Сравнительное исследование безопасности и эффективности нового спрея бифоназола, раствора тербинафина и плацебо (Porsche)
26 января 2015 г. обновлено: Bayer
Слепое для исследователей, рандомизированное, многоцентровое, 5-групповое, плацебо- и активно контролируемое параллельное групповое пилотное исследование для изучения эффективности и переносимости местного жидкого спрея бифоназола у пациентов с эпидермофитией стопы.
Исследование должно подтвердить, демонстрируют ли 6 последовательных доз спрея бифоназола эффективность, сравнимую с однократным применением раствора тербинафина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10437
-
Berlin, Германия, 13055
-
Berlin, Германия, 13187
-
Berlin, Германия, 13439
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет
- Положительные клинические признаки микоза стопы, ограниченного межпальцевыми промежутками, с общей оценкой тяжести микоза стопы (AFSS) не менее 5 и не более 10 баллов для признаков и симптомов микоза стопы, отсутствием признаков или симптомов, оцениваемых как «тяжелые».
Критерий исключения:
- Клиническая история, предполагающая непереносимость или аллергию на один из продуктов или ингредиентов продуктов
- Подошвенный дерматомикоз стоп («мокасиновый»)
- Онихомикоз любого пальца стопы
- Предшествующее лечение системными противогрибковыми препаратами в течение 6 месяцев до скрининга
- Предшествующая обработка стоп местным противогрибковым средством в течение 4 недель до скрининга
- Предшествующее лечение местным противогрибковым средством, нанесенным на другие участки тела, кроме ног, в течение 2 недель до скрининга.
- Предшествующее лечение любым местным лекарством, нанесенным на стопы в течение 2 недель до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
Применение одной дозы в день с помощью отмеренной дозы
|
|
Экспериментальный: Рука 2
|
Применение двух доз в день с помощью дозированной дозы
|
|
Плацебо Компаратор: Рука 3
|
Применение одной дозы в день с помощью отмеренной дозы
|
|
Плацебо Компаратор: Рука 4
|
Применение одной дозы в день с помощью отмеренной дозы
|
|
Активный компаратор: Рука 5
|
Одно применение Ламизила Один раз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка эритемы, шелушения, мацерации везикул и зуда по категориальной шкале (от 0 = отсутствует до 3 = сильный), оценка микологического излечения на основе посева и микроскопии
Временное ограничение: После 6 применений (7 и 42 дня после начала лечения)
|
После 6 применений (7 и 42 дня после начала лечения)
|
|
Местные побочные эффекты на коже
Временное ограничение: С 1 по 42 день
|
С 1 по 42 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническое излечение
Временное ограничение: После 6 применений (7 и 42 дня после начала лечения)
|
После 6 применений (7 и 42 дня после начала лечения)
|
|
Микологическое лечение
Временное ограничение: После 6 применений (7 и 42 дня после начала лечения)
|
После 6 применений (7 и 42 дня после начала лечения)
|
|
Скорость отрицательной культуры
Временное ограничение: После 6 применений (7 и 42 дня после начала лечения)
|
После 6 применений (7 и 42 дня после начала лечения)
|
|
Скорость микроскопии отрицательная
Временное ограничение: После 6 применений (7 и 42 дня после начала лечения)
|
После 6 применений (7 и 42 дня после начала лечения)
|
|
Показатель отсутствия зуда и жжения
Временное ограничение: После 6 применений (7 и 42 дня после начала лечения)
|
После 6 применений (7 и 42 дня после начала лечения)
|
|
Частота и тяжесть нежелательного явления
Временное ограничение: От посещения 2 (день 3) до посещения 7 (день 42)
|
От посещения 2 (день 3) до посещения 7 (день 42)
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Посещение 1 (день 1) и посещение 7 (день 42)
|
Посещение 1 (день 1) и посещение 7 (день 42)
|
|
Местные побочные эффекты
Временное ограничение: От посещения 2 (день 3) до посещения 7 (день 42)
|
От посещения 2 (день 3) до посещения 7 (день 42)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Болезни стопы
- Бактериальные инфекции и микозы
- Кожные заболевания, инфекционные
- Микозы
- Кожные проявления
- Опоясывающий лишай
- Дерматомикозы
- Дерматозы стопы
- Зуд
- Тинея Педис
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противогрибковые агенты
- Тербинафин
- Бифоназол
Другие идентификационные номера исследования
- 13957
- 2008-005654-21 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .