42 dnů po zahájení léčby)
Po 6 aplikacích (7 a 42 dnů po zahájení léčby)
Míra negativní mikroskopie
Časové okno: Po 6 aplikacích (7 a 42 dnů po zahájení léčby)
Po 6 aplikacích (7 a 42 dnů po zahájení léčby)
Míra nepřítomnosti svědění a pálení
Časové okno: Po 6 aplikacích (7 a 42 dnů po zahájení léčby)
Po 6 aplikacích (7 a 42 dnů po zahájení léčby)
Výskyt a závažnost Nežádoucí události
Časové okno: Od návštěvy 2 (den 3) do návštěvy 7 (den 42)
Od návštěvy 2 (den 3) do návštěvy 7 (den 42)
Známky života
Časové okno: Návštěva 1 (den 1) a návštěva 7 (den 42)
Návštěva 1 (den 1) a návštěva 7 (den 42)
Místní vedlejší účinky
Časové okno: Od návštěvy 2 (den 3) do návštěvy 7 (den 42)
Od návštěvy 2 (den 3) do návštěvy 7 (den 42)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13957
  • 2008-005654-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tinea Pedis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit