Фаза 4, простое слепое, рандомизированное исследование для сравнения переносимости и эффективности 0,1% крема Тазорак при использовании в комбинации с гелем Дуак или гелем Аканья для лечения обыкновенных угрей на лице (C0000-411)

Критерии включения:

• Документально подтвержденный диагноз вульгарных угрей.
• Количество поражений: от 20 до 50 воспалительных (папулы и пустулы) и от 30 до 100 невоспалительных (открытые и закрытые - комедоны) поражений лица, за исключением носа, и ≤ 1 небольшого узелкового поражения. Кистозные поражения не допускаются на исходном уровне.
• Статическая глобальная оценка исследователя 3 или 4 на исходном уровне.

Критерий исключения:

• Клинически значимое обнаружение на исходном уровне или в анамнезе тяжелых системных заболеваний или заболеваний кожи лица, кроме вульгарных угрей.
• Субъекты с кистозными поражениями акне.
• Волосы на лице, которые могут затруднить точную оценку степени акне.
• История или наличие регионарного энтерита или воспалительного заболевания кишечника (например, язвенный колит, псевдомембранозный колит, хроническая диарея, целиакия или колит, связанный с приемом антибиотиков) или аналогичные симптомы.
• Одновременное применение препаратов, известных как фотосенсибилизаторы (например, тиазиды, тетрациклины, фторхинолоны, фенотиазины и сульфаниламиды) из-за возможности повышения фототоксичности.
• Одновременное применение нейромышечных блокаторов. Клиндамицин обладает нейромышечной блокирующей активностью, которая может усиливать действие других нервно-мышечных блокаторов.
• Использование местных противоугревых препаратов (например, перекись бензоила, ретиноиды, азелаиновая кислота, резорцин, салицилаты, сульфацетамид натрия и его производные, а также гликолевая кислота) в течение последних 2 недель.
• Использование местных антибиотиков на лице в течение последних 2 недель или системных антибиотиков в течение последних 4 недель.
• Использование местных кортикостероидов на лице или системных кортикостероидов в течение последних 2–4 недель соответственно. Допускается использование ингаляционных, внутрисуставных или внутриочаговых (кроме акне на лице) стероидов.
• Использование системных ретиноидов, таких как изотретиноин, в течение последних 6 месяцев.
• Одновременное использование следующих типов продуктов для лица: вяжущие средства, тоники, абразивы, воск для удаления волос, уход за лицом, пилинги, содержащие гликолевую или другие кислоты, маски, моющие средства или мыло, содержащие перекись бензоила, сульфацетамид натрия или салициловую кислоту, немягкие очищающие средства для лица, или увлажняющие средства, содержащие ретинол, салициловую кислоту или α- или β-гидроксикислоты.
• Одновременный прием лекарств, которые, как сообщается, усугубляют акне (например, витамины, такие как витамин D, витамин А, витамины B2, B6, B12; галоперидол, галогены, такие как йодид и бромид, литий, циклоспорин, псорален, сиролимус, иматиниб, арипипразол). , изониазид, вальпроевая кислота, гидантоин и фенобарбитал), поскольку они могут повлиять на оценку эффективности. Добавки железа и фолиевая кислота приемлемы.
• Процедуры на лице (например, химический пилинг, лазер/свет, фотодинамическая терапия, микродермабразия, искусственная ультрафиолетовая терапия), выполненные косметологом, косметологом, врачом, медсестрой или другим практикующим врачом в течение последних 4 недель.
• Известная гиперчувствительность или предшествующая аллергическая реакция на любой компонент(ы) или наполнитель(и) исследуемых продуктов.
• Использование любых исследуемых лекарств или методов лечения в течение последних 4 недель.
• Лечение эстрогенами, в том числе пероральными, имплантированными и местными контрацептивами, андрогенами или антиандрогенными средствами в течение 12 недель или меньше непосредственно перед началом приема исследуемого продукта, и не было назначено для лечения обыкновенных угрей. Субъектам, которые получали лечение эстрогенами, как описано выше, андрогенами или антиандрогенными агентами в течение более 12 недель подряд до начала исследуемого лечения, разрешается регистрироваться, если они не ожидают изменения дозы, лекарства или прекращения использования. во время учебы.
• Свидетельства недавнего злоупотребления алкоголем или наркотиками (по мнению следователя).
• Живите в том же домашнем хозяйстве, что и зарегистрированные в настоящее время субъекты.
• Сотрудник исследователя, клинической исследовательской организации или Stiefel Laboratories, который участвует в исследовании, или ближайший член семьи (например, партнер, потомство, родители, братья и сестры или потомки братьев и сестер) сотрудника, участвующего в исследовании.