Estudo comparativo de segurança e eficácia do novo spray de bifonazol versus solução de terbinafina versus placebo (Porsche)
26 de janeiro de 2015 atualizado por: Bayer
Um ensaio-piloto de grupo paralelo, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo e com controle ativo para explorar a eficácia e a tolerabilidade do spray líquido de bifonazol tópico em pacientes com pé de atleta.
O estudo deve provar se 6 doses consecutivas de spray de bifonazol apresentam eficácia comparável a uma solução de terbinafina aplicada uma vez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10437
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Berlin, Alemanha, 13055
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Berlin, Alemanha, 13187
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Berlin, Alemanha, 13439
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 70 anos
- Achados clínicos positivos de pé de atleta, limitados aos espaços interdigitais, com pontuação total de gravidade do pé de atleta (AFSS) de pelo menos 5 e não excedendo 10 pontos para sinais e sintomas de pé de atleta, e nenhum sinal ou sintoma de pontuação 'grave'
Critério de exclusão:
- História clínica sugestiva de intolerância ou alergia a um dos produtos ou ingredientes dos produtos
- Tinea pedis plantar ("tipo mocassim")
- Onicomicose de qualquer dedo do pé
- Tratamento anterior com um antifúngico sistêmico dentro de 6 meses antes da triagem
- Tratamento prévio dos pés com um antifúngico tópico dentro de 4 semanas antes da triagem
- Tratamento anterior com um antifúngico tópico aplicado em outras áreas do corpo além dos pés dentro de 2 semanas antes da triagem
- Tratamento prévio de qualquer medicamento tópico aplicado nos pés dentro de 2 semanas antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1
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Aplicação de uma dose diária por meio de uma dose dosimetrada
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Experimental: Braço 2
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Aplicação de duas doses diárias por meio de uma dose dosimetrada
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Comparador de Placebo: Braço 3
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Aplicação de uma dose diária por meio de uma dose dosimetrada
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Comparador de Placebo: Braço 4
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Aplicação de uma dose diária por meio de uma dose dosimetrada
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Comparador Ativo: Braço 5
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Uma aplicação de Lamisil Uma vez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação de eritema, descamação, maceração vesicular e prurido com base em uma escala categorial (0=ausente a 3=grave), avaliação de cura micológica com base em culturas e microscopia
Prazo: Após 6 aplicações (7 e 42 dias após o início do tratamento)
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Após 6 aplicações (7 e 42 dias após o início do tratamento)
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Efeitos colaterais locais na pele
Prazo: Do dia 1 ao dia 42
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Do dia 1 ao dia 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cura clínica
Prazo: Após 6 aplicações (7 e 42 dias após o início do tratamento)
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Após 6 aplicações (7 e 42 dias após o início do tratamento)
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Cura micológica
Prazo: Após 6 aplicações (7 e 42 dias após o início do tratamento)
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Após 6 aplicações (7 e 42 dias após o início do tratamento)
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Taxa de cultura negativa
Prazo: Após 6 aplicações (7 e 42 dias após o início do tratamento)
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Após 6 aplicações (7 e 42 dias após o início do tratamento)
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Taxa de microscopia negativa
Prazo: Após 6 aplicações (7 e 42 dias após o início do tratamento)
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Após 6 aplicações (7 e 42 dias após o início do tratamento)
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Taxa de ausência de coceira e queimação
Prazo: Após 6 aplicações (7 e 42 dias após o início do tratamento)
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Após 6 aplicações (7 e 42 dias após o início do tratamento)
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Incidência e gravidade do Evento Adverso
Prazo: Da visita 2 (dia 3) até a visita 7 (dia 42)
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Da visita 2 (dia 3) até a visita 7 (dia 42)
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Sinais vitais
Prazo: Visita 1 (dia 1) e visita 7 (dia 42)
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Visita 1 (dia 1) e visita 7 (dia 42)
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Efeitos colaterais locais
Prazo: Da visita 2 (dia 3) até a visita 7 (dia 42)
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Da visita 2 (dia 3) até a visita 7 (dia 42)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças dos pés
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Infecciosas
- Micoses
- Manifestações de pele
- Tinea
- Dermatomicoses
- Dermatoses nos pés
- Prurido
- Tinea Pedis
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antifúngicos
- Terbinafina
- Bifonazol
Outros números de identificação do estudo
- 13957
- 2008-005654-21 (Número EudraCT)
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