Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy 4. fázisú, egyvak, véletlenszerű vizsgálat a 0,1%-os Tazorac krém tolerálhatóságának és hatékonyságának összehasonlítására, ha Duac géllel vagy Acanya géllel együtt alkalmazzák az arc akne Vulgaris kezelésére (C0000-411)

2016. december 1. frissítette: Stiefel, a GSK Company

Egy 4. fázisú, egyvak, véletlenszerű vizsgálat a Tazorac krém tolerálhatóságának és hatékonyságának összehasonlítására, ha Duac géllel vagy Acanya géllel együtt alkalmazzák az arc akne Vulgaris kezelésére

Egyetlen vak (vizsgálói vak), randomizált, párhuzamos csoportos, egyközpontú vizsgálat a Duac Gel / 0,1% Tazorac krém és Acanya Gel / 0,1% Tazorac krém kombinációs terápia tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére az arc acne vulgaris kezelésére. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egy-vak (vizsgálói vak), randomizált, párhuzamos csoportos, egyközpontú vizsgálat a Duac Gel/Tazorac krémmel és Acanya Gel/Tazorac krémmel végzett kombinációs terápia tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére az arc acne vulgaris kezelésére. Körülbelül 40 férfi és női alany vesz részt (vizsgálati csoportonként 20).

Az alanyok 12 hétig vesznek részt a vizsgálatban; a látogatásokat az alaphelyzetben és az 1., 2., 4., 8. és 12. héten (összesen 6 látogatás) ütemezzük. A jogosult alanyokat a kiinduláskor véletlenszerűen besorolják a 2 vizsgálati csoport egyikébe 1:1 arányban (Duac Gel/Tazorac krém az Acanya Gel/Tazorac krémhez). Az alanyok minden reggel a Duac Gelt vagy az Acanya gélt kenik az arcra, és minden este a Tazorac krémet.

Az elviselhetőséget az égő/szúró érzés, viszketés és zsírosodás, valamint a hámlás, bőrpír és szárazság vizsgálói értékelése alapján értékelik. Ezenkívül az alanyok értékelik általános bőrkomfortukat, és szükség esetén rögzítik a hidratálókrém és a fényvédők használatát. A hatékonyságot a léziószám (teljes, gyulladásos és nem gyulladásos) és az ISGA alapján értékelik. A biztonságosságot a nemkívánatos események (AE), az egyidejű gyógyszerhasználat és a vizsgálatból való kilépés értékelésével értékelik.

Ez egy kutató által elvakult tanulmány; ezért az alanyok és a tanulmányi központok személyzete nem lesz vak a tanulmányi kezelések elosztásában. Az alanyokat (és a szülőket vagy törvényes gyámokat) és a tanulmányi központ személyzetét utasítani kell, hogy ne fedjék fel a vizsgálati termékek kiosztását a vizsgáló számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az acne vulgaris dokumentált diagnózisa.
  • Elváltozások száma: 20-50 gyulladásos (papulák és pustulák) és 30-100 nem gyulladásos (nyitott és zárt – komedonok) arclézió, az orrot nem számítva, és ≤ 1 kis göbös elváltozás. A cisztás elváltozások kiinduláskor nem megengedettek.
  • A vizsgáló statikus globális értékelése 3 vagy 4 az alaphelyzetben.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag releváns lelet a kiinduláskor vagy a kórtörténetben súlyos szisztémás betegségek vagy az arcbőr betegségei, kivéve az acne vulgaris-t.
  • Cisztás aknés elváltozásokkal küzdő alanyok.
  • Arcszőrzet, amely elhomályosíthatja az akne fokának pontos értékelését.
  • Regionális bélgyulladás vagy gyulladásos bélbetegség (pl. colitis ulcerosa, pszeudomembranosus colitis, krónikus hasmenés, cöliákia vagy antibiotikum-kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladás) vagy hasonló tünetek anamnézisében vagy jelenléte.
  • Fényérzékenyítőként ismert gyógyszerek (pl. tiazidok, tetraciklinek, fluorokinolonok, fenotiazinok és szulfonamidok) egyidejű alkalmazása a fokozott fototoxicitás lehetősége miatt.
  • Neuromuszkuláris blokkoló szerek egyidejű alkalmazása. A klindamicin neuromuszkuláris blokkoló hatással rendelkezik, ami fokozhatja más neuromuszkuláris blokkoló szerek hatását.
  • Helyi akne elleni gyógyszerek (pl. benzoil-peroxid, retinoidok, azelainsav, rezorcin, szalicilátok, szulfacetamid-nátrium és származékai, valamint glikolsav) használata az elmúlt 2 hétben.
  • Helyi antibiotikumok alkalmazása az arcon az elmúlt 2 hétben vagy szisztémás antibiotikumok az elmúlt 4 hétben.
  • Helyi kortikoszteroidok alkalmazása az arcon, illetve szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása az elmúlt 2-4 hétben. Inhalációs, intraartikuláris vagy intraléziós szteroidok alkalmazása (az arc aknés elváltozásaitól eltérően) elfogadható.
  • Szisztémás retinoidok, például izotretinoin alkalmazása az elmúlt 6 hónapban.
  • A következő típusú arcápolási termékek egyidejű használata: összehúzó szerek, tonikok, csiszolószerek, szőrtelenítő viasz, arcápolók, glikol- vagy más savakat tartalmazó peelingek, maszkok, benzoil-peroxidot tartalmazó lemosók vagy szappanok, nátrium-szulfacetamid vagy szalicilsav, nem enyhe arctisztítók, vagy hidratáló krémek, amelyek retinolt, szalicilsavat vagy α- vagy β-hidroxisavat tartalmaznak.
  • Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyekről a jelentések szerint súlyosbítják a pattanásokat (pl. vitaminok, például D-vitamin, A-vitamin, B2-, B6-, B12-vitamin; haloperidol, halogének, például jodid és bromid, lítium, ciklosporin, psoralen, szirolimusz, imatinib, aripiprazole izoniazid, valproátsav, hidantoin és fenobarbitál), mivel ezek befolyásolhatják a hatékonysági értékeléseket. A vas-kiegészítők és a folsav elfogadhatók.
  • Arckezelések (pl. kémiai hámlasztás, lézer/fény, fotodinamikus terápia, mikrodermabrázió, mesterséges ultraibolya terápia), amelyeket esztétikus, kozmetikus, orvos, nővér vagy más gyakorló orvos végzett az elmúlt 4 hétben.
  • Ismert túlérzékenység vagy korábbi allergiás reakció a vizsgálati termékek bármely összetevőjével vagy segédanyagával szemben.
  • Bármely vizsgálati gyógyszer vagy kezelés alkalmazása az elmúlt 4 hétben.
  • Ösztrogénkezelés, beleértve az orális, beültetett és helyi fogamzásgátlókat, androgéneket vagy antiandrogén szereket, 12 hétig vagy rövidebb ideig közvetlenül a vizsgálati készítmény megkezdése előtt, és nem írták fel az Acne Vulgaris kezelésére. Azok az alanyok, akiket a vizsgálati kezelés megkezdése előtt több mint 12 egymást követő hétig ösztrogénekkel, illetve androgénekkel vagy anti-androgén szerekkel kezeltek a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, beiratkozhatnak mindaddig, amíg nem várható az adag megváltoztatása, a gyógyszeres kezelés vagy a használat abbahagyása. a tanulmányozás során.
  • A közelmúltban alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka (a vizsgáló véleménye szerint).
  • Egy háztartásban élnek a jelenleg beiratkozott alanyokkal.
  • A vizsgáló, egy klinikai kutató szervezet vagy a Stiefel Laboratories alkalmazottja, aki részt vesz a vizsgálatban, vagy a vizsgálatban részt vevő alkalmazott közvetlen családtagja (pl. partner, utóda, szülők, testvérek vagy testvérek utódai).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Duac & taz
1% klindamicin/5% benzoil-peroxid és 0,1% tazarotén
Drog: 1% klindamicin/5% benzoil-peroxid és 0,1% tazarotén
1% klindamicin/5% benzoil-peroxid és 0,1% tazarotén
ACTIVE_COMPARATOR: Acanya & taz
klindamicin-foszfát 1,2% / benzoil-peroxid 2,5% és 0,1% tazarotén
Drog: klindamicin-foszfát 1,2% / benzoil-peroxid 2,5% és 0,1% tazarotén
klindamicin-foszfát 1,2% / benzoil-peroxid 2,5% és 0,1% tazarotén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az erythema átlagos változása az alapvonalhoz képest az 1., 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 4., 8. és 12. hét
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást az 1., 2., 4., 8. és 12. héten mért átlagos értékből számítottuk ki, mínusz a kiindulási értékkel. Az erythema (a bőr kivörösödése, amely a bőr alsóbb rétegeinek kapillárisaiban megnövekedett véráramlás miatt) a vizsgáló 6 fokú skála alapján értékelte: 0=nincs, ami normális; 1=nyom, amely enyhe és lokalizált; 2=enyhe, ami enyhe és diffúz; 3=közepes, ami mérsékelt és diffúz; 4=jelölt, ami közepes és sűrű; 5=súlyos, ami kiemelkedő és sűrű.
Az alapállapot és az 1., 2., 4., 8. és 12. hét
A szárazság átlagos változása az alapvonalhoz képest az 1., 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 4., 8. és 12. hét
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást az 1., 2., 4., 8. és 12. héten mért átlagos értékből számítottuk ki, mínusz a kiindulási értékkel. A szárazságot a vizsgáló 6 fokú skála alapján értékelte: 0=nincs, ami normális; 1=nyom, amely enyhe és lokalizált; 2=enyhe, ami enyhe és diffúz; 3=közepes, ami mérsékelt és diffúz; 4=jelölt, ami közepes és sűrű; 5=súlyos, ami kiemelkedő és sűrű.
Az alapállapot és az 1., 2., 4., 8. és 12. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a peelingben az 1., 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 4., 8. és 12. hét
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást az 1., 2., 4., 8. és 12. héten mért átlagos értékből számítottuk ki, mínusz a kiindulási értékkel. A hámlasztást a vizsgáló 6 fokú skála alapján értékelte: 0=nincs, ami normális; 1=nyom, amely enyhe és lokalizált; 2=enyhe, ami enyhe és diffúz; 3=közepes, ami mérsékelt és diffúz; 4=jelölt, ami közepes és sűrű; 5=súlyos, ami kiemelkedő és sűrű.
Az alapállapot és az 1., 2., 4., 8. és 12. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest égő/csípésben az 1., 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 4., 8. és 12. hét
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást az 1., 2., 4., 8. és 12. héten mért átlagos értékből számítottuk ki, mínusz a kiindulási értékkel. Az égő/szúró érzést a résztvevők egy 6 fokú skála alapján értékelték: 0=nincs: normális, nincs kellemetlen érzés; 1=nyom: tudatosság, nincs kényelmetlenség, nincs szükség beavatkozásra; 2=enyhe: észrevehető kényelmetlenség, időszakos tudatosság; 3=közepes: észrevehető kényelmetlenség, folyamatos tudatosság; 4=jelölt: határozott kényelmetlenség, folyamatos tudatosság, alkalmanként zavarja a normál napi tevékenységeket; 5=súlyos: határozottan folyamatos kényelmetlenség, zavarja a normál napi tevékenységet.
Az alapállapot és az 1., 2., 4., 8. és 12. hét
A viszketés kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása az 1., 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 4., 8. és 12. hét
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást az 1., 2., 4., 6., 8. és 12. héten mért átlagos értékből számítottuk ki, mínusz a kiindulási értékkel. A viszketést a résztvevők egy 6 fokú skála alapján értékelték: 0=nincs: normális, nincs kellemetlen érzés; 1=nyom: tudatosság, nincs kényelmetlenség, nincs szükség beavatkozásra; 2=enyhe: észrevehető kényelmetlenség, időszakos tudatosság; 3=közepes: észrevehető kényelmetlenség, folyamatos tudatosság; 4=jelölt: határozott kényelmetlenség, folyamatos tudatosság, alkalmanként zavarja a normál napi tevékenységeket; 5=súlyos: határozottan folyamatos kényelmetlenség, zavarja a normál napi tevékenységet.
Az alapállapot és az 1., 2., 4., 8. és 12. hét
Az olajosság átlagos változása az alapvonalhoz képest az 1., 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 4., 8. és 12. hét
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást az 1., 2., 4., 8. és 12. héten mért átlagos értékből számítottuk ki, mínusz a kiindulási értékkel. Az olajosságot a résztvevők egy 6 fokú skála alapján értékelték: 0=nincs: normális, nincs kellemetlen érzés; 1=nyom: tudatosság, nincs kényelmetlenség, nincs szükség beavatkozásra; 2=enyhe: észrevehető kényelmetlenség, időszakos tudatosság; 3=közepes: észrevehető kényelmetlenség, folyamatos tudatosság; 4=jelölt: határozott kényelmetlenség, folyamatos tudatosság, alkalmanként zavarja a normál napi tevékenységeket; 5=súlyos: határozottan folyamatos kényelmetlenség, zavarja a normál napi tevékenységet.
Az alapállapot és az 1., 2., 4., 8. és 12. hét
A bőr általános kényelmének átlagos változása az alapvonalhoz képest az 1., 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 4., 8. és 12. hét
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást az 1., 2., 4., 8. és 12. héten mért átlagos értékből számítottuk ki, mínusz a kiindulási értékkel. A bőr kényelmét a résztvevők 5 fokozatú skála alapján értékelték: +2, nagyon kényelmes; +1, kényelmes; 0, semleges; -1, kissé kényelmetlen; vagy -2, kényelmetlen.
Az alapállapot és az 1., 2., 4., 8. és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik legalább két fokozatú javulást értek el az ISGA-pontszámban az alapértéktől a 12. hétig
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A vizsgáló elvégezte a résztvevő acne vulgaris arcának átfogó értékelését a vizsgáló statikus globális értékelési skálája (ISGA) alapján. Az ISGA egy 6 pontos skála: 0, tiszta bőr acne vulgaris nélkül; 1, szinte tiszta bőr; 2, enyhe; 3, közepes; 4, súlyos; 5, nagyon súlyos.
Alapállapot és 12. hét
A gyulladásos és nem gyulladásos elváltozások számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest az 1., 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 4., 8. és 12. hét
A gyulladást a szövet helyi védőreakciójaként határozzák meg irritációra, sérülésre vagy fertőzésre, amelyet fájdalom, bőrpír, duzzanat és néha funkcióvesztés jellemez. A vizsgáló minden vizsgálati látogatás alkalmával megszámolta a gyulladásos (papulák, pustulák és csomók) és nem gyulladásos (nyitott és zárt komedonok) elváltozásokat a résztvevő arcán. Az arc az alsó állkapocs vonalához vezető hajszál széle, és magában kell foglalnia a homlokot, az arcokat és az állát. W, hét.
Az alapállapot és az 1., 2., 4., 8. és 12. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a teljes léziószámban az 1., 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 4., 8. és 12. hét
A vizsgáló minden vizsgálati látogatás alkalmával megszámolja a gyulladásos (papulák, pustulák és csomók) és nem gyulladásos (nyitott és zárt komedonok) elváltozásokat a résztvevő arcán. Az arc az alsó állkapocs vonalához vezető hajszál széle, és magában kell foglalnia a homlokot, az arcokat és az állát.
Az alapállapot és az 1., 2., 4., 8. és 12. hét
A résztvevő által kitöltött Skindex-29 életminőség-kérdőív globális pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A Skindex-29 egy 3 komponensű (tüneti, érzelmi és funkcionális) önkitöltős kérdőív (30 kérdésből áll), amellyel átfogóan mérjük a bőrbetegségek komplex hatását a résztvevők életminőségére. A résztvevőket arra kérték, hogy egy 5 fokozatú skálán válaszoljanak olyan kérdésekre, amelyek az elmúlt 4 hétben az őket leginkább zavaró bőrbetegséggel kapcsolatos érzéseikre vonatkoztak: 1, soha; 2, ritkán; 3, néha; 4, gyakran; 5, folyamatosan. A globális pontszám a 30 kérdés pontszámának összege; az összpontszám 30 és 150 között mozog.
Alapállapot és 12. hét
A résztvevő által kitöltött Skindex-29 életminőség-kérdőív tüneti pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A Skindex-29 egy 3 komponensű (tüneti, érzelmi és funkcionális) önkitöltős kérdőív (30 kérdésből áll), amellyel átfogóan mérjük a bőrbetegségek komplex hatását a résztvevők életminőségére. A résztvevőket arra kérték, hogy egy 5 fokozatú skálán válaszoljanak olyan kérdésekre, amelyek az elmúlt 4 hétben az őket leginkább zavaró bőrbetegséggel kapcsolatos érzéseikre vonatkoztak: 1, soha; 2, ritkán; 3, néha; 4, gyakran; 5, folyamatosan. A szimptomatikus pontszám 7 kérdés pontszámának összege; az összpontszám 7 és 35 között mozog.
Alapállapot és 12. hét
A résztvevő által kitöltött Skindex-29 életminőség-kérdőív érzelmi pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A Skindex-29 egy 3 komponensű (tüneti, érzelmi és funkcionális) önkitöltős kérdőív (30 kérdésből áll), amellyel átfogóan mérjük a bőrbetegségek komplex hatását a résztvevők életminőségére. A résztvevőket arra kérték, hogy egy 5 fokozatú skálán válaszoljanak olyan kérdésekre, amelyek az elmúlt 4 hétben az őket leginkább zavaró bőrbetegséggel kapcsolatos érzéseikre vonatkoztak: 1, soha; 2, ritkán; 3, néha; 4, gyakran; 5, folyamatosan. Az érzelmi pontszám 10 kérdés pontszámának összege; az összpontszám 10 és 50 között mozog.
Alapállapot és 12. hét
A résztvevő által kitöltött Skindex-29 életminőség-kérdőív funkcionális pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A Skindex-29 egy 3 komponensű (tüneti, érzelmi és funkcionális) önkitöltős kérdőív (30 kérdésből áll), amellyel átfogóan mérjük a bőrbetegségek komplex hatását a résztvevők életminőségére. A résztvevőket arra kérték, hogy egy 5 fokozatú skálán válaszoljanak olyan kérdésekre, amelyek az elmúlt 4 hétben az őket leginkább zavaró bőrbetegséggel kapcsolatos érzéseikre vonatkoztak: 1, soha; 2, ritkán; 3, néha; 4, gyakran; 5, folyamatosan. A funkcionális pontszám 12 kérdés pontszámának összege; az összpontszám 12 és 60 között mozog.
Alapállapot és 12. hét
Általános elégedettség a vizsgálati termékkel a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A vizsgálati termékkel kapcsolatos általános elégedettséget a vizsgálat végén (azaz a 12. héten) egy résztvevőnek a termék elfogadhatósági és preferenciális kérdőívére vonatkozó következő kérdésére adott válasza alapján értékeltük: „Mi az Ön általános elégedettsége a vizsgálati termékkel?” A résztvevők reggel és este értékelték a vizsgálati termékkel kapcsolatos általános elégedettséget egy 6 fokú skála alapján: 1, nagyon elégedett; 2, elégedett; 3, semleges (nincs vélemény); 4, elégedetlen; 5, nagyon elégedetlen.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stiefel, a GSK Company

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 114566

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 114566
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 114566
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 114566
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 114566
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 114566
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 114566
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 114566
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel