안면 여드름 치료를 위해 Duac Gel 또는 Acanya Gel과 병용 시 0.1% Tazorac 크림의 내약성 및 효능을 비교하기 위한 4상, 단일 맹검, 무작위 연구 (C0000-411)
2016년 12월 1일 업데이트: Stiefel, a GSK Company
안면 여드름 치료를 위해 Duac Gel 또는 Acanya Gel과 함께 사용할 때 Tazorac 크림의 내약성 및 효능을 비교하기 위한 4상, 단일 맹검, 무작위 연구
안면여드름 치료를 위한 Duac Gel / 0.1% Tazorac Cream 및 Acanya Gel / 0.1% Tazorac Cream 병용 요법의 내약성 및 효능을 평가하기 위한 단일 맹검(시험자 맹검), 무작위, 병렬 그룹, 단일 센터 연구 .
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 안면 여드름 치료를 위한 Duac Gel/Tazorac 크림 및 Acanya Gel/Tazorac 크림을 사용한 병용 요법의 내약성 및 효능을 평가하기 위한 단일 맹검(조사자 맹검), 무작위, 병렬 그룹, 단일 센터 연구입니다. 약 40명의 남성 및 여성 피험자가 등록될 것입니다(연구 그룹당 20명).
피험자는 12주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 방문은 기준선 및 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주(총 6회 방문)에 예정될 것입니다. 적격 피험자는 기준선에서 1:1 비율(Duac Gel/Tazorac Cream 대 Acanya Gel/Tazorac Cream)로 2개의 연구 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 피험자는 매일 아침 Duac Gel 또는 Acanya Gel을 얼굴에 바르고 매일 저녁 Tazorac 크림을 얼굴에 바릅니다.
내약성은 화끈거림/따끔거림, 가려움증 및 유분감에 대한 피험자 평가 및 벗겨짐, 홍반 및 건조에 대한 조사자 평가를 통해 평가될 것입니다. 또한 피험자는 전반적인 피부 편안함을 평가하고 필요한 경우 보습제 및 자외선 차단제 사용을 기록합니다. 효능은 병변 수(전체, 염증성 및 비염증성) 및 ISGA를 통해 평가됩니다. 부작용(AE), 병용 약물 사용 및 연구 철회를 평가하여 안전성을 평가합니다.
이것은 조사자 맹검 연구입니다. 따라서 피험자와 연구 센터 직원은 연구 치료 할당에 대해 맹검되지 않을 것입니다. 피험자(및 부모 또는 법적 보호자) 및 연구 센터 직원은 조사자에게 연구 제품 할당을 공개하지 않도록 지시받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여드름의 문서화된 진단.
- 병변 수: 20-50개의 염증성(구진 및 농포) 및 30-100개의 비염증성(개방성 및 폐쇄형 면포) 코를 제외한 안면 병변, 및 1개 이하의 작은 결절성 병변. 낭성 병변은 기준선에서 허용되지 않습니다.
- 베이스라인에서 3 또는 4의 연구자 정적 글로벌 평가.
제외 기준:
- 심상성여드름 이외의 심각한 전신 질환 또는 안면 피부 질환의 기준선 또는 병력에서 임상적으로 관련된 소견.
- 낭포성 여드름 병변이 있는 피험자.
- 여드름 등급의 정확한 평가를 가릴 수 있는 수염.
- 국소 장염 또는 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염, 위막성 대장염, 만성 설사, 셀리악병 또는 항생제 관련 대장염의 병력) 또는 유사한 증상의 병력 또는 존재.
- 광독성이 증가할 가능성이 있기 때문에 감광제로 알려진 약물(예: 티아지드, 테트라사이클린, 플루오로퀴놀론, 페노티아진 및 술폰아미드)의 동시 사용.
- 신경근 차단제의 병용. 클린다마이신은 신경근 차단 활성을 가지고 있어 다른 신경근 차단제의 작용을 강화할 수 있습니다.
- 지난 2주 이내에 국소 항여드름 약물(예: 벤조일 퍼옥사이드, 레티노이드, 아젤라산, 레소르시놀, 살리실레이트, 설파세트아미드 나트륨 및 유도체, 글리콜산) 사용.
- 지난 2주 이내에 얼굴에 국소 항생제를 사용하거나 지난 4주 이내에 전신 항생제를 사용했습니다.
- 지난 2주에서 4주 사이에 각각 얼굴에 국소 코르티코스테로이드를 사용하거나 전신 코르티코스테로이드를 사용했습니다. 흡입, 관절 내 또는 병변 내(안면 여드름 병변 제외) 스테로이드 사용이 허용됩니다.
- 지난 6개월 이내에 이소트레티노인과 같은 전신 레티노이드 사용.
- 다음 유형의 페이셜 제품의 병용 사용: 아스트린젠트, 토너, 연마제, 제모 왁스, 페이셜, 글리콜산 또는 기타 산을 함유한 껍질, 마스크, 과산화벤조일, 설파세트아미드 나트륨 또는 살리실산을 함유한 세척제 또는 비누, 순하지 않은 페이셜 클렌저, 또는 레티놀, 살리실산 또는 α- 또는 β 하이드록시산을 함유한 보습제.
- 여드름을 악화시키는 것으로 보고된 약물(예: 비타민 D, 비타민 A, 비타민 B2, B6, B12와 같은 비타민; 할로페리돌, 요오드화물 및 브롬화물과 같은 할로겐, 리튬, 사이클로스포린, 솔라렌, 시롤리무스, 이마티닙, 아리피프라졸)의 병용 , isoniazid, valproate acid, hydantoin 및 phenobarbital) 효능 평가에 영향을 미칠 수 있습니다. 철분 보충제와 엽산은 허용됩니다.
- 지난 4주 이내에 미용사, 미용사, 내과의, 간호사 또는 기타 시술자가 수행한 안면 시술(예: 화학적 필링, 레이저/조명, 광역학 요법, 미세 박피술, 인공 자외선 요법).
- 연구 제품의 구성 요소 또는 부형제에 대한 알려진 과민성 또는 이전 알레르기 반응.
- 지난 4주 이내에 연구용 약물 또는 치료를 사용했습니다.
- 연구 제품을 시작하기 직전 12주 이하 동안 경구, 이식 및 국소 피임제, 안드로겐 또는 항안드로겐제를 포함한 에스트로겐으로 치료하고 여드름 치료를 위해 처방되지 않았습니다. 연구 치료 시작 전 연속 12주 이상 동안 위에서 설명한 바와 같이 에스트로겐, 안드로겐 또는 항안드로겐제로 치료받은 피험자는 용량, 약물을 변경하거나 사용을 중단할 것으로 예상되지 않는 한 등록이 허용됩니다. 공부하는 동안.
- 최근 알코올 또는 약물 남용의 증거(조사관의 의견).
- 현재 등록된 피험자와 같은 가구에 거주합니다.
- 연구에 참여하는 연구자, 임상 연구 기관 또는 Stiefel Laboratories의 직원 또는 연구에 참여하는 직원의 직계 가족(예: 파트너, 자녀, 부모, 형제자매 또는 형제자매의 자녀).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 듀악앤타즈
클린다마이신 1%/벤조일 퍼옥사이드 5% 및 0.1% 타자로텐
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클린다마이신 1%/벤조일 퍼옥사이드 5% 및 0.1% 타자로텐
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ACTIVE_COMPARATOR: 아카냐 & 타즈
클린다마이신 포스페이트 1.2%/벤조일 퍼옥사이드 2.5% 및 0.1% 타자로텐
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클린다마이신 포스페이트 1.2%/벤조일 퍼옥사이드 2.5% 및 0.1% 타자로텐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주, 2주, 4주, 8주 및 12주차에 홍반의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 8 및 12주
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기준선으로부터의 평균 변화는 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주의 평균값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
홍반(피부의 하층에 있는 모세혈관의 혈류 증가로 인한 피부 발적)을 조사자는 6점 척도에 기초하여 평가했습니다: 0=없음, 이는 정상임; 1=약하고 국소화된 자취; 2 = 약함, 이는 약하고 산만함; 3=보통, 이는 온건하고 산만함; 4 = 표시됨, 이는 보통이고 조밀함; 5 = 심함, 이는 눈에 띄고 조밀함.
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기준선 및 1, 2, 4, 8 및 12주
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1주, 2주, 4주, 8주 및 12주차에 기준선 대비 건조함의 평균 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 8 및 12주
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기준선으로부터의 평균 변화는 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주의 평균값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
건조함은 6점 척도에 기초하여 연구자에 의해 평가되었다: 0=없음, 이는 정상임; 1=약하고 국소화된 자취; 2 = 약함, 이는 약하고 산만함; 3=보통, 이는 온건하고 산만함; 4 = 표시됨, 이는 보통이고 조밀함; 5 = 심함, 이는 눈에 띄고 조밀함.
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기준선 및 1, 2, 4, 8 및 12주
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1주, 2주, 4주, 8주 및 12주차 필링의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 8 및 12주
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기준선으로부터의 평균 변화는 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주의 평균값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
필링은 6점 척도에 기초하여 연구자에 의해 평가되었다: 0=없음, 이는 정상임; 1=약하고 국소화된 자취; 2 = 약함, 이는 약하고 산만함; 3=보통, 이는 온건하고 산만함; 4 = 표시됨, 이는 보통이고 조밀함; 5 = 심함, 이는 눈에 띄고 조밀함.
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기준선 및 1, 2, 4, 8 및 12주
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1주, 2주, 4주, 8주 및 12주에 화끈거림/따끔거림의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 8 및 12주
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기준선으로부터의 평균 변화는 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주의 평균값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
작열감/자통은 6점 척도에 기초하여 참가자에 의해 평가되었습니다: 0=없음: 정상, 불편함 없음; 1=추적: 자각, 불편함 없음, 개입 필요 없음; 2=약함: 눈에 띄는 불편함, 간헐적인 자각; 3 = 중등도: 눈에 띄는 불편함, 지속적인 자각; 4=표시됨: 명확한 불편함, 지속적인 자각, 때때로 정상적인 일상 활동을 방해함; 5=심함: 명확하고 지속적인 불편감, 정상적인 일상 활동을 방해함.
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기준선 및 1, 2, 4, 8 및 12주
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1주, 2주, 4주, 8주 및 12주차 가려움증의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 8 및 12주
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베이스라인으로부터의 평균 변화는 1주, 2주, 4주, 6주, 8주 및 12주의 평균값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
참가자는 가려움증을 6점 척도로 평가했습니다: 0=없음: 정상, 불편함 없음; 1=추적: 자각, 불편함 없음, 개입 필요 없음; 2=약함: 눈에 띄는 불편함, 간헐적인 자각; 3 = 중등도: 눈에 띄는 불편함, 지속적인 자각; 4=표시됨: 명확한 불편함, 지속적인 자각, 때때로 정상적인 일상 활동을 방해함; 5=심함: 명확하고 지속적인 불편감, 정상적인 일상 활동을 방해함.
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기준선 및 1, 2, 4, 8 및 12주
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1주, 2주, 4주, 8주 및 12주차에 유분의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 8 및 12주
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기준선으로부터의 평균 변화는 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주의 평균값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기름기는 6점 척도에 기초하여 참가자들에 의해 평가되었습니다: 0=없음: 정상, 불편함 없음; 1=추적: 자각, 불편함 없음, 개입 필요 없음; 2=약함: 눈에 띄는 불편함, 간헐적인 자각; 3 = 중등도: 눈에 띄는 불편함, 지속적인 자각; 4=표시됨: 명확한 불편함, 지속적인 자각, 때때로 정상적인 일상 활동을 방해함; 5=심함: 명확하고 지속적인 불편감, 정상적인 일상 활동을 방해함.
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기준선 및 1, 2, 4, 8 및 12주
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1주, 2주, 4주, 8주 및 12주차에 피부 전반적인 편안함의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 8 및 12주
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기준선으로부터의 평균 변화는 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주의 평균값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
참가자는 피부 편안함을 5점 척도로 평가했습니다: +2, 매우 편안함; +1, 편안함; 0, 중립; -1, 다소 불편함; 또는 -2, 불편함.
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기준선 및 1, 2, 4, 8 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 ISGA 점수가 2등급 이상 개선된 참가자 수
기간: 기준선 및 12주차
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연구자는 ISGA(Investigator's Static Global Assessment Scale)를 기반으로 참가자의 안면 여드름에 대한 전반적인 평가를 수행했습니다.
ISGA는 6점 척도입니다: 0, 여드름이 없는 깨끗한 피부; 1, 거의 깨끗한 피부; 2, 온화함; 3, 보통; 4, 중증; 5, 매우 심함.
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기준선 및 12주차
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1주, 2주, 4주, 8주 및 12주에 염증성 및 비염증성 병변 수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 8 및 12주
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염증은 자극, 부상 또는 감염에 대한 조직의 국부적인 보호 반응으로 정의되며, 통증, 발적, 부기 및 때때로 기능 상실을 특징으로 합니다.
연구자는 각 연구 방문 시 참가자의 얼굴에 염증성(구진, 농포 및 결절) 및 비염증성(개방성 및 폐쇄성 면포) 병변을 세었습니다.
얼굴은 하악선의 헤어라인 가장자리로 정의되며 이마, 볼, 턱을 포함해야 합니다.
여, 주.
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기준선 및 1, 2, 4, 8 및 12주
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1주, 2주, 4주, 8주 및 12주차에 총 병변 수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 8 및 12주
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조사자는 각 연구 방문 시 참가자의 얼굴에 염증성(구진, 농포 및 결절) 및 비염증성(개방성 및 폐쇄성 면포) 병변을 계수할 것입니다.
얼굴은 하악선의 헤어라인 가장자리로 정의되며 이마, 볼, 턱을 포함해야 합니다.
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기준선 및 1, 2, 4, 8 및 12주
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12주차에 참가자가 완료한 Skindex-29 삶의 질 설문지의 글로벌 점수에 대한 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
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Skindex-29는 참가자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 복잡한 영향을 종합적으로 측정하는 데 사용되는 3개 구성 요소(증상, 감정 및 기능) 자기 관리 설문지(30개 질문으로 구성)입니다.
참가자들에게 지난 4주 동안 자신을 가장 괴롭히는 피부 상태에 대해 5점 척도에 따라 질문에 답하도록 요청했습니다. 2, 드물게; 3, 때때로; 4, 자주; 5, 항상.
전체 점수는 30개 질문 점수의 합계입니다. 총 점수 범위는 30에서 150 사이입니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 참가자가 완료한 Skindex-29 삶의 질 설문지의 증상 점수에 대한 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
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Skindex-29는 참가자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 복잡한 영향을 종합적으로 측정하는 데 사용되는 3개 구성 요소(증상, 감정 및 기능) 자기 관리 설문지(30개 질문으로 구성)입니다.
참가자들에게 지난 4주 동안 자신을 가장 괴롭히는 피부 상태에 대해 5점 척도에 따라 질문에 답하도록 요청했습니다. 2, 드물게; 3, 때때로; 4, 자주; 5, 항상.
증상 점수는 7개 질문 점수의 합입니다. 총 점수 범위는 7에서 35까지입니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 참가자가 완료한 Skindex-29 삶의 질 설문지의 감정 점수에 대한 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
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Skindex-29는 참가자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 복잡한 영향을 종합적으로 측정하는 데 사용되는 3개 구성 요소(증상, 감정 및 기능) 자기 관리 설문지(30개 질문으로 구성)입니다.
참가자들에게 지난 4주 동안 자신을 가장 괴롭히는 피부 상태에 대해 5점 척도에 따라 질문에 답하도록 요청했습니다. 2, 드물게; 3, 때때로; 4, 자주; 5, 항상.
감정 점수는 10개의 질문 점수의 합입니다. 총 점수 범위는 10에서 50까지입니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 참가자가 완료한 Skindex-29 삶의 질 설문지의 기능 점수에 대한 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
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Skindex-29는 참가자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 복잡한 영향을 종합적으로 측정하는 데 사용되는 3개 구성 요소(증상, 감정 및 기능) 자기 관리 설문지(30개 질문으로 구성)입니다.
참가자들에게 지난 4주 동안 자신을 가장 괴롭히는 피부 상태에 대해 5점 척도에 따라 질문에 답하도록 요청했습니다. 2, 드물게; 3, 때때로; 4, 자주; 5, 항상.
기능 점수는 12개 질문 점수의 합입니다. 총 점수 범위는 12에서 60까지입니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 연구 제품에 대한 전반적인 만족도
기간: 12주차
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연구 제품에 대한 전반적인 만족도는 연구 종료 시(즉, 12주차) 제품 수용 가능성 및 선호도 설문지의 다음 질문에 대한 참가자의 답변에서 평가되었습니다. "연구 제품에 대한 전반적인 만족도는 어떻습니까?"
참가자들은 아침과 저녁에 연구 제품에 대한 전반적인 만족도를 6점 척도로 평가했습니다: 1, 매우 만족; 2, 만족; 3, 중립(의견 없음); 4, 불만족; 5, 매우 불만족스럽다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 114566정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 114566정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 114566정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 114566정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 114566정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 114566정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 114566정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
여드름에 대한 임상 시험
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Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)아직 모집하지 않음
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Peking Union Medical College아직 모집하지 않음
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Peking Union Medical College모병화농땀샘염(HS) | 세쿠키누맙 | 화농땀샘염(Acne Inversa)중국
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨