Összehasonlító biztonságossági és hatásossági tanulmány az új bifonazol spray vs terbinafin oldat vs placebo között (Porsche)
2015. január 26. frissítette: Bayer
Nyomozó-vak, randomizált, többközpontú, 5 karból álló, placebo- és aktív kontrollált párhuzamos csoportos kísérleti kísérlet a lokális bifonazol folyékony spray hatékonyságának és tolerálhatóságának feltárására lábgombásodásban szenvedő betegeknél.
A vizsgálat bizonyítja, hogy a Bifonazole spray 6 egymást követő adagja hasonló hatékonyságot mutat-e, mint az egyszer alkalmazott terbinafin oldat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
220
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10437
-
Berlin, Németország, 13055
-
Berlin, Németország, 13187
-
Berlin, Németország, 13439
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti férfi vagy női alanyok
- A lábgombásodás pozitív klinikai lelete, az ujjak közötti terekre korlátozva, a lábgombásodás összesített súlyossági pontszáma (AFSS) legalább 5, de nem haladja meg a 10 pontot a lábgombásodás jelei és tünetei tekintetében, és nincs „súlyos” jel vagy tünet.
Kizárási kritériumok:
- Klinikai anamnézis, amely valamely termékkel vagy a termékek összetevőivel szembeni intoleranciára vagy allergiára utal
- Plantar tinea pedis ("Mocassin-típus")
- Bármely lábujj onychomycosisa
- Korábbi kezelés szisztémás gombaellenes szerrel a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- A lábak korábbi kezelése helyi gombaellenes szerrel a szűrést megelőző 4 héten belül
- Korábbi kezelés helyi gombaellenes szerrel, amelyet a test más területeire, mint a lábakra alkalmaztak a szűrést megelőző 2 héten belül
- A szűrést megelőző 2 héten belül a lábakra alkalmazott bármely helyi gyógyszeres korábbi kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
|
Napi egy adag adagolása kimért adaggal
|
|
Kísérleti: 2. kar
|
Napi két adag adagolása kimért adaggal
|
|
Placebo Comparator: 3. kar
|
Napi egy adag adagolása kimért adaggal
|
|
Placebo Comparator: 4. kar
|
Napi egy adag adagolása kimért adaggal
|
|
Aktív összehasonlító: 5. kar
|
A Lamisil Once egy alkalmazása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bőrpír, hámlás, hólyagos maceráció és viszketés értékelése kategoriális skála alapján (0=hiánytól 3-ig = súlyos), mikológiai gyógyulás értékelése tenyészetek és mikroszkópos vizsgálat alapján
Időkeret: 6 alkalmazás után (7 és 42 nappal a kezelés megkezdése után)
|
6 alkalmazás után (7 és 42 nappal a kezelés megkezdése után)
|
|
Helyi mellékhatások a bőrön
Időkeret: Az 1. naptól a 42. napig
|
Az 1. naptól a 42. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai gyógymód
Időkeret: 6 alkalmazás után (7 és 42 nappal a kezelés megkezdése után)
|
6 alkalmazás után (7 és 42 nappal a kezelés megkezdése után)
|
|
Mikológiai gyógymód
Időkeret: 6 alkalmazás után (7 és 42 nappal a kezelés megkezdése után)
|
6 alkalmazás után (7 és 42 nappal a kezelés megkezdése után)
|
|
A negatív kultúra aránya
Időkeret: 6 alkalmazás után (7 és 42 nappal a kezelés megkezdése után)
|
6 alkalmazás után (7 és 42 nappal a kezelés megkezdése után)
|
|
A mikroszkópos negatív arány
Időkeret: 6 alkalmazás után (7 és 42 nappal a kezelés megkezdése után)
|
6 alkalmazás után (7 és 42 nappal a kezelés megkezdése után)
|
|
A viszketés és az égés hiányának aránya
Időkeret: 6 alkalmazás után (7 és 42 nappal a kezelés megkezdése után)
|
6 alkalmazás után (7 és 42 nappal a kezelés megkezdése után)
|
|
A nemkívánatos esemény előfordulása és súlyossága
Időkeret: A 2. látogatástól (3. nap) a 7. látogatásig (42. nap)
|
A 2. látogatástól (3. nap) a 7. látogatásig (42. nap)
|
|
Életjelek
Időkeret: 1. látogatás (1. nap) és 7. látogatás (42. nap)
|
1. látogatás (1. nap) és 7. látogatás (42. nap)
|
|
Helyi mellékhatások
Időkeret: A 2. látogatástól (3. nap) a 7. látogatásig (42. nap)
|
A 2. látogatástól (3. nap) a 7. látogatásig (42. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 13.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Fertőzések
- Lábbetegségek
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Mikózisok
- A bőr megnyilvánulásai
- Moly
- Dermatomycosisok
- Láb dermatózisok
- Viszketés
- Tinea Pedis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Gombaellenes szerek
- Terbinafin
- Bifonazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13957
- 2008-005654-21 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .