Komparativ sikkerhet og effektstudie av ny Bifonazol Spray vs Terbinafin Solution vs Placebo (Porsche)
26. januar 2015 oppdatert av: Bayer
En etterforskerblind, randomisert, multisenter, 5-armet, placebo- og aktiv kontrollert parallellgruppepilotforsøk for å undersøke effektiviteten og tolerabiliteten av aktuell bifonazol-væskespray hos pasienter med fotsopp.
Studien skal bevise om 6 påfølgende doser av Bifonazole spray viser sammenlignbar effekt med en Terbinafin-oppløsning påført én gang.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10437
-
Berlin, Tyskland, 13055
-
Berlin, Tyskland, 13187
-
Berlin, Tyskland, 13439
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 70 år
- Positive kliniske funn av fotsopp, begrenset til interdigitale områder, med en total alvorlighetsgrad for fotsopp (AFSS) på minst 5 og ikke over 10 poeng for tegn og symptomer på fotsopp, og ingen tegn eller symptomskåring "alvorlig"
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk historie som tyder på intoleranse eller allergi mot et av produktene eller ingrediensene i produktene
- Plantar tinea pedis ("Mocassin-type")
- Onykomykose av enhver tå
- Tidligere behandling med et systemisk antifungal innen 6 måneder før screening
- Tidligere behandling av føtter med et lokalt soppdrepende middel innen 4 uker før screening
- Tidligere behandling med et lokalt soppdrepende middel påført andre områder av kroppen enn føtter innen 2 uker før screening
- Tidligere behandling av enhver aktuell medisin påført føttene innen 2 uker før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
Påføring av én dose daglig ved hjelp av en oppmålt dose
|
|
Eksperimentell: Arm 2
|
Påføring av to doser daglig ved hjelp av en oppmålt dose
|
|
Placebo komparator: Arm 3
|
Påføring av én dose daglig ved hjelp av en oppmålt dose
|
|
Placebo komparator: Arm 4
|
Påføring av én dose daglig ved hjelp av en oppmålt dose
|
|
Aktiv komparator: Arm 5
|
En påføring av Lamisil Once
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av erytem, avleiring, vesikulasjonsmaserasjon og pruritus basert på en kategoriskala (0=fraværende til 3 =alvorlig), vurdering av mykologisk kur basert på kulturer og mikroskopi
Tidsramme: Etter 6 påføringer (7 og 42 dager etter behandlingsstart)
|
Etter 6 påføringer (7 og 42 dager etter behandlingsstart)
|
|
Lokale bivirkninger på huden
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 42
|
Fra dag 1 til og med dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk kur
Tidsramme: Etter 6 påføringer (7 og 42 dager etter behandlingsstart)
|
Etter 6 påføringer (7 og 42 dager etter behandlingsstart)
|
|
Mykologisk kur
Tidsramme: Etter 6 påføringer (7 og 42 dager etter behandlingsstart)
|
Etter 6 påføringer (7 og 42 dager etter behandlingsstart)
|
|
Rate av negativ kultur
Tidsramme: Etter 6 påføringer (7 og 42 dager etter behandlingsstart)
|
Etter 6 påføringer (7 og 42 dager etter behandlingsstart)
|
|
Hastighet av mikroskopi negativ
Tidsramme: Etter 6 påføringer (7 og 42 dager etter behandlingsstart)
|
Etter 6 påføringer (7 og 42 dager etter behandlingsstart)
|
|
Fravær av kløe og svie
Tidsramme: Etter 6 påføringer (7 og 42 dager etter behandlingsstart)
|
Etter 6 påføringer (7 og 42 dager etter behandlingsstart)
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkning
Tidsramme: Fra besøk 2 (dag 3) til besøk 7 (dag 42)
|
Fra besøk 2 (dag 3) til besøk 7 (dag 42)
|
|
Livstegn
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1) og besøk 7 (dag 42)
|
Besøk 1 (dag 1) og besøk 7 (dag 42)
|
|
Lokale bivirkninger
Tidsramme: Fra besøk 2 (dag 3) til besøk 7 (dag 42)
|
Fra besøk 2 (dag 3) til besøk 7 (dag 42)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13957
- 2008-005654-21 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fotsopp
-
Ahmed A. H. AbdellatifUkjentFotinfeksjon Tinea PedisEgypt
-
DermBiont, Inc.AvsluttetInterdigital Tinea PedisDen dominikanske republikk
-
AmDermaAmDerma Pharmaceuticals, LLCFullførtInterdigital Tinea PedisForente stater
-
Taro Pharmaceuticals USAAvsluttet
-
NexMed (U.S.A.), Inc. (subsidiary of Apricus Biosciences...FullførtOnychomycosis/Onycholysis og Tinea PedisForente stater
-
National institute of SiddhaFullførtEvaluering av preklinisk toksisitet og terapeutisk effekt av Kandhaga Rasayanam i Padarthamarai (KR)Tinea-infeksjoner som Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis, Tinea Mannum, Tinea Barbae, Tinea Capitis er studertIndia