Un estudio de fase 4, simple ciego, aleatorizado, para comparar la tolerabilidad y la eficacia de la crema Tazorac al 0,1 % cuando se usa en combinación con el gel Duac o el gel Acanya para el tratamiento del acné vulgar facial (C0000-411)
1 de diciembre de 2016 actualizado por: Stiefel, a GSK Company
Un estudio de fase 4, simple ciego, aleatorizado, para comparar la tolerabilidad y la eficacia de la crema Tazorac cuando se usa en combinación con el gel Duac o el gel Acanya para el tratamiento del acné vulgar facial
Un estudio simple ciego (investigador ciego), aleatorizado, de grupos paralelos, de un solo centro para evaluar la tolerabilidad y la eficacia de la terapia combinada con Duac Gel / 0,1 % Tazorac Cream y Acanya Gel / 0,1 % Tazorac Cream para el tratamiento del acné vulgar facial .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio simple ciego (investigador ciego), aleatorizado, de grupos paralelos y de un solo centro para evaluar la tolerabilidad y la eficacia de la terapia combinada con Duac Gel/Tazorac Cream y Acanya Gel/Tazorac Cream para el tratamiento del acné vulgar facial. Se inscribirán aproximadamente 40 sujetos masculinos y femeninos (20 por grupo de estudio).
Los sujetos participarán en el estudio durante 12 semanas; las visitas se programarán al inicio y en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12 (un total de 6 visitas). Los sujetos elegibles serán aleatorizados al inicio del estudio a 1 de los 2 grupos de estudio en una proporción de 1:1 (Duac Gel/Tazorac Cream a Acanya Gel/Tazorac Cream). Los sujetos se aplicarán Duac Gel o Acanya Gel en la cara todas las mañanas y Tazorac Cream en la cara todas las noches.
La tolerabilidad se evaluará a través de evaluaciones de sujetos de ardor/escozor, picazón y oleosidad ya través de evaluaciones de investigadores de descamación, eritema y sequedad. Además, los sujetos evaluarán la comodidad general de su piel y registrarán el uso de crema hidratante y protector solar, si es necesario. La eficacia se evaluará mediante recuentos de lesiones (totales, inflamatorias y no inflamatorias) e ISGA. La seguridad se evaluará evaluando los eventos adversos (AA), el uso concomitante de medicamentos y los retiros del estudio.
Este es un estudio cegado por el investigador; por lo tanto, los sujetos y el personal del centro de estudio no estarán cegados a la asignación del tratamiento del estudio. Se indicará a los sujetos (ya los padres o tutores legales) y al personal del centro de estudio que no revelen la asignación del producto del estudio al investigador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 45 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de acné vulgar.
- Recuento de lesiones: 20 a 50 inflamatorias (pápulas y pústulas) y 30 a 100 no inflamatorias (abiertas y cerradas - comedones) lesiones faciales excluyendo la nariz, y ≤ 1 lesión nodular pequeña. No se permiten lesiones quísticas al inicio del estudio.
- Evaluación global estática del investigador de 3 o 4 al inicio.
Criterio de exclusión:
- Hallazgo clínicamente relevante al inicio o antecedentes médicos de enfermedades sistémicas graves o enfermedades de la piel del rostro, distintas del acné vulgar.
- Sujetos con lesiones de acné quístico.
- Vello facial que puede oscurecer la evaluación precisa del grado del acné.
- Antecedentes o presencia de enteritis regional o enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., colitis ulcerosa, colitis pseudomembranosa, diarrea crónica, enfermedad celíaca o antecedentes de colitis asociada a antibióticos) o síntomas similares.
- Uso concurrente de medicamentos que se sabe que son fotosensibilizadores (p. ej., tiazidas, tetraciclinas, fluoroquinolonas, fenotiazinas y sulfonamidas) debido a la posibilidad de aumento de la fototoxicidad.
- Uso concomitante de bloqueantes neuromusculares. La clindamicina tiene actividades de bloqueo neuromuscular, que pueden potenciar la acción de otros agentes bloqueadores neuromusculares.
- Uso de medicamentos tópicos contra el acné (p. ej., peróxido de benzoilo, retinoides, ácido azelaico, resorcinol, salicilatos, sulfacetamida sódica y derivados, y ácido glicólico) en las últimas 2 semanas.
- Uso de antibióticos tópicos en la cara en las últimas 2 semanas o antibióticos sistémicos en las últimas 4 semanas.
- Uso de corticosteroides tópicos en la cara o corticosteroides sistémicos en las últimas 2 a 4 semanas, respectivamente. Es aceptable el uso de esteroides inhalados, intraarticulares o intralesionales (aparte de las lesiones de acné facial).
- Uso de retinoides sistémicos, como isotretinoína, en los últimos 6 meses.
- Uso concomitante de los siguientes tipos de productos faciales: astringentes, tónicos, abrasivos, cera depilatoria, tratamientos faciales, exfoliaciones que contengan glicólico u otros ácidos, mascarillas, lavados o jabones que contengan peróxido de benzoilo, sulfacetamida sódica o ácido salicílico, limpiadores faciales no suaves, o humectantes que contienen retinol, ácido salicílico o α- o β hidroxiácidos.
- Uso concomitante de medicamentos que se ha informado que exacerban el acné (p. ej., vitaminas como la vitamina D, vitamina A, vitaminas B2, B6, B12; haloperidol, halógenos como yoduro y bromuro, litio, ciclosporina, psoraleno, sirolimus, imatinib, aripiprazol , isoniazida, ácido valproato, hidantoína y fenobarbital) ya que pueden afectar las evaluaciones de eficacia. Los suplementos de hierro y ácido fólico son aceptables.
- Procedimientos faciales (p. ej., exfoliación química, láser/luces, terapia fotodinámica, microdermoabrasión, terapia ultravioleta artificial) realizados por un esteticista, esteticista, médico, enfermera u otro profesional, en las últimas 4 semanas.
- Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica previa a cualquier componente o excipiente de los productos del estudio.
- Uso de cualquier medicamento o tratamiento en investigación en las últimas 4 semanas.
- Tratamiento con estrógenos, incluidos anticonceptivos orales, implantados y tópicos, andrógenos o agentes antiandrogénicos durante 12 semanas o menos inmediatamente antes de comenzar el producto del estudio y que no hayan sido recetados para el tratamiento del acné vulgar. Los sujetos que hayan sido tratados con estrógenos, como se describió anteriormente, andrógenos o agentes antiandrogénicos durante más de 12 semanas consecutivas antes del inicio del tratamiento del estudio, pueden inscribirse siempre que no esperen cambiar la dosis, la medicación o interrumpir el uso. durante el estudio.
- Evidencia de abuso reciente de alcohol o drogas (en opinión del investigador).
- Vivir en el mismo hogar que los sujetos actualmente inscritos.
- Empleado del investigador, una organización de investigación clínica o Stiefel Laboratories que participa en el estudio o un miembro de la familia inmediata (p. ej., pareja, hijos, padres, hermanos o hijos de hermanos) de un empleado que participa en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Duac y taz
Clindamicina al 1 %/peróxido de benzoilo al 5 % y tazaroteno al 0,1 %
|
Clindamicina al 1 %/peróxido de benzoilo al 5 % y tazaroteno al 0,1 %
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Acanya y taz
fosfato de clindamicina al 1,2 %/peróxido de benzoilo al 2,5 % y tazaroteno al 0,1 %
|
fosfato de clindamicina al 1,2 %/peróxido de benzoilo al 2,5 % y tazaroteno al 0,1 %
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio desde el inicio en el eritema en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 4, 8 y 12
|
El cambio medio desde el inicio se calculó como el valor promedio en las Semanas 1, 2, 4, 8 y 12 menos el valor al inicio.
El investigador evaluó el eritema (enrojecimiento de la piel debido al aumento del flujo sanguíneo en los capilares de las capas inferiores de la piel) según una escala de 6 puntos: 0 = ninguno, lo que es normal; 1=traza, que es leve y localizada; 2=leve, que es leve y difusa; 3=moderado, que es moderado y difuso; 4=marcado, que es moderado y denso; 5=severo, que es prominente y denso.
|
Línea de base y semanas 1, 2, 4, 8 y 12
|
|
Cambio medio desde el inicio en la sequedad en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 4, 8 y 12
|
El cambio medio desde el inicio se calculó como el valor promedio en las Semanas 1, 2, 4, 8 y 12 menos el valor al inicio.
El investigador evaluó la sequedad en base a una escala de 6 puntos: 0 = ninguno, lo cual es normal; 1=traza, que es leve y localizada; 2=leve, que es leve y difusa; 3=moderado, que es moderado y difuso; 4=marcado, que es moderado y denso; 5=severo, que es prominente y denso.
|
Línea de base y semanas 1, 2, 4, 8 y 12
|
|
Cambio medio desde el inicio en la exfoliación en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 4, 8 y 12
|
El cambio medio desde el inicio se calculó como el valor promedio en las Semanas 1, 2, 4, 8 y 12 menos el valor al inicio.
El investigador evaluó la exfoliación en base a una escala de 6 puntos: 0 = ninguno, lo cual es normal; 1=traza, que es leve y localizada; 2=leve, que es leve y difusa; 3=moderado, que es moderado y difuso; 4=marcado, que es moderado y denso; 5=severo, que es prominente y denso.
|
Línea de base y semanas 1, 2, 4, 8 y 12
|
|
Cambio medio desde el inicio en ardor/escozor en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 4, 8 y 12
|
El cambio medio desde el inicio se calculó como el valor promedio en las Semanas 1, 2, 4, 8 y 12 menos el valor al inicio.
Los participantes evaluaron el ardor/escozor en base a una escala de 6 puntos: 0=ninguno: normal, sin molestias; 1=traza: conciencia, sin molestias, sin necesidad de intervención; 2=leve: incomodidad notable, conciencia intermitente; 3=moderado: incomodidad notoria, conciencia continua; 4 = marcado: incomodidad definida, conciencia continua, interfiere ocasionalmente con las actividades diarias normales; 5=severo: incomodidad continua definida, interfiere con las actividades diarias normales.
|
Línea de base y semanas 1, 2, 4, 8 y 12
|
|
Cambio medio desde el inicio en la picazón en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 4, 8 y 12
|
El cambio medio desde el inicio se calculó como el valor promedio en las Semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12 menos el valor al inicio.
Los participantes evaluaron la picazón según una escala de 6 puntos: 0 = ninguno: normal, sin molestias; 1=traza: conciencia, sin molestias, sin necesidad de intervención; 2=leve: incomodidad notable, conciencia intermitente; 3=moderado: incomodidad notoria, conciencia continua; 4 = marcado: incomodidad definida, conciencia continua, interfiere ocasionalmente con las actividades diarias normales; 5=severo: incomodidad continua definida, interfiere con las actividades diarias normales.
|
Línea de base y semanas 1, 2, 4, 8 y 12
|
|
Cambio medio desde el inicio en la oleosidad en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 4, 8 y 12
|
El cambio medio desde el inicio se calculó como el valor promedio en las Semanas 1, 2, 4, 8 y 12 menos el valor al inicio.
Los participantes evaluaron la oleosidad en base a una escala de 6 puntos: 0 = ninguno: normal, sin molestias; 1=traza: conciencia, sin molestias, sin necesidad de intervención; 2=leve: incomodidad notable, conciencia intermitente; 3=moderado: incomodidad notoria, conciencia continua; 4 = marcado: incomodidad definida, conciencia continua, interfiere ocasionalmente con las actividades diarias normales; 5=severo: incomodidad continua definida, interfiere con las actividades diarias normales.
|
Línea de base y semanas 1, 2, 4, 8 y 12
|
|
Cambio medio desde el inicio en la comodidad general de la piel en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 4, 8 y 12
|
El cambio medio desde el inicio se calculó como el valor promedio en las Semanas 1, 2, 4, 8 y 12 menos el valor al inicio.
Los participantes evaluaron la comodidad de la piel según una escala de 5 puntos: +2, muy cómodo; +1, cómodo; 0, neutro; -1, algo incómodo; o -2, incómodo.
|
Línea de base y semanas 1, 2, 4, 8 y 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con al menos una mejora de dos grados en la puntuación ISGA desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
El investigador realizó la evaluación general del acné vulgar facial del participante según la Escala de Evaluación Global Estática del Investigador (ISGA).
La ISGA es una escala de 6 puntos: 0, piel clara sin acné vulgar; 1, piel casi clara; 2, leve; 3, moderado; 4, severo; 5, muy grave.
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio medio desde el inicio en los recuentos de lesiones inflamatorias y no inflamatorias en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 4, 8 y 12
|
La inflamación se define como una reacción protectora localizada del tejido a la irritación, lesión o infección, caracterizada por dolor, enrojecimiento, hinchazón y, a veces, pérdida de la función.
El investigador contó las lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas y nódulos) y no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) en la cara de un participante en cada visita del estudio.
La cara se define como el borde de la línea del cabello hasta la línea mandibular y debe incluir la frente, las mejillas y el mentón.
W, Semana.
|
Línea de base y semanas 1, 2, 4, 8 y 12
|
|
Cambio medio desde el inicio en el recuento total de lesiones en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 4, 8 y 12
|
El investigador contará las lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas y nódulos) y no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) en la cara del participante en cada visita del estudio.
La cara se define como el borde de la línea del cabello hasta la línea mandibular y debe incluir la frente, las mejillas y el mentón.
|
Línea de base y semanas 1, 2, 4, 8 y 12
|
|
Cambio medio desde el inicio para la puntuación global del cuestionario de calidad de vida Skindex-29 completado por el participante en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Skindex-29 es un cuestionario autoadministrado de 3 componentes (sintomático, emocional y funcional) (compuesto por 30 preguntas) que se utiliza para medir de manera integral los efectos complejos de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de un participante.
Se pidió a los participantes que respondieran preguntas basadas en una escala de 5 puntos sobre sus sentimientos durante las últimas 4 semanas sobre la condición de la piel que más les había molestado: 1, nunca; 2, raramente; 3, a veces; 4, a menudo; 5, todo el tiempo.
El puntaje global es la suma de los puntajes de las 30 preguntas; La puntuación total oscila entre 30 y 150.
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio medio desde el inicio para la puntuación sintomática del cuestionario de calidad de vida Skindex-29 completado por el participante en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Skindex-29 es un cuestionario autoadministrado de 3 componentes (sintomático, emocional y funcional) (compuesto por 30 preguntas) que se utiliza para medir de manera integral los efectos complejos de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de un participante.
Se pidió a los participantes que respondieran preguntas basadas en una escala de 5 puntos sobre sus sentimientos durante las últimas 4 semanas sobre la condición de la piel que más les había molestado: 1, nunca; 2, raramente; 3, a veces; 4, a menudo; 5, todo el tiempo.
La puntuación sintomática es la suma de las puntuaciones de 7 preguntas; La puntuación total oscila entre 7 y 35.
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio medio desde el inicio para la puntuación emocional del cuestionario de calidad de vida Skindex-29 completado por el participante en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Skindex-29 es un cuestionario autoadministrado de 3 componentes (sintomático, emocional y funcional) (compuesto por 30 preguntas) que se utiliza para medir de manera integral los efectos complejos de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de un participante.
Se pidió a los participantes que respondieran preguntas basadas en una escala de 5 puntos sobre sus sentimientos durante las últimas 4 semanas sobre la condición de la piel que más les había molestado: 1, nunca; 2, raramente; 3, a veces; 4, a menudo; 5, todo el tiempo.
La Puntuación Emocional es la suma de 10 puntuaciones de preguntas; La puntuación total oscila entre 10 y 50.
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio medio desde el inicio para la puntuación funcional del cuestionario de calidad de vida Skindex-29 completado por el participante en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Skindex-29 es un cuestionario autoadministrado de 3 componentes (sintomático, emocional y funcional) (compuesto por 30 preguntas) que se utiliza para medir de manera integral los efectos complejos de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de un participante.
Se pidió a los participantes que respondieran preguntas basadas en una escala de 5 puntos sobre sus sentimientos durante las últimas 4 semanas sobre la condición de la piel que más les había molestado: 1, nunca; 2, raramente; 3, a veces; 4, a menudo; 5, todo el tiempo.
La puntuación funcional es la suma de 12 puntuaciones de preguntas; La puntuación total oscila entre 12 y 60.
|
Línea de base y semana 12
|
|
Satisfacción general con el producto del estudio en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La satisfacción general con el producto del estudio se evaluó a partir de la respuesta de un participante a la siguiente pregunta en el cuestionario de aceptabilidad y preferencia del producto al final del estudio (es decir, la semana 12): "¿Cuál es su satisfacción general con el producto del estudio?"
Los participantes evaluaron la satisfacción general con el producto del estudio por la mañana y por la noche, según una escala de 6 puntos: 1, muy satisfecho; 2, satisfecho; 3, neutral (sin opinión); 4, insatisfecho; 5, muy insatisfecho.
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Erupciones acneiformes
- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Acné común
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Vitaminas
- Agentes queratolíticos
- Complejo de vitamina B
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Peróxido de benzoilo
- Ácidos nicotínicos
- Tazaroteno
Otros números de identificación del estudio
- 114566
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 114566Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 114566Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 114566Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 114566Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 114566Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: 114566Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: 114566Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .