Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy 4 z pojedynczą ślepą próbą porównujące tolerancję i skuteczność 0,1% kremu Tazorac stosowanego w połączeniu z żelem Duac lub żelem Acanya w leczeniu trądziku pospolitego twarzy (C0000-411)

1 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Stiefel, a GSK Company

Randomizowane badanie fazy 4 z pojedynczą ślepą próbą porównujące tolerancję i skuteczność kremu Tazorac stosowanego w połączeniu z żelem Duac lub żelem Acanya w leczeniu trądziku pospolitego twarzy

Badanie z pojedynczą ślepą próbą (zaślepione przez badacza), randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, jednoośrodkowe badanie oceniające tolerancję i skuteczność terapii skojarzonej z użyciem żelu Duac / 0,1% kremu Tazorac i żelu Acanya / 0,1% kremu Tazorac w leczeniu trądziku pospolitego twarzy .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie z pojedynczą ślepą próbą (zaślepione przez badacza), randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, prowadzone w jednym ośrodku, mające na celu ocenę tolerancji i skuteczności terapii skojarzonej z użyciem żelu Duac/kremu Tazorac i żelu Acanya/kremu Tazorac w leczeniu trądziku pospolitego twarzy. Zarejestrowanych zostanie około 40 mężczyzn i kobiet (po 20 na grupę badawczą).

Osoby będą uczestniczyć w badaniu przez 12 tygodni; wizyty zostaną zaplanowane na początku badania oraz w 1, 2, 4, 8 i 12 tygodniu (łącznie 6 wizyt). Kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone na początku badania do 1 z 2 grup badawczych w stosunku 1:1 (żel Duac/krem Tazorac do żelu Acanya/krem Tazorac). Pacjenci będą codziennie rano nakładać żel Duac lub żel Acanya na twarz, a każdego wieczora nakładać krem ​​Tazorac na twarz.

Tolerancja zostanie oceniona poprzez ocenę pieczenia/kłucia, swędzenia i oleistości przez osobnika oraz poprzez ocenę badacza dotyczącą łuszczenia się, rumienia i suchości. Ponadto badani oceniają ogólny komfort skóry i rejestrują stosowanie kremu nawilżającego i kremu przeciwsłonecznego, jeśli to konieczne. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie liczby zmian (całkowitych, zapalnych i niezapalnych) oraz ISGA. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych (AE), jednoczesnego stosowania leków i wycofania z badania.

Jest to badanie zaślepione przez badacza; w związku z tym uczestnicy i personel ośrodka badawczego nie będą zaślepieni co do przydziału badanego leczenia. Uczestnicy (oraz rodzice lub opiekunowie prawni) oraz personel ośrodka badawczego zostaną poinstruowani, aby nie ujawniać badaczowi przydziału badanych produktów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana diagnoza trądziku pospolitego.
  • Liczba zmian: od 20 do 50 zapalnych (grudki i krosty) i od 30 do 100 niezapalnych (otwartych i zamkniętych – zaskórników) zmian na twarzy z wyłączeniem nosa i ≤ 1 mała zmiana guzowata. Zmiany torbielowate nie są dozwolone na początku badania.
  • Statyczna globalna ocena badacza 3 lub 4 na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne odkrycie na początku badania lub w wywiadzie medycznym ciężkich chorób ogólnoustrojowych lub chorób skóry twarzy, innych niż trądzik pospolity.
  • Osoby z torbielowatymi zmianami trądzikowymi.
  • Zarost na twarzy, który może utrudniać dokładną ocenę stopnia zaawansowania trądziku.
  • Historia lub obecność regionalnego zapalenia jelit lub choroby zapalnej jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, przewlekła biegunka, celiakia lub zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami w wywiadzie) lub podobne objawy.
  • Jednoczesne stosowanie leków znanych jako fotouczulacze (np. tiazydy, tetracykliny, fluorochinolony, fenotiazyny i sulfonamidy) ze względu na możliwość zwiększonej fototoksyczności.
  • Jednoczesne stosowanie leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Klindamycyna ma działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, które może nasilać działanie innych środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
  • Stosowanie miejscowych leków przeciwtrądzikowych (np. nadtlenku benzoilu, retinoidów, kwasu azelainowego, rezorcyny, salicylanów, sulfacetamidu sodu i jego pochodnych oraz kwasu glikolowego) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Stosowanie miejscowych antybiotyków na twarz w ciągu ostatnich 2 tygodni lub antybiotyków ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Stosowanie miejscowych kortykosteroidów na twarz lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów odpowiednio w ciągu ostatnich 2 do 4 tygodni. Dopuszczalne jest stosowanie sterydów wziewnych, dostawowych lub do zmian chorobowych (innych niż zmiany trądzikowe na twarzy).
  • Stosowanie ogólnoustrojowych retinoidów, takich jak izotretynoina, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Jednoczesne stosowanie następujących rodzajów produktów do twarzy: ściągające, tonizujące, ścierające, woski do depilacji, maseczki, peelingi zawierające kwas glikolowy lub inne, maseczki, płyny lub mydła zawierające nadtlenek benzoilu, sulfacetamid sodu lub kwas salicylowy, niełagodne środki do mycia twarzy, lub środki nawilżające zawierające retinol, kwas salicylowy lub α- lub β-hydroksykwasy.
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą nasilać trądzik (np. witamin, takich jak witamina D, witamina A, witaminy B2, B6, B12; haloperydol, fluorowce, takie jak jodek i bromek, lit, cyklosporyna, psoralen, syrolimus, imatynib, arypiprazol) izoniazyd, kwas walproinowy, hydantoina i fenobarbital), ponieważ mogą one wpływać na ocenę skuteczności. Dopuszczalne są suplementy żelaza i kwasu foliowego.
  • Zabiegi na twarz (np. peeling chemiczny, lasery/światła, terapia fotodynamiczna, mikrodermabrazja, sztuczna terapia ultrafioletowa) wykonane przez kosmetyczkę, kosmetyczkę, lekarza, pielęgniarkę lub innego lekarza w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja alergiczna na jakikolwiek składnik lub substancję pomocniczą badanych produktów.
  • Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków lub terapii w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Leczenie estrogenami, w tym doustnymi, wszczepionymi i miejscowymi środkami antykoncepcyjnymi, androgenami lub środkami antyandrogennymi przez 12 tygodni lub krócej bezpośrednio przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu, które nie zostały przepisane w leczeniu trądziku pospolitego. Pacjenci, którzy byli leczeni estrogenami, jak opisano powyżej, androgenami lub środkami antyandrogennymi przez ponad 12 kolejnych tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, mogą zostać włączeni, o ile nie spodziewają się zmiany dawki, leczenia lub zaprzestania stosowania podczas nauki.
  • Dowody niedawnego nadużywania alkoholu lub narkotyków (w opinii badacza).
  • Mieszkaj w tym samym gospodarstwie domowym, co aktualnie zapisani uczestnicy.
  • Pracownik badacza, organizacji badań klinicznych lub Stiefel Laboratories zaangażowany w badanie lub członek najbliższej rodziny (np. partner, potomstwo, rodzice, rodzeństwo lub potomstwo rodzeństwa) pracownika biorącego udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Duac & Taz
Klindamycyna 1%/Nadtlenek benzoilu 5% i 0,1% tazaroten
Lek: Klindamycyna 1%/Nadtlenek benzoilu 5% i 0,1% tazaroten
Klindamycyna 1%/Nadtlenek benzoilu 5% i 0,1% tazaroten
ACTIVE_COMPARATOR: Acanya & taz
fosforan klindamycyny 1,2%/nadtlenek benzoilu 2,5% i 0,1% tazaroten
Lek: fosforan klindamycyny 1,2%/nadtlenek benzoilu 2,5% i 0,1% tazaroten
fosforan klindamycyny 1,2%/nadtlenek benzoilu 2,5% i 0,1% tazaroten

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana rumienia w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako średnią wartość w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12 minus wartość wyjściową. Rumień (zaczerwienienie skóry, spowodowane zwiększonym przepływem krwi w naczyniach włosowatych w dolnych warstwach skóry) badacz oceniał na podstawie 6-stopniowej skali: 0=brak, co jest normą; 1=ślad, który jest łagodny i zlokalizowany; 2=łagodne, czyli łagodne i rozproszone; 3=umiarkowany, czyli umiarkowany i rozproszony; 4=zaznaczony, czyli umiarkowany i gęsty; 5=poważny, który jest wydatny i gęsty.
Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Średnia zmiana suchości w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako średnią wartość w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12 minus wartość wyjściową. Suchość została oceniona przez badacza na podstawie 6-stopniowej skali: 0=brak, co jest normalne; 1=ślad, który jest łagodny i zlokalizowany; 2=łagodne, czyli łagodne i rozproszone; 3=umiarkowany, czyli umiarkowany i rozproszony; 4=zaznaczony, czyli umiarkowany i gęsty; 5=poważny, który jest wydatny i gęsty.
Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Średnia zmiana od linii podstawowej w peelingu w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako średnią wartość w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12 minus wartość wyjściową. Złuszczanie zostało ocenione przez badacza na podstawie 6-punktowej skali: 0=brak, co jest normalne; 1=ślad, który jest łagodny i zlokalizowany; 2=łagodne, czyli łagodne i rozproszone; 3=umiarkowany, czyli umiarkowany i rozproszony; 4=zaznaczony, czyli umiarkowany i gęsty; 5=poważny, który jest wydatny i gęsty.
Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w pieczeniu/kłuciu w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako średnią wartość w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12 minus wartość wyjściową. Pieczenie/kłucie było oceniane przez uczestników na podstawie 6-punktowej skali: 0=brak: normalne, brak dyskomfortu; 1=ślad: świadomość, brak dyskomfortu, interwencja nie jest wymagana; 2=łagodny: zauważalny dyskomfort, przerywana świadomość; 3=umiarkowany: zauważalny dyskomfort, ciągła świadomość; 4=zaznaczone: wyraźny dyskomfort, ciągła świadomość, czasami przeszkadza w normalnych codziennych czynnościach; 5 = ciężki: określony ciągły dyskomfort, zakłócający normalne codzienne czynności.
Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Średnia zmiana świądu w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako średnią wartość w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8 i 12 minus wartość wyjściową. Swędzenie było oceniane przez uczestników na podstawie 6-punktowej skali: 0=brak: normalne, brak dyskomfortu; 1=ślad: świadomość, brak dyskomfortu, interwencja nie jest wymagana; 2=łagodny: zauważalny dyskomfort, przerywana świadomość; 3=umiarkowany: zauważalny dyskomfort, ciągła świadomość; 4=zaznaczone: wyraźny dyskomfort, ciągła świadomość, czasami przeszkadza w normalnych codziennych czynnościach; 5 = ciężki: określony ciągły dyskomfort, zakłócający normalne codzienne czynności.
Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Średnia zmiana oleistości w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako średnią wartość w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12 minus wartość wyjściową. Tłustość oceniana była przez uczestników na podstawie 6-punktowej skali: 0=brak: norma, brak dyskomfortu; 1=ślad: świadomość, brak dyskomfortu, interwencja nie jest wymagana; 2=łagodny: zauważalny dyskomfort, przerywana świadomość; 3=umiarkowany: zauważalny dyskomfort, ciągła świadomość; 4=zaznaczone: wyraźny dyskomfort, ciągła świadomość, czasami przeszkadza w normalnych codziennych czynnościach; 5 = ciężki: określony ciągły dyskomfort, zakłócający normalne codzienne czynności.
Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Średnia zmiana ogólnego komfortu skóry w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako średnią wartość w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12 minus wartość wyjściową. Komfort skóry oceniany był przez uczestników na podstawie 5-stopniowej skali: +2, bardzo wygodny; +1, wygodny; 0, neutralny; -1, nieco niewygodne; lub -2, niewygodne.
Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej dwustopniową poprawą wyniku ISGA od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Badacz przeprowadził ogólną ocenę trądziku pospolitego twarzy uczestnika w oparciu o Statyczną Globalną Skalę Oceny Badacza (ISGA). ISGA to 6-punktowa skala: 0, jasna skóra bez trądziku pospolitego; 1, prawie czysta skóra; 2, łagodny; 3, umiarkowany; 4, ciężkie; 5, bardzo ciężki.
Wartość bazowa i tydzień 12
Średnia zmiana liczby zmian zapalnych i niezapalnych w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Stan zapalny definiuje się jako miejscową reakcję ochronną tkanki na podrażnienie, uraz lub infekcję, charakteryzującą się bólem, zaczerwienieniem, obrzękiem, a czasami utratą funkcji. Badacz liczył zmiany zapalne (grudki, krosty i guzki) i niezapalne (otwarte i zamknięte zaskórniki) na twarzy uczestnika podczas każdej wizyty w ramach badania. Twarz jest zdefiniowana jako krawędź linii włosów do linii żuchwy i powinna obejmować czoło, policzki i podbródek. W, Tydzień.
Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Średnia zmiana całkowitej liczby zmian w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Badacz policzy zmiany zapalne (grudki, krosty i guzki) i niezapalne (otwarte i zamknięte zaskórniki) na twarzy uczestnika podczas każdej wizyty badawczej. Twarz jest zdefiniowana jako krawędź linii włosów do linii żuchwy i powinna obejmować czoło, policzki i podbródek.
Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Średnia zmiana od wartości początkowej dla ogólnego wyniku kwestionariusza jakości życia Skindex-29 wypełnionego przez uczestnika w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Skindex-29 to 3-składnikowy (objawowy, emocjonalny i funkcjonalny) kwestionariusz do samodzielnego wypełniania (składający się z 30 pytań) służący do kompleksowego pomiaru złożonego wpływu chorób skóry na jakość życia uczestnika. Uczestnicy zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania oparte na 5-stopniowej skali dotyczące ich odczuć w ciągu ostatnich 4 tygodni na temat stanu skóry, który najbardziej im dokuczał: 1, nigdy; 2, rzadko; 3, czasami; 4, często; 5, cały czas. Globalny wynik to suma 30 punktów za pytania; całkowity wynik waha się od 30 do 150.
Wartość bazowa i tydzień 12
Średnia zmiana od wartości wyjściowej dla punktacji objawowej kwestionariusza jakości życia Skindex-29 wypełnionego przez uczestnika w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Skindex-29 to 3-składnikowy (objawowy, emocjonalny i funkcjonalny) kwestionariusz do samodzielnego wypełniania (składający się z 30 pytań) służący do kompleksowego pomiaru złożonego wpływu chorób skóry na jakość życia uczestnika. Uczestnicy zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania oparte na 5-stopniowej skali dotyczące ich odczuć w ciągu ostatnich 4 tygodni na temat stanu skóry, który najbardziej im dokuczał: 1, nigdy; 2, rzadko; 3, czasami; 4, często; 5, cały czas. Wynik Symptomatyczny to suma 7 punktów za pytania; łączny wynik waha się od 7 do 35.
Wartość bazowa i tydzień 12
Średnia zmiana od wartości wyjściowej dla wyniku emocjonalnego wypełnionego przez uczestnika kwestionariusza jakości życia Skindex-29 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Skindex-29 to 3-składnikowy (objawowy, emocjonalny i funkcjonalny) kwestionariusz do samodzielnego wypełniania (składający się z 30 pytań) służący do kompleksowego pomiaru złożonego wpływu chorób skóry na jakość życia uczestnika. Uczestnicy zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania oparte na 5-stopniowej skali dotyczące ich odczuć w ciągu ostatnich 4 tygodni na temat stanu skóry, który najbardziej im dokuczał: 1, nigdy; 2, rzadko; 3, czasami; 4, często; 5, cały czas. Wynik emocjonalny to suma 10 punktów za pytania; łączny wynik waha się od 10 do 50.
Wartość bazowa i tydzień 12
Średnia zmiana od wartości wyjściowej dla wyniku funkcjonalnego wypełnionego przez uczestnika kwestionariusza jakości życia Skindex-29 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Skindex-29 to 3-składnikowy (objawowy, emocjonalny i funkcjonalny) kwestionariusz do samodzielnego wypełniania (składający się z 30 pytań) służący do kompleksowego pomiaru złożonego wpływu chorób skóry na jakość życia uczestnika. Uczestnicy zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania oparte na 5-stopniowej skali dotyczące ich odczuć w ciągu ostatnich 4 tygodni na temat stanu skóry, który najbardziej im dokuczał: 1, nigdy; 2, rzadko; 3, czasami; 4, często; 5, cały czas. Wynik funkcjonalny jest sumą wyników z 12 pytań; całkowity wynik waha się od 12 do 60.
Wartość bazowa i tydzień 12
Ogólne zadowolenie z badanego produktu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ogólna satysfakcja z badanego produktu została oceniona na podstawie odpowiedzi uczestnika na następujące pytanie w kwestionariuszu dopuszczalności i preferencji produktu pod koniec badania (tj. Tydzień 12): „Jaki jest Twój ogólny poziom zadowolenia z badanego produktu”. Uczestnicy oceniali ogólne zadowolenie z badanego produktu rano i wieczorem na podstawie 6-punktowej skali: 1, bardzo zadowolony; 2, zadowolony; 3, neutralny (brak zdania); 4, niezadowolony; 5, bardzo niezadowolony.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114566

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 114566
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 114566
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 114566
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 114566
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 114566
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 114566
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 114566
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj