Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 4, yksisokkoinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan 0,1 % Tazorac-voiteen siedettävyyttä ja tehokkuutta, kun sitä käytetään yhdessä Duac-geelin tai Acanya-geelin kanssa kasvojen akne Vulgariksen hoitoon (C0000-411)

torstai 1. joulukuuta 2016 päivittänyt: Stiefel, a GSK Company

Vaihe 4, yksisokea, satunnaistettu, tutkimus Tazorac-voiteen siedettävyyden ja tehon vertaamiseksi, kun sitä käytetään yhdessä Duac-geelin tai Acanya-geelin kanssa kasvojen akne Vulgariksen hoitoon

Yksisokko (tutkijasokkoutettu), satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioitiin Duac Gel / 0,1 % Tazorac Cream ja Acanya Gel / 0,1 % Tazorac Cream -yhdistelmähoidon siedettävyys ja tehokkuus kasvojen akne vulgariksen hoitoon .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksisokko (tutkija-sokkoutettu), satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan Duac Gel/Tazorac Creamin ja Acanya Gel/Tazorac Creamin yhdistelmähoidon siedettävyyttä ja tehoa kasvojen akne vulgariksen hoidossa. Noin 40 mies- ja naishenkilöä otetaan mukaan (20 per tutkimusryhmä).

Koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen 12 viikon ajan; käynnit ajoitetaan lähtötilanteeseen ja viikoille 1, 2, 4, 8 ja 12 (yhteensä 6 käyntiä). Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan lähtötilanteessa yhteen kahdesta tutkimusryhmästä suhteessa 1:1 (Duac Gel/Tazorac Cream - Acanya Gel/Tazorac Cream). Koehenkilöt levittävät kasvoille joko Duac-geeliä tai Acanya-geeliä joka aamu ja Tazorac-voidetta kasvoille joka ilta.

Siedettävyys arvioidaan koehenkilöarvioinneilla polttavasta/pistelystä, kutinasta ja rasvaisuudesta sekä tutkijan arvioinnilla kuorimisesta, eryteemasta ja kuivuudesta. Lisäksi koehenkilöt arvioivat ihonsa yleistä mukavuutta ja kirjaavat tarvittaessa kosteusvoiteen ja aurinkovoiteen käytön. Teho arvioidaan leesiomäärien (kokonais-, tulehduksellinen ja ei-inflammatorinen) ja ISGA:n avulla. Turvallisuus arvioidaan arvioimalla haittatapahtumat (AE), samanaikainen lääkitys ja tutkimuksesta vetäytyminen.

Tämä on tutkijan sokkoutettu tutkimus; Siksi tutkittavat ja opintokeskuksen henkilökunta eivät sokeudu opintohoidon kohdentamiseen. Koehenkilöitä (ja vanhempia tai laillisia huoltajia) ja tutkimuskeskuksen henkilökuntaa kehotetaan olemaan paljastamatta tutkimustuotejakoa tutkijalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu akne vulgariksen diagnoosi.
  • Leesiomäärä: 20 - 50 tulehduksellista (näppylöitä ja märkärakkuloita) ja 30 - 100 ei-inflammatorista (avoimet ja suljetut - komedoniat) kasvojen leesiota, nenä pois lukien, ja ≤ 1 pieni nodulaarinen leesio. Kystiset leesiot eivät ole sallittuja lähtötilanteessa.
  • Tutkijan staattinen kokonaisarvio 3 tai 4 lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkityksellinen löydös lähtötilanteessa tai lääketieteellinen historia vakavista systeemisistä sairauksista tai kasvojen ihosairauksista, lukuun ottamatta acne vulgarista.
  • Potilaat, joilla on kystisiä aknevaurioita.
  • Kasvojen karvat, jotka voivat hämärtää aknen tason tarkan arvioinnin.
  • Aiempi tai esiintynyt alueellinen enteriitti tai tulehduksellinen suolistosairaus (esim. haavainen paksusuolitulehdus, pseudomembranoottinen paksusuolitulehdus, krooninen ripuli, keliakia tai antibioottihoitoon liittyvä paksusuolitulehdus) tai vastaavia oireita.
  • Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joiden tiedetään olevan valolle herkistäviä (esim. tiatsidit, tetrasykliinit, fluorokinolonit, fenotiatsiinit ja sulfonamidit), koska valotoksisuus saattaa lisääntyä.
  • Neuromuskulaaristen salpaavien aineiden samanaikainen käyttö. Klindamysiinillä on neuromuskulaarisia salpaavia vaikutuksia, mikä voi tehostaa muiden hermo-lihassalpaajien vaikutusta.
  • Paikallisten aknen vastaisten lääkkeiden (esim. bentsoyyliperoksidi, retinoidit, atselaiinihappo, resorsinoli, salisylaatit, sulfasetamidinatrium ja sen johdannaiset sekä glykolihappo) käyttö viimeisen 2 viikon aikana.
  • Paikallisten antibioottien käyttö kasvoilla viimeisen 2 viikon aikana tai systeemisten antibioottien käyttö viimeisen 4 viikon aikana.
  • Paikallisten kortikosteroidien käyttö kasvoilla tai systeemisten kortikosteroidien käyttö viimeisten 2–4 viikon aikana. Inhaloitavien, nivelensisäisten tai leesionaalisten (muiden kuin kasvojen aknevaurioiden) steroidien käyttö on hyväksyttävää.
  • Systeemisten retinoidien, kuten isotretinoiinin, käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Seuraavien kasvotuotteiden samanaikainen käyttö: supistavat aineet, väriaineet, hankausaineet, karvanpoistovaha, kasvohoidot, glykolihappoa tai muita happoja sisältävät kuoret, naamiot, pesut tai saippuat, jotka sisältävät bentsoyyliperoksidia, sulfasetamidinatrium- tai salisyylihappoa, ei-mietävät kasvojen puhdistusaineet, tai kosteusvoiteet, jotka sisältävät retinolia, salisyylihappoa tai α- tai β-hydroksihappoja.
  • Aknea pahentavien lääkkeiden (esim. vitamiinit, kuten D-vitamiini, A-vitamiini, B2-, B6- ja B12-vitamiinit; haloperidoli, halogeenit, kuten jodidi ja bromidi, litium, syklosporiini, psoraleeni, sirolimuusi, imatinibi, aripipratsoli) samanaikainen käyttö isoniatsidi, valproaattihappo, hydantoiini ja fenobarbitaali), koska nämä voivat vaikuttaa tehon arviointeihin. Rautalisät ja folaatti ovat hyväksyttäviä.
  • Kosmetologin, kosmetologin, lääkärin, sairaanhoitajan tai muun alan ammattilaisen suorittamat kasvotoimenpiteet (esim. kemiallinen kuorinta, laserit/valot, fotodynaaminen hoito, mikrodermabrasio, keinotekoinen ultraviolettihoito) viimeisen 4 viikon aikana.
  • Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi allerginen reaktio jollekin tutkimustuotteiden komponentille tai apuaineelle.
  • Kaikkien tutkimuslääkkeiden tai hoitojen käyttö viimeisen 4 viikon aikana.
  • Hoito estrogeeneillä, mukaan lukien oraaliset, implantoidut ja paikalliset ehkäisyvalmisteet, androgeenit tai antiandrogeeniset aineet 12 viikon ajan tai vähemmän välittömästi ennen tutkimustuotteen aloittamista, eikä niitä ole määrätty Acne Vulgariksen hoitoon. Koehenkilöt, joita on hoidettu estrogeeneillä, kuten yllä on kuvattu, androgeeneillä tai antiandrogeenisilla aineilla yli 12 peräkkäistä viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista, voivat ilmoittautua mukaan niin kauan kuin he eivät odota muuttavansa annosta, lääkitystä tai lopettavansa käyttöä tutkimuksen aikana.
  • Todisteet viimeaikaisesta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä (tutkijan mielestä).
  • Asuvat samassa taloudessa tällä hetkellä ilmoittautuneiden kanssa.
  • Tutkijan, kliinisen tutkimusorganisaation tai Stiefel Laboratoriesin työntekijä, joka on mukana tutkimuksessa, tai tutkimukseen osallistuvan työntekijän lähi perheenjäsen (esim. kumppani, jälkeläinen, vanhemmat, sisarukset tai sisaruksen jälkeläiset).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Duac & taz
Klindamysiini 1 %/Bentsoyyliperoksidi 5 % ja 0,1 % tazaroteeni
Lääke: Klindamysiini 1 %/Bentsoyyliperoksidi 5 % ja 0,1 % tazaroteeni
Klindamysiini 1 %/Bentsoyyliperoksidi 5 % ja 0,1 % tazaroteeni
ACTIVE_COMPARATOR: Acanya & taz
klindamysiinifosfaatti 1,2 %/bentsoyyliperoksidi 2,5 % ja 0,1 % tazaroteeni
Lääke: klindamysiinifosfaatti 1,2 %/bentsoyyliperoksidi 2,5 % ja 0,1 % tazaroteeni
klindamysiinifosfaatti 1,2 %/bentsoyyliperoksidi 2,5 % ja 0,1 % tazaroteeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eryteeman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin keskiarvona viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12 vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Eryteeman (ihon punoitus, joka johtuu lisääntyneestä verenkierrosta ihon alemmissa kerroksissa olevissa kapillaareissa) tutkija arvioi 6 pisteen asteikolla: 0 = ei mitään, mikä on normaalia; 1 = jälki, joka on lievä ja paikallinen; 2 = lievä, mikä on lievä ja hajanainen; 3 = kohtalainen, joka on kohtalainen ja hajanainen; 4=merkitty, joka on kohtalainen ja tiheä; 5=vakava, joka on näkyvä ja tiheä.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Kuivuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin keskiarvona viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12 vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Tutkija arvioi kuivuuden 6 pisteen asteikolla: 0 = ei mitään, mikä on normaalia; 1 = jälki, joka on lievä ja paikallinen; 2 = lievä, mikä on lievä ja hajanainen; 3 = kohtalainen, joka on kohtalainen ja hajanainen; 4=merkitty, joka on kohtalainen ja tiheä; 5=vakava, joka on näkyvä ja tiheä.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kuorinnassa viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin keskiarvona viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12 vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Tutkija arvioi kuorimisen 6-pisteen asteikolla: 0 = ei mitään, mikä on normaalia; 1 = jälki, joka on lievä ja paikallinen; 2 = lievä, mikä on lievä ja hajanainen; 3 = kohtalainen, joka on kohtalainen ja hajanainen; 4=merkitty, joka on kohtalainen ja tiheä; 5=vakava, joka on näkyvä ja tiheä.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta polttavassa/pistelyssä viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin keskiarvona viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12 vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Osallistujat arvioivat polttamista/pistelyä 6-pisteen asteikolla: 0=ei mitään: normaali, ei epämukavuutta; 1 = jälki: tietoisuus, ei epämukavuutta, ei vaadi toimenpiteitä; 2 = lievä: havaittava epämukavuus, ajoittainen tietoisuus; 3 = kohtalainen: havaittava epämukavuus, jatkuva tietoisuus; 4=merkitty: selvä epämukavuus, jatkuva tietoisuus, häiritsee ajoittain normaalia päivittäistä toimintaa; 5=vakava: selvä jatkuva epämukavuus, häiritsee normaalia päivittäistä toimintaa.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Kutinan keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin keskiarvona viikoilla 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Osallistujat arvioivat kutinaa 6-pisteen asteikolla: 0 = ei mitään: normaali, ei epämukavuutta; 1 = jälki: tietoisuus, ei epämukavuutta, ei vaadi toimenpiteitä; 2 = lievä: havaittava epämukavuus, ajoittainen tietoisuus; 3 = kohtalainen: havaittava epämukavuus, jatkuva tietoisuus; 4=merkitty: selvä epämukavuus, jatkuva tietoisuus, häiritsee ajoittain normaalia päivittäistä toimintaa; 5=vakava: selvä jatkuva epämukavuus, häiritsee normaalia päivittäistä toimintaa.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Öljyisyyden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin keskiarvona viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12 vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Osallistujat arvioivat öljyisyyden 6-pisteen asteikolla: 0 = ei mitään: normaali, ei epämukavuutta; 1 = jälki: tietoisuus, ei epämukavuutta, ei vaadi toimenpiteitä; 2 = lievä: havaittava epämukavuus, ajoittainen tietoisuus; 3 = kohtalainen: havaittava epämukavuus, jatkuva tietoisuus; 4=merkitty: selvä epämukavuus, jatkuva tietoisuus, häiritsee ajoittain normaalia päivittäistä toimintaa; 5=vakava: selvä jatkuva epämukavuus, häiritsee normaalia päivittäistä toimintaa.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Ihon yleisen mukavuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin keskiarvona viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12 vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Osallistujat arvioivat ihon mukavuutta 5 pisteen asteikolla: +2, erittäin mukava; +1, mukava; 0, neutraali; -1, hieman epämukava; tai -2, epämiellyttävä.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 8 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden ISGA-pistemäärä on parantunut vähintään kaksi astetta lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Tutkija suoritti osallistujan kasvojen akne vulgariksen kokonaisarvioinnin tutkijan staattisen maailmanlaajuisen arviointiasteikon (ISGA) perusteella. ISGA on 6-pisteinen asteikko: 0, kirkas iho ilman akne vulgarista; 1, lähes kirkas iho; 2, lievä; 3, kohtalainen; 4, vakava; 5, erittäin vakava.
Lähtötilanne ja viikko 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tulehduksellisten ja ei-tulehduksellisten leesioiden määrässä viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Tulehdus määritellään paikalliseksi kudoksen suojaavaksi reaktioksi ärsytystä, vauriota tai infektiota vastaan, jolle on ominaista kipu, punoitus, turvotus ja joskus toiminnan menetys. Tutkija laski tulehdukselliset (näppylät, märkärakkulat ja kyhmyt) ja ei-tulehdukselliset (avoimet ja suljetut komedonit) leesiot osallistujan kasvoissa jokaisella tutkimuskäynnillä. Kasvot määritellään hiusrajan reunaksi alaleuan linjaan ja niiden tulee sisältää otsa, posket ja leuka. W, viikko.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Leesioiden kokonaismäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Tutkija laskee tulehdukselliset (papulit, märkärakkulat ja kyhmyt) ja ei-tulehdukselliset (avoimet ja suljetut komedonit) leesiot osallistujan kasvoissa jokaisella tutkimuskäynnillä. Kasvot määritellään hiusrajan reunaksi alaleuan linjaan ja niiden tulee sisältää otsa, posket ja leuka.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujan täyttämän Skindex-29 elämänlaatukyselyn globaalissa pistemäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Skindex-29 on 3-komponenttinen (oireinen, emotionaalinen ja toiminnallinen) itsetehtävä kyselylomake (sisältää 30 kysymystä), jolla mitataan kattavasti ihosairauksien monimutkaisia ​​vaikutuksia osallistujan elämänlaatuun. Osallistujia pyydettiin vastaamaan kysymyksiin 5 pisteen asteikolla, jotka koskivat heidän tunteitaan viimeisen 4 viikon aikana heitä eniten vaivanneesta ihosairaudesta: 1, ei koskaan; 2, harvoin; 3, joskus; 4, usein; 5, koko ajan. Globaali pistemäärä on 30 kysymyksen pistemäärän summa; kokonaispisteet vaihtelevat 30-150.
Lähtötilanne ja viikko 12
Osallistujan täyttämän Skindex-29 elämänlaatukyselyn oireenmukaisen pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Skindex-29 on 3-komponenttinen (oireinen, emotionaalinen ja toiminnallinen) itsetehtävä kyselylomake (sisältää 30 kysymystä), jolla mitataan kattavasti ihosairauksien monimutkaisia ​​vaikutuksia osallistujan elämänlaatuun. Osallistujia pyydettiin vastaamaan kysymyksiin 5 pisteen asteikolla, jotka koskivat heidän tunteitaan viimeisen 4 viikon aikana heitä eniten vaivanneesta ihosairaudesta: 1, ei koskaan; 2, harvoin; 3, joskus; 4, usein; 5, koko ajan. Oireellinen pistemäärä on 7 kysymyksen pistemäärän summa; kokonaispisteet vaihtelevat välillä 7-35.
Lähtötilanne ja viikko 12
Osallistujan täyttämän Skindex-29 elämänlaatukyselyn emotionaalisen pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Skindex-29 on 3-komponenttinen (oireinen, emotionaalinen ja toiminnallinen) itsetehtävä kyselylomake (sisältää 30 kysymystä), jolla mitataan kattavasti ihosairauksien monimutkaisia ​​vaikutuksia osallistujan elämänlaatuun. Osallistujia pyydettiin vastaamaan kysymyksiin 5 pisteen asteikolla, jotka koskivat heidän tunteitaan viimeisen 4 viikon aikana heitä eniten vaivanneesta ihosairaudesta: 1, ei koskaan; 2, harvoin; 3, joskus; 4, usein; 5, koko ajan. Emotional Score on 10 kysymyksen pistemäärän summa; kokonaispisteet vaihtelevat 10-50.
Lähtötilanne ja viikko 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujan täyttämän Skindex-29 elämänlaatukyselyn toiminnallisessa pisteessä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Skindex-29 on 3-komponenttinen (oireinen, emotionaalinen ja toiminnallinen) itsetehtävä kyselylomake (sisältää 30 kysymystä), jolla mitataan kattavasti ihosairauksien monimutkaisia ​​vaikutuksia osallistujan elämänlaatuun. Osallistujia pyydettiin vastaamaan kysymyksiin 5 pisteen asteikolla, jotka koskivat heidän tunteitaan viimeisen 4 viikon aikana heitä eniten vaivanneesta ihosairaudesta: 1, ei koskaan; 2, harvoin; 3, joskus; 4, usein; 5, koko ajan. Toiminnallinen pistemäärä on 12 kysymyksen pistemäärän summa; kokonaispisteet vaihtelevat 12-60.
Lähtötilanne ja viikko 12
Yleinen tyytyväisyys tutkimustuotteeseen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Kokonaistyytyväisyys tutkimustuotteeseen arvioitiin osallistujan vastauksesta seuraavaan tuotteen hyväksyttävyyttä ja mieltymystä koskevaan kyselyyn tutkimuksen lopussa (eli viikolla 12): "Mikä on yleinen tyytyväisyytesi tutkimustuotteeseen." Osallistujat arvioivat yleistä tyytyväisyyttä tutkimustuotteeseen aamulla ja illalla kuuden pisteen asteikolla: 1, erittäin tyytyväinen; 2, tyytyväinen; 3, neutraali (ei mielipidettä); 4, tyytymätön; 5, erittäin tyytymätön.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stiefel, a GSK Company

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 20. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114566

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 114566
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 114566
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 114566
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 114566
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 114566
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 114566
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 114566
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa