Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 4, jednoduše zaslepená, randomizovaná, studie k porovnání snášenlivosti a účinnosti 0,1% krému Tazorac při použití v kombinaci s gelem Duac nebo gelem Acanya pro léčbu akné vulgaris obličeje (C0000-411)

1. prosince 2016 aktualizováno: Stiefel, a GSK Company

Fáze 4, jednoduše zaslepená, randomizovaná, studie k porovnání snášenlivosti a účinnosti krému Tazorac při použití v kombinaci s gelem Duac nebo gelem Acanya pro léčbu akné vulgaris obličeje

Jednoduše zaslepená (zaslepená zkoušejícím), randomizovaná, paralelní skupinová studie s jedním centrem k vyhodnocení snášenlivosti a účinnosti kombinované terapie s Duac Gel / 0,1% krém Tazorac a gel Acanya / 0,1% krém Tazorac pro léčbu obličejového akné vulgaris .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednoduše zaslepenou (zaslepenou vyšetřovatelem), randomizovanou studii s paralelními skupinami, v jediném centru k hodnocení snášenlivosti a účinnosti kombinované terapie s Duac Gel/Tazorac Cream a Acanya Gel/Tazorac Cream pro léčbu obličejového akné vulgaris. Bude zapsáno přibližně 40 mužů a žen (20 na studijní skupinu).

Subjekty se budou účastnit studie po dobu 12 týdnů; návštěvy budou naplánovány na výchozí stav a na týdny 1, 2, 4, 8 a 12 (celkem 6 návštěv). Vhodní jedinci budou na začátku randomizováni do 1 ze 2 studijních skupin v poměru 1:1 (Duac Gel/Tazorac krém k Acanya Gel/Tazorac krém). Subjekty si každé ráno nanesou na obličej buď Duac Gel nebo Acanya Gel a každý večer na obličej nanesou Tazorac Cream.

Snášenlivost bude hodnocena subjektem hodnocením pálení/štípání, svědění a mastnoty a hodnocením zkoušejícího olupování, erytému a suchosti. Kromě toho subjekty vyhodnotí celkový komfort pokožky a v případě potřeby zaznamenají použití hydratačního krému a opalovacího krému. Účinnost bude hodnocena pomocí počtu lézí (celkových, zánětlivých a nezánětlivých) a ISGA. Bezpečnost bude hodnocena vyhodnocením nežádoucích účinků (AE), souběžného užívání léků a vyřazení ze studie.

Toto je studie zaslepená zkoušejícím; proto subjekty a zaměstnanci studijního centra nebudou zaslepeni před přidělováním studijní léčby. Subjekty (a rodiče nebo zákonní zástupci) a zaměstnanci studijního centra budou instruováni, aby zkoušejícímu neprozradili přidělení studijního produktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná diagnóza acne vulgaris.
  • Počet lézí: 20 až 50 zánětlivých (papuly a pustuly) a 30 až 100 nezánětlivých (otevřené a uzavřené - komedony) obličejových lézí s výjimkou nosu a ≤ 1 malá nodulární léze. Cystické léze nejsou na začátku povoleny.
  • Vyšetřovatel Statické globální hodnocení 3 nebo 4 na základní úrovni.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní nález na počátku nebo v anamnéze závažných systémových onemocnění nebo onemocnění kůže obličeje, jiných než acne vulgaris.
  • Subjekty s cystickými lézemi akné.
  • Chloupky na obličeji, které mohou zatemnit přesné posouzení stupně akné.
  • Anamnéza nebo přítomnost regionální enteritidy nebo zánětlivého onemocnění střev (např. ulcerózní kolitida, pseudomembranózní kolitida, chronický průjem, celiakie nebo kolitida související s antibiotiky v anamnéze) nebo podobné příznaky.
  • Současné užívání léků známých jako fotosenzibilizátory (např. thiazidy, tetracykliny, fluorochinolony, fenothiaziny a sulfonamidy) kvůli možnosti zvýšené fototoxicity.
  • Současné užívání neuromuskulárních blokátorů. Clindamycin má neuromuskulární blokátory, které mohou zvýšit účinek jiných neuromuskulárních blokátorů.
  • Užívání lokálních léků proti akné (např. benzoylperoxid, retinoidy, kyselina azelaová, resorcinol, salicyláty, sulfacetamid sodný a deriváty a kyselina glykolová) během posledních 2 týdnů.
  • Použití lokálních antibiotik na obličej během posledních 2 týdnů nebo systémových antibiotik během posledních 4 týdnů.
  • Použití topických kortikosteroidů na obličej nebo systémových kortikosteroidů během posledních 2 až 4 týdnů, v daném pořadí. Použití inhalačních, intraartikulárních nebo intralézních (jiných než pro léze akné na obličeji) je přijatelné.
  • Užívání systémových retinoidů, jako je Isotretinoin, během posledních 6 měsíců.
  • Současné používání následujících typů pleťových přípravků: adstringenty, tonery, abradanty, vosk na odstraňování chloupků, obličejové masky, peelingy obsahující glykolové nebo jiné kyseliny, masky, mycí přípravky nebo mýdla obsahující benzoylperoxid, sulfacetamid sodný nebo kyselinu salicylovou, nejemné čisticí prostředky na obličej, nebo zvlhčovače, které obsahují retinol, kyselinu salicylovou nebo a- nebo p-hydroxykyseliny.
  • Současné užívání léků, u kterých se uvádí, že zhoršují akné (např. vitamíny jako vitamín D, vitamín A, vitamíny B2, B6, B12; haloperidol, halogeny jako jodid a bromid, lithium, cyklosporin, psoralen, sirolimus, imatinib, aripiprazol isoniazid, kyselina valproátová, hydantoin a fenobarbital), protože mohou ovlivnit hodnocení účinnosti. Doplňky železa a folát jsou přijatelné.
  • Obličejové procedury (např. chemický peeling, lasery/světla, fotodynamická terapie, mikrodermabraze, terapie umělým ultrafialovým zářením) prováděné estetikem, kosmetičkou, lékařem, sestrou nebo jiným praktickým lékařem během posledních 4 týdnů.
  • Známá přecitlivělost nebo předchozí alergická reakce na kteroukoli složku (složky) nebo pomocnou látku (pomocné látky) produktů studie.
  • Užívání jakýchkoli zkoumaných léků nebo léčebných postupů během posledních 4 týdnů.
  • Léčba estrogeny, včetně perorální, implantované a topické antikoncepce, androgeny nebo antiandrogenními látkami po dobu 12 týdnů nebo méně bezprostředně před zahájením studie s produktem a nebyla předepsána pro léčbu Acne vulgaris. Subjekty, které byly léčeny estrogeny, jak je popsáno výše, androgeny nebo antiandrogenními látkami po dobu delší než 12 po sobě jdoucích týdnů před zahájením studijní léčby, se mohou zapsat, pokud neočekávají změnu dávky, medikace nebo přerušení užívání. během studia.
  • Důkaz o nedávném zneužívání alkoholu nebo drog (podle názoru vyšetřovatele).
  • Žijte ve společné domácnosti s aktuálně zapsanými subjekty.
  • Zaměstnanec zkoušejícího, organizace pro klinický výzkum nebo Stiefel Laboratories, který je zapojen do studie, nebo nejbližší rodinný příslušník (např. partner, potomek, rodiče, sourozenci nebo potomci sourozence) zaměstnance zapojeného do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Duac & taz
Clindamycin 1%/benzoylperoxid 5% a 0,1% tazaroten
Lék: Clindamycin 1%/benzoylperoxid 5% a 0,1% tazaroten
Clindamycin 1%/benzoylperoxid 5% a 0,1% tazaroten
ACTIVE_COMPARATOR: Acanya & taz
klindamycin fosfát 1,2 %/benzoylperoxid 2,5 % a 0,1 % tazaroten
Lék: klindamycin fosfát 1,2 %/benzoylperoxid 2,5 % a 0,1 % tazaroten
klindamycin fosfát 1,2 %/benzoylperoxid 2,5 % a 0,1 % tazaroten

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna erytému od výchozí hodnoty v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 4, 8 a 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako průměrná hodnota v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12 minus hodnota ve výchozím stavu. Erytém (zarudnutí kůže v důsledku zvýšeného průtoku krve v kapilárách ve spodních vrstvách kůže) byl hodnocen výzkumníkem na základě 6-bodové škály: 0 = žádné, což je normální; 1 = stopa, která je mírná a lokalizovaná; 2 = mírné, což je mírné a rozptýlené; 3=střední, což je mírné a rozptýlené; 4=označené, což je střední a husté; 5 = těžké, což je výrazné a husté.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 4, 8 a 12
Průměrná změna od základní hodnoty v suchu v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 4, 8 a 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako průměrná hodnota v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12 minus hodnota ve výchozím stavu. Suchost byla hodnocena výzkumným pracovníkem na základě 6-bodové škály: 0 = žádné, což je normální; 1 = stopa, která je mírná a lokalizovaná; 2 = mírné, což je mírné a rozptýlené; 3=střední, což je mírné a rozptýlené; 4=označené, což je střední a husté; 5 = těžké, což je výrazné a husté.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 4, 8 a 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v peelingu v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 4, 8 a 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako průměrná hodnota v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12 minus hodnota ve výchozím stavu. Odlupování bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem na základě 6-bodové škály: 0 = žádné, což je normální; 1 = stopa, která je mírná a lokalizovaná; 2 = mírné, což je mírné a rozptýlené; 3=střední, což je mírné a rozptýlené; 4=označené, což je střední a husté; 5 = těžké, což je výrazné a husté.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 4, 8 a 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v pálení/štípání v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 4, 8 a 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako průměrná hodnota v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12 minus hodnota ve výchozím stavu. Pálení/štípání bylo hodnoceno účastníky na základě 6bodové škály: 0=žádné: normální, žádné nepohodlí; 1 = stopa: vědomí, žádné nepohodlí, není vyžadován žádný zásah; 2 = mírné: patrné nepohodlí, přerušované uvědomění; 3 = střední: znatelné nepohodlí, neustálé uvědomění; 4 = výrazné: určité nepohodlí, neustálé uvědomění, občas narušuje běžné denní aktivity; 5=závažné: určité nepřetržité nepohodlí, narušuje běžné denní aktivity.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 4, 8 a 12
Průměrná změna svědění od výchozí hodnoty v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 4, 8 a 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako průměrná hodnota v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a 12 minus hodnota na začátku. Svědění bylo hodnoceno účastníky na základě 6bodové škály: 0=žádné: normální, žádné nepohodlí; 1 = stopa: vědomí, žádné nepohodlí, není vyžadován žádný zásah; 2 = mírné: patrné nepohodlí, přerušované uvědomění; 3 = střední: znatelné nepohodlí, neustálé uvědomění; 4 = výrazné: určité nepohodlí, neustálé uvědomění, občas narušuje běžné denní aktivity; 5=závažné: určité nepřetržité nepohodlí, narušuje běžné denní aktivity.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 4, 8 a 12
Průměrná změna olejnatosti od výchozí hodnoty v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 4, 8 a 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako průměrná hodnota v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12 minus hodnota ve výchozím stavu. Mastnost byla hodnocena účastníky na základě 6-bodové škály: 0=žádné: normální, žádné nepohodlí; 1 = stopa: vědomí, žádné nepohodlí, není vyžadován žádný zásah; 2 = mírné: patrné nepohodlí, přerušované uvědomění; 3 = střední: znatelné nepohodlí, neustálé uvědomění; 4 = výrazné: určité nepohodlí, neustálé uvědomění, občas narušuje běžné denní aktivity; 5=závažné: určité nepřetržité nepohodlí, narušuje běžné denní aktivity.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 4, 8 a 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém pohodlí pokožky v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 4, 8 a 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako průměrná hodnota v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12 minus hodnota ve výchozím stavu. Komfort pokožky byl hodnocen účastníky na základě 5bodové škály: +2, velmi pohodlné; +1, pohodlné; 0, neutrální; -1, poněkud nepohodlné; nebo -2, nepříjemné.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 4, 8 a 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň dvoustupňovým zlepšením skóre ISGA od základního stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Vyšetřovatel provedl celkové hodnocení obličejového akné vulgaris účastníka na základě Investigator's Static Global Assessment Scale (ISGA). ISGA je 6-bodová stupnice: 0, čistá pleť bez akné vulgaris; 1, téměř čistá kůže; 2, mírný; 3, střední; 4, těžké; 5, velmi těžké.
Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých a nezánětlivých lézí v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 4, 8 a 12
Zánět je definován jako lokalizovaná ochranná reakce tkáně na podráždění, poranění nebo infekci, charakterizovaná bolestí, zarudnutím, otokem a někdy ztrátou funkce. Výzkumník spočítal zánětlivé (papuly, pustuly a uzliny) a nezánětlivé (otevřené a uzavřené komedony) léze na tváři účastníka při každé studijní návštěvě. Obličej je definován jako okraj vlasové linie k mandibulární linii a měl by zahrnovat čelo, tváře a bradu. W, týden.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 4, 8 a 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu lézí v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 4, 8 a 12
Výzkumník spočítá zánětlivé (papuly, pustuly a uzliny) a nezánětlivé (otevřené a uzavřené komedony) léze na tváři účastníka při každé studijní návštěvě. Obličej je definován jako okraj vlasové linie k mandibulární linii a měl by zahrnovat čelo, tváře a bradu.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 4, 8 a 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty pro globální skóre dotazníku kvality života Skindex-29 vyplněného účastníky ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Skindex-29 je 3složkový (symptomatický, emocionální a funkční) samoobslužný dotazník (skládající se z 30 otázek) používaný ke komplexnímu měření komplexních účinků kožních onemocnění na kvalitu života účastníka. Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na otázky založené na 5bodové škále týkající se jejich pocitů za poslední 4 týdny ohledně stavu kůže, který je nejvíce obtěžoval: 1, nikdy; 2, zřídka; 3, někdy; 4, často; 5, pořád. Globální skóre je součet skóre 30 otázek; celkové skóre se pohybuje od 30 do 150.
Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty pro symptomatické skóre účastníkem vyplněného dotazníku kvality života Skindex-29 ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Skindex-29 je 3složkový (symptomatický, emocionální a funkční) samoobslužný dotazník (skládající se z 30 otázek) používaný ke komplexnímu měření komplexních účinků kožních onemocnění na kvalitu života účastníka. Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na otázky založené na 5bodové škále týkající se jejich pocitů za poslední 4 týdny ohledně stavu kůže, který je nejvíce obtěžoval: 1, nikdy; 2, zřídka; 3, někdy; 4, často; 5, pořád. Symptomatické skóre je součet skóre 7 otázek; celkové skóre se pohybuje od 7 do 35.
Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty pro emoční skóre účastníkem vyplněného dotazníku kvality života Skindex-29 v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Skindex-29 je 3složkový (symptomatický, emocionální a funkční) samoobslužný dotazník (skládající se z 30 otázek) používaný ke komplexnímu měření komplexních účinků kožních onemocnění na kvalitu života účastníka. Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na otázky založené na 5bodové škále týkající se jejich pocitů za poslední 4 týdny ohledně stavu kůže, který je nejvíce obtěžoval: 1, nikdy; 2, zřídka; 3, někdy; 4, často; 5, pořád. Emoční skóre je součet skóre 10 otázek; celkové skóre se pohybuje od 10 do 50.
Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty pro funkční skóre dotazníku kvality života Skindex-29 vyplněného účastníkem v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Skindex-29 je 3složkový (symptomatický, emocionální a funkční) samoobslužný dotazník (skládající se z 30 otázek) používaný ke komplexnímu měření komplexních účinků kožních onemocnění na kvalitu života účastníka. Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na otázky založené na 5bodové škále týkající se jejich pocitů za poslední 4 týdny ohledně stavu kůže, který je nejvíce obtěžoval: 1, nikdy; 2, zřídka; 3, někdy; 4, často; 5, pořád. Funkční skóre je součet skóre 12 otázek; celkové skóre se pohybuje od 12 do 60.
Výchozí stav a týden 12
Celková spokojenost s produktem studie ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Celková spokojenost s produktem studie byla hodnocena z odpovědi účastníka na následující otázku týkající se dotazníku přijatelnosti a preferencí produktu na konci studie (tj. týden 12): "Jaká je vaše celková spokojenost s produktem studie." Účastníci hodnotili celkovou spokojenost s produktem studie ráno a večer na základě 6bodové škály: 1, velmi spokojeni; 2, spokojen; 3, neutrální (bez názoru); 4, nespokojen; 5, velmi nespokojen.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stiefel, a GSK Company

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

20. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114566

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 114566
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 114566
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 114566
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 114566
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 114566
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 114566
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Protokol studie
    Identifikátor informace: 114566
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit