- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01016977
Et fase 4, enkeltblindt, randomiseret, studie for at sammenligne tolerabiliteten og effektiviteten af 0,1 % Tazorac-creme, når det bruges i kombination med enten Duac Gel eller Acanya Gel til behandling af ansigtsacne Vulgaris (C0000-411)
En fase 4, enkelt-blind, randomiseret, undersøgelse for at sammenligne tolerabiliteten og effektiviteten af Tazorac-creme, når den bruges i kombination med enten Duac Gel eller Acanya Gel til behandling af ansigtsacne Vulgaris
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-blindt (investigator-blindet), randomiseret, parallelgruppe, enkeltcenterstudie til evaluering af tolerabiliteten og effektiviteten af kombinationsbehandling med Duac Gel/Tazorac Cream og Acanya Gel/Tazorac Cream til behandling af ansigts acne vulgaris. Ca. 40 mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil blive tilmeldt (20 pr. undersøgelsesgruppe).
Forsøgspersonerne vil deltage i undersøgelsen i 12 uger; besøg vil blive planlagt ved baseline og i uge 1, 2, 4, 8 og 12 (i alt 6 besøg). Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret ved baseline til 1 af de 2 undersøgelsesgrupper i et forhold på 1:1 (Duac Gel/Tazorac Cream til Acanya Gel/Tazorac Cream). Forsøgspersonerne vil påføre enten Duac Gel eller Acanya Gel i ansigtet hver morgen og påføre Tazorac Cream i ansigtet hver aften.
Tolerabiliteten vil blive evalueret gennem forsøgspersoners vurderinger af brændende/stikkende, kløe og fedtethed og gennem undersøgelsesvurderinger af peeling, erytem og tørhed. Derudover vil forsøgspersoner evaluere deres overordnede hudkomfort og registrere brugen af fugtighedscreme og solcreme, hvis det er nødvendigt. Effekten vil blive vurderet gennem læsionstællinger (total, inflammatorisk og ikke-inflammatorisk) og ISGA. Sikkerheden vil blive vurderet ved at evaluere uønskede hændelser (AE'er), samtidig brug af medicin og tilbagetrækninger fra undersøgelsen.
Dette er en efterforsker-blindet undersøgelse; derfor vil forsøgspersoner og personale på studiecentret ikke blive blindet for at studere behandlingstildeling. Forsøgspersoner (og forældre eller værger) og personale på studiecentret vil blive instrueret i ikke at afsløre tildeling af undersøgelsesprodukter til investigator.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret diagnose af acne vulgaris.
- Antal læsioner: 20 til 50 inflammatoriske (papuller og pustler) og 30 til 100 ikke-inflammatoriske (åbne og lukkede - komedoner) ansigtslæsioner eksklusiv næse og ≤ 1 lille nodulær læsion. Cystiske læsioner er ikke tilladt ved baseline.
- Investigator Static Global Assessment af 3 eller 4 ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevant fund ved baseline eller medicinsk historie af alvorlige systemiske sygdomme eller sygdomme i ansigtets hud, bortset fra acne vulgaris.
- Personer med cystisk acne læsioner.
- Ansigtshår, der kan skjule den nøjagtige vurdering af acnegrad.
- Anamnese eller tilstedeværelse af regional enteritis eller inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. colitis ulcerosa, pseudomembranøs colitis, kronisk diarré, cøliaki eller en historie med antibiotika-associeret colitis) eller lignende symptomer.
- Samtidig brug af medicin, der vides at være fotosensibiliserende (f.eks. thiazider, tetracycliner, fluorquinoloner, phenothiaziner og sulfonamider) på grund af muligheden for øget fototoksicitet.
- Samtidig brug af neuromuskulære blokerende midler. Clindamycin har neuromuskulære blokerende aktiviteter, som kan forstærke virkningen af andre neuromuskulære blokerende midler.
- Brug af topisk medicin mod acne (f.eks. benzoylperoxid, retinoider, azelainsyre, resorcinol, salicylater, sulfacetamidnatrium og derivater og glykolsyre) inden for de seneste 2 uger.
- Brug af topiske antibiotika i ansigtet inden for de seneste 2 uger eller systemiske antibiotika inden for de seneste 4 uger.
- Brug af topikale kortikosteroider i ansigtet eller systemiske kortikosteroider inden for henholdsvis de seneste 2 til 4 uger. Brug af inhalerede, intraartikulære eller intralæsionelle (bortset fra ansigtsacnelæsioner) steroider er acceptabelt.
- Brug af systemiske retinoider, såsom isotretinoin, inden for de seneste 6 måneder.
- Samtidig brug af følgende typer ansigtsprodukter: astringerende midler, tonere, slibemidler, hårfjerningsvoks, ansigtsbehandlinger, peelinger, der indeholder glykolsyre eller andre syrer, masker, vaske eller sæber, der indeholder benzoylperoxid, sulfacetamidnatrium eller salicylsyre, ikke-milde ansigtsrens, eller fugtighedscreme, der indeholder retinol, salicylsyre eller α- eller β-hydroxysyrer.
- Samtidig brug af medicin, der rapporteres at forværre acne (f.eks. vitaminer såsom vitamin D, vitamin A, vitaminer B2, B6, B12; haloperidol, halogener såsom iodid og bromid, lithium, cyclosporin, psoralen, sirolimus, imatinib, aripiprazol , isoniazid, valproatsyre, hydantoin og phenobarbital), da disse kan påvirke effektivitetsvurderinger. Jerntilskud og folat er acceptable.
- Ansigtsprocedurer (f.eks. kemisk peeling, lasere/lys, fotodynamisk terapi, mikrodermabrasion, kunstig ultraviolet terapi) udført af en æstetiker, kosmetolog, læge, sygeplejerske eller anden praktiserende læge inden for de seneste 4 uger.
- Kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion over for enhver komponent(er) eller hjælpestoffer i undersøgelsesprodukterne.
- Brug af eventuelle forsøgsmedicin eller behandlinger inden for de seneste 4 uger.
- Behandling med østrogener, inklusive orale, implanterede og topiske præventionsmidler, androgener eller anti-androgene midler i 12 uger eller mindre umiddelbart før påbegyndelse af undersøgelsesproduktet og er ikke blevet ordineret til behandling af Acne Vulgaris. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med østrogener, som beskrevet ovenfor, androgener eller anti androgene midler i mere end 12 på hinanden følgende uger før start af undersøgelsesbehandling, har tilladelse til at tilmelde sig, så længe de ikke forventer at ændre dosis, medicin eller ophøre med at bruge under studiet.
- Beviser for nyligt alkohol- eller stofmisbrug (efter efterforskerens mening).
- Bor i samme husstand som i øjeblikket tilmeldte fag.
- Ansat hos efterforskeren, en klinisk forskningsorganisation eller Stiefel Laboratories, der er involveret i undersøgelsen, eller et umiddelbar familiemedlem (f.eks. partner, afkom, forældre, søskende eller søskendes afkom) til en medarbejder, der er involveret i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Duac & taz
Clindamycin 1 %/benzoylperoxid 5 % og 0,1 % tazaroten
|
Clindamycin 1 %/benzoylperoxid 5 % og 0,1 % tazaroten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acanya & taz
clindamycinphosphat 1,2%/benzoylperoxid 2,5% og 0,1% tazaroten
|
clindamycinphosphat 1,2%/benzoylperoxid 2,5% og 0,1% tazaroten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i erytem i uge 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4, 8 og 12
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som gennemsnitsværdien i uge 1, 2, 4, 8 og 12 minus værdien ved baseline.
Erytem (rødme af huden på grund af øget blodgennemstrømning i kapillærerne i de nederste lag af huden) blev vurderet af investigator baseret på en 6-punkts skala: 0=ingen, hvilket er normalt; 1 = spor, som er mildt og lokaliseret; 2=mild, som er mild og diffus; 3=moderat, hvilket er moderat og diffust; 4=markeret, som er moderat og tæt; 5=svær, som er fremtrædende og tæt.
|
Baseline og uge 1, 2, 4, 8 og 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i tørhed i uge 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4, 8 og 12
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som gennemsnitsværdien i uge 1, 2, 4, 8 og 12 minus værdien ved baseline.
Tørhed blev vurderet af investigator baseret på en 6-punkts skala: 0=ingen, hvilket er normalt; 1 = spor, som er mildt og lokaliseret; 2=mild, som er mild og diffus; 3=moderat, hvilket er moderat og diffust; 4=markeret, som er moderat og tæt; 5=svær, som er fremtrædende og tæt.
|
Baseline og uge 1, 2, 4, 8 og 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i peeling i uge 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4, 8 og 12
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som gennemsnitsværdien i uge 1, 2, 4, 8 og 12 minus værdien ved baseline.
Peeling blev vurderet af investigator baseret på en 6-punkts skala: 0=ingen, hvilket er normalt; 1 = spor, som er mildt og lokaliseret; 2=mild, som er mild og diffus; 3=moderat, hvilket er moderat og diffust; 4=markeret, som er moderat og tæt; 5=svær, som er fremtrædende og tæt.
|
Baseline og uge 1, 2, 4, 8 og 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i brændende/svidende i uge 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4, 8 og 12
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som gennemsnitsværdien i uge 1, 2, 4, 8 og 12 minus værdien ved baseline.
Brændende/svidende blev vurderet af deltagerne ud fra en 6-trins skala: 0=ingen: normalt, intet ubehag; 1=spor: bevidsthed, intet ubehag, ingen indgriben påkrævet; 2=mild: mærkbart ubehag, intermitterende bevidsthed; 3=moderat: mærkbart ubehag, vedvarende bevidsthed; 4=markeret: tydeligt ubehag, kontinuerlig bevidsthed, forstyrrer lejlighedsvis normale daglige aktiviteter; 5=alvorlig: bestemt vedvarende ubehag, forstyrrer normale daglige aktiviteter.
|
Baseline og uge 1, 2, 4, 8 og 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kløe i uge 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4, 8 og 12
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som gennemsnitsværdien i uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12 minus værdien ved baseline.
Kløe blev vurderet af deltagerne ud fra en 6-punkts skala: 0=ingen: normal, intet ubehag; 1=spor: bevidsthed, intet ubehag, ingen indgriben påkrævet; 2=mild: mærkbart ubehag, intermitterende bevidsthed; 3=moderat: mærkbart ubehag, vedvarende bevidsthed; 4=markeret: tydeligt ubehag, kontinuerlig bevidsthed, forstyrrer lejlighedsvis normale daglige aktiviteter; 5=alvorlig: bestemt vedvarende ubehag, forstyrrer normale daglige aktiviteter.
|
Baseline og uge 1, 2, 4, 8 og 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fedtethed i uge 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4, 8 og 12
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som gennemsnitsværdien i uge 1, 2, 4, 8 og 12 minus værdien ved baseline.
Fedtethed blev vurderet af deltagerne baseret på en 6-punkts skala: 0=ingen: normal, intet ubehag; 1=spor: bevidsthed, intet ubehag, ingen indgriben påkrævet; 2=mild: mærkbart ubehag, intermitterende bevidsthed; 3=moderat: mærkbart ubehag, vedvarende bevidsthed; 4=markeret: tydeligt ubehag, kontinuerlig bevidsthed, forstyrrer lejlighedsvis normale daglige aktiviteter; 5=alvorlig: bestemt vedvarende ubehag, forstyrrer normale daglige aktiviteter.
|
Baseline og uge 1, 2, 4, 8 og 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hudens overordnede komfort i uge 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4, 8 og 12
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som gennemsnitsværdien i uge 1, 2, 4, 8 og 12 minus værdien ved baseline.
Hudkomfort blev vurderet af deltagerne baseret på 5-punkts skala: +2, meget behagelig; +1, behagelig; 0, neutral; -1, noget ubehageligt; eller -2, ubehageligt.
|
Baseline og uge 1, 2, 4, 8 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med mindst en to-gradsforbedring i ISGA-score fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Efterforskeren udførte den overordnede vurdering af deltagerens ansigtsacne vulgaris baseret på Investigator's Static Global Assessment Scale (ISGA).
ISGA er en 6-punkts skala: 0, klar hud uden acne vulgaris; 1, næsten klar hud; 2, mild; 3, moderat; 4, svær; 5, meget alvorlig.
|
Baseline og uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner i uge 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4, 8 og 12
|
Inflammation er defineret som en lokaliseret beskyttende reaktion af væv på irritation, skade eller infektion, karakteriseret ved smerte, rødme, hævelse og nogle gange funktionstab.
Undersøgeren talte inflammatoriske (papuller, pustler og knuder) og ikke-inflammatoriske (åbne og lukkede komedoner) læsioner på en deltagers ansigt ved hvert studiebesøg.
Ansigtet er defineret som hårgrænsen til underkæbelinjen og bør omfatte pande, kinder og hage.
W, uge.
|
Baseline og uge 1, 2, 4, 8 og 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det samlede antal læsioner i uge 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4, 8 og 12
|
Undersøgeren vil tælle inflammatoriske (papuller, pustler og knuder) og ikke-inflammatoriske (åbne og lukkede komedoner) læsioner på deltagerens ansigt ved hvert studiebesøg.
Ansigtet er defineret som hårgrænsen til underkæbelinjen og bør omfatte pande, kinder og hage.
|
Baseline og uge 1, 2, 4, 8 og 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline for den globale score for det deltagerudfyldte Skindex-29 livskvalitetsspørgeskema i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Skindex-29 er et 3-komponent (symptomatisk, følelsesmæssigt og funktionelt) selvadministreret spørgeskema (bestående af 30 spørgsmål), der bruges til omfattende at måle de komplekse virkninger af hudsygdomme på en deltagers livskvalitet.
Deltagerne blev bedt om at besvare spørgsmål baseret på en 5-trins skala vedrørende deres følelser over de sidste 4 uger om den hudtilstand, der har generet dem mest: 1, aldrig; 2, sjældent; 3, nogle gange; 4, ofte; 5, hele tiden.
Den globale score er summen af de 30 spørgsmålsscore; Samlet score spænder fra 30 til 150.
|
Baseline og uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline for den symptomatiske score for det deltagerudfyldte Skindex-29 livskvalitetsspørgeskema i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Skindex-29 er et 3-komponent (symptomatisk, følelsesmæssigt og funktionelt) selvadministreret spørgeskema (bestående af 30 spørgsmål), der bruges til omfattende at måle de komplekse virkninger af hudsygdomme på en deltagers livskvalitet.
Deltagerne blev bedt om at besvare spørgsmål baseret på en 5-trins skala vedrørende deres følelser over de sidste 4 uger om den hudtilstand, der har generet dem mest: 1, aldrig; 2, sjældent; 3, nogle gange; 4, ofte; 5, hele tiden.
Den symptomatiske score er summen af 7 spørgsmålsscore; Samlet score spænder fra 7 til 35.
|
Baseline og uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline for den følelsesmæssige score for det deltagerudfyldte Skindex-29 livskvalitetsspørgeskema i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Skindex-29 er et 3-komponent (symptomatisk, følelsesmæssigt og funktionelt) selvadministreret spørgeskema (bestående af 30 spørgsmål), der bruges til omfattende at måle de komplekse virkninger af hudsygdomme på en deltagers livskvalitet.
Deltagerne blev bedt om at besvare spørgsmål baseret på en 5-trins skala vedrørende deres følelser over de sidste 4 uger om den hudtilstand, der har generet dem mest: 1, aldrig; 2, sjældent; 3, nogle gange; 4, ofte; 5, hele tiden.
Den følelsesmæssige score er summen af 10 spørgsmålsscore; Samlet score spænder fra 10 til 50.
|
Baseline og uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline for den funktionelle score for det deltagerudfyldte Skindex-29 livskvalitetsspørgeskema i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Skindex-29 er et 3-komponent (symptomatisk, følelsesmæssigt og funktionelt) selvadministreret spørgeskema (bestående af 30 spørgsmål), der bruges til omfattende at måle de komplekse virkninger af hudsygdomme på en deltagers livskvalitet.
Deltagerne blev bedt om at besvare spørgsmål baseret på en 5-trins skala vedrørende deres følelser over de sidste 4 uger om den hudtilstand, der har generet dem mest: 1, aldrig; 2, sjældent; 3, nogle gange; 4, ofte; 5, hele tiden.
Den funktionelle score er summen af 12 spørgsmålsscore; Samlet score spænder fra 12 til 60.
|
Baseline og uge 12
|
|
Samlet tilfredshed med undersøgelsesprodukt i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Samlet tilfredshed med undersøgelsesproduktet blev vurderet ud fra en deltagers svar på følgende spørgsmål om produktets acceptabilitet og præferencespørgeskema ved afslutningen af undersøgelsen (dvs. uge 12): "Hvad er din overordnede tilfredshed med undersøgelsesproduktet."
Deltagerne vurderede den overordnede tilfredshed med undersøgelsesproduktet morgen og aften, baseret på en 6-trins skala: 1, meget tilfreds; 2, tilfreds; 3, neutral (ingen mening); 4, utilfreds; 5, meget utilfreds.
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Acneiforme udbrud
- Talgkirtelsygdomme
- Acne Vulgaris
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehæmmere
- Vitaminer
- Keratolytiske midler
- Vitamin B kompleks
- Clindamycin
- Clindamycinpalmitat
- Clindamycinphosphat
- Benzoylperoxid
- Nikotinsyrer
- Tazaroten
Andre undersøgelses-id-numre
- 114566
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 114566Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 114566Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: 114566Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 114566Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 114566Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 114566Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 114566Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acne Vulgaris
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ghurki Trust and Teaching HospitalAfsluttetAcne Vulgaris | Acne Vulgaris i ansigtetPakistan
-
Galderma R&DAfsluttetSvær acne vulgarisForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.AfsluttetInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aswan UniversityRekrutteringPsoriasis VulgarisEgypten
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ukendt
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCIkke rekrutterer endnuAcne Vulgaris (lidelse)Forenede Stater
-
InMode MD Ltd.RekrutteringInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater